UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056583 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064663 |
| 科学的試験名 | スキンケア製品塗布によるアトピー性皮膚炎症状の改善実感の評価 ―プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/07 |
| 最終更新日 | 2024/12/26 18:54:15 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
スキンケア製品塗布によるアトピー性皮膚炎症状の改善実感の評価
英語
The Effect of Skin Care Lotions on Atopic Dermatitis.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
スキンケア製品塗布によるアトピー性皮膚炎症状の改善実感の評価
英語
The Effect of Skin Care Lotions on Atopic Dermatitis.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
スキンケア製品塗布によるアトピー性皮膚炎症状の改善実感の評価
―プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験―
英語
he Effect of Skin Care Lotions on Atopic Dermatitis.:
Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparison study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
スキンケア製品塗布によるアトピー性皮膚炎症状の改善実感の評価
―プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験―
英語
he Effect of Skin Care Lotions on Atopic Dermatitis.:
Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparison study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
スキンケア製品を4週間連続塗布させ、アトピー性皮膚炎症状の改善実感（満足度）を評価する。
英語
Apply skin care lotions for 4 consecutive weeks and evaluate the actual improvement in atopic dermatitis symptoms (satisfaction).
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
医師の臨床所見
使用後の満足度アンケート
英語
Physician's findings
Post-use satisfaction questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験品を4週間塗布
英語
Apply test products for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ品を4週間塗布
英語
Apply placebo products for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 59 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)年齢が20歳以上59歳以下の健常な男性及び女性
(2)軽度以上のアトピー性皮膚炎症状を有する者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Subjects of men and women aged 20 to 59
(2) Subject with mild or higher atopic dermatitis symptoms
(3) Subjects who received sufficient explanation about the purpose and content of the test, had the ability to consent, voluntarily volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the test in writing.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（1) アトピー性皮膚炎の内服薬（ステロ
イド剤、抗アレルギー薬）とステロイド外用剤を使用している者
（2）糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患、その他重篤な疾患を有している、あるいは既往症がある者
（3）消化器官の手術を受けたことがある者
（4）現在、治療中の疾患がある者、または研究責任医師や研究分担医師が治療を必要と判断した者
（5）食物及び薬剤に対してアレルギーを有する者
（6）被験部位の皮膚症状に顕著な異常がある者、あるいは、重篤なアトピー性皮膚炎の症状がある者
（7）生理不順や生理によって肌の状態が極端に変わる者
（8）当試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の女性
（9）激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
（10）食生活が極端に不規則な者
（11）試験期間中に過度な紫外線暴露の可能性がある者
（12）肌ケアを目的とした美容サロンへ通院している者
（13）試験期間中、肌やアトピー性皮膚炎に影響のある健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）及び、指定医薬部外品の摂取をしている者
（14）医薬品（OTC、処方箋薬を含む）による治療を継続的に行っている者
（15）飲酒量が1日平均純アルコール量として40 gを超える者、アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日に禁酒できない者
（16）以降はその他関連情報に記載する。
英語
(1)Subjects using oral medications (steroids, antiallergic drugs) and topical steroids for atopic dermatitis
(2)Subjects with a history of diabetes mellitus, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, cardiac disease, respiratory disease, peripheral vascular disease, disease affecting the secretion of adrenal corticosteroids, or other serious diseases.
(3)Subjects who have undergone gastrointestinal surgery
(4)Subjects with diseases currently being treated.
(5)Subjects who are allergic to food and drugs
(6)Subjects with significant abnormalities in skin manifestations at the test site or with symptoms of severe atopic dermatitis.
(7)Subjects whose skin condition changes drastically due to irregular menstruation or menstruation.
(8)Female subjects wishing to become pregnant while participating in this study, pregnant (including those who may be pregnant) or lactating female subjects.
(9)Subjects who play intense sports and subjects who are on a diet.
(10)Subjects with extremely irregular eating habits
(11)Subjects who may be exposed to excessive ultraviolet light during the study period.
(12)Subjects who visit beauty salons for skin care
(13)Subjects who ingest health foods (including foods for specified health uses and foods with functional claims) and designated quasi-drugs that affect the skin or atopic dermatitis during the study period
(14)Subjects who are continuously treated with medications (including OTC, prescription drugs)
(15)Subjects who drink more than 40 g of pure alcohol per day, who consume excessive alcohol, or who are unable to abstain from alcohol on the day before the testSubjects who are unable to perform the testing procedures to be conducted during the study period as specified (e.g., questionnaire responses)
(16) and beyond are described in Other related information.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三浦 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miura |
所属組織/Organization
日本語
医療法人花音会みうらクリニック
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
所属部署/Division name
日本語
内科
英語
Internal medicine
郵便番号/Zip code
530-0044
住所/Address
日本語
大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9F
英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
電話/TEL
06-6135-5200
Email/Email
info@miura-cl.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 寺島 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Terashima |
組織名/Organization
日本語
株式会社ワンネスサポート
英語
Oneness Support Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
臨床試験事業部
英語
Clinical Trial Division
郵便番号/Zip code
530-0044
住所/Address
日本語
大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル6F
英語
Higashitenma building 6F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
電話/TEL
06-4801-8917
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mterashima@oneness-sup.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人花音会みうらクリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Pias Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ピアス株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人花音会みうらクリニック倫理審査委員会
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
住所/Address
日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F
英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
電話/Tel
06-6135-5200
Email/Email
mterashima@miura-cl.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人花音会みうらクリニック（大阪府） Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai（Osaka）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
（16）喫煙本数が1日平均21本以上の者
（17）本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
（18）その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
(16)Subjects who smoke an average of 21 or more cigarettes per day
(17)Subjects who are participating in or will participate in other clinical trials at the start of this study
(18)Other subjects judged by the investigator or the investigator to be inappropriate for the examination
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064663
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064663
