UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056839
受付番号 R000064664
科学的試験名 中高年女性を対象とした栄養調整食品摂取によるQOLおよび栄養素摂取状況への影響
一般公開日（本登録希望日） 2025/02/28
最終更新日 2025/01/27 18:55:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中高年女性を対象とした栄養調整食品摂取によるQOLおよび栄養素摂取状況への影響

英語
Effects of Consuming Nutritional Foods on Quality of Life and Nutrient Intake Status in Middle-Aged Women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中高年女性を対象とした栄養調整食品摂取によるQOLおよび栄養素摂取状況への影響

英語
Effects of Consuming Nutritional Foods on Quality of Life and Nutrient Intake Status in Middle-Aged Women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中高年女性を対象とした栄養調整食品摂取によるQOLおよび栄養素摂取状況への影響

英語
Effects of Consuming Nutritional Foods on Quality of Life and Nutrient Intake Status in Middle-Aged Women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中高年女性を対象とした栄養調整食品摂取によるQOLおよび栄養素摂取状況への影響

英語
Effects of Consuming Nutritional Foods on Quality of Life and Nutrient Intake Status in Middle-Aged Women

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
栄養調整食品摂取によるQOLおよび栄養素摂取状況への効果を明らかにする。

英語
To verify the effects of consuming nutritional foods on quality of life and nutrient intake status.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL（SF-36v2(スタンダード版)）

英語
Health Related Quality of Life (SF-36v2 (standard version))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エネルギー・栄養素等摂取量

英語
Energy and nutrient intake


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を経口摂取（12週間）

英語
Intake of test foods for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品を摂取しない（12週間）

英語
No intake of test foods for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①予備調査・検査時の年齢が60歳以上75歳未満の健常女性
②BMIが17以上30未満の者
③本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
④摂取開始から終了まで継続的に試験食品の摂取が可能な者

英語
(1) Healthy women who are between 60 and 74 years of age at the time of the preliminary survey/inspection.
(2) BMI ranging from 17 to < 30.
(3) Persons who have been sufficiently informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, and have voluntarily volunteered to participate in the study based on a thorough understanding of the purpose and content of the study, and have given their consent to participate in the study in writing.
(4) Persons who are able to intake the test foods continuously from the begining to the end of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①疾患の治療等のために、継続的な食事指導や食事療法、本試験に影響を与える可能性のある薬剤の投与を受けている者
②精神疾患や重篤な婦人科疾患に罹患している者または既往歴のある者
③重度の更年期症状を有する者
④食生活が極度に不規則な者、日常的にアルコールを過剰摂取している者、交代制勤務者、深夜勤務者
⑤薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑥他の食品の試験や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者、3か月以内に参加していた者
⑦海外旅行や長期出張の予定があり、試験食品を期間中継続摂取できない者
⑧試験結果に影響する可能性のあると思われる栄養補助食品、サプリメント等を日常的に摂取している者
⑨認知機能の低下が疑われる者
⑩睡眠障害を有する者
⑪薬物アレルギーあるいは食物アレルギーの既往歴がある者
⑫乳糖不耐症との申告があった者
⑬ペースメーカー等の埋め込み型医療器を装着している者
⑭過度の喫煙習慣のある者（1日21本以上）
⑮摂取開始日前12週以内に400 mL以上の採血、あるいは前観察期間に200 mL以上の採血を行った者
⑯被験者背景、身体所見、理学的検査および臨床検査等の結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者

英語
(1) Persons who are on continuous dietary guidance, diet therapy, or medication that may affect this study for the treatment of disease, etc.
(2) Persons who suffer from or have a history of psychiatric disorders or serious gynecological disorders.
(3) Persons with severe menopausal symptoms.
(4) Persons who have an extremely irregular diet, drink excessive amounts of alcohol on a daily basis, work in shifts, or work late at night.
(5) Persons with a history or current medical history of drug dependence or alcohol dependence.
(6) Persons who are participating, intend to participate, or have participated within the past 3 months in tests of other foods, tests involving the use of drugs, or tests involving the application of cosmetics, drugs, etc.
(7) Persons who are scheduled to travel abroad or on a long business trip and cannot intake the test foods for the duration of the study.
(8) Persons who take nutritional supplements or dietary supplements on a daily basis that may affect the results of the study.
(9) Persons who are suspected to have cognitive impairment.
(10) Persons with sleep disorders.
(11) Persons with a history of drug allergy or food allergy.
(12) Persons who have reported lactose intolerance.
(13) Patients with implanted medical devices such as pacemakers.
(14) Persons with an excessive smoking habit (21 or more cigarettes per day).
(15) Persons who had more than 400 mL of blood drawn within 12 weeks prior to the start of intake, or more than 200 mL of blood drawn during the previous observation period.
(16) Any subject who is judged to be unsuitable as a subject by the investigator or subinvestigator based on the results of the subject's background, physical findings, physical examination, and clinical examination.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 義孝
ミドルネーム
姓 岩間

英語
名 Yoshitaka
ミドルネーム
姓 Iwama

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団健康睡眠会　日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13-4　共同ビル201号

英語
201 Kyodo Building, 13-4 Nihonbashi-Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 英二
ミドルネーム
姓 由川

英語
名 Eiji
ミドルネーム
姓 Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 06 月 22 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 27 日



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