UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056578 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064658 |
| 科学的試験名 | がん患者さんに対する専門的な緩和ケア介入プログラムに関する研究：実行可能性ランダム化試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/06 |
| 最終更新日 | 2024/12/26 11:36:28 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
がん患者さんに対する専門的な緩和ケア介入プログラムに関する研究：実行可能性ランダム化試験
英語
Specialized palliative care program for patients with thoracic cancer: A feasibility randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
がん患者さんに対する専門的な緩和ケア介入プログラムに関する研究：実行可能性ランダム化試験
英語
Specialized palliative care program for patients with thoracic cancer: A feasibility randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
がん患者さんに対する専門的な緩和ケア介入プログラムに関する研究：実行可能性ランダム化試験
英語
Specialized palliative care program for patients with thoracic cancer: A feasibility randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
がん患者さんに対する専門的な緩和ケア介入プログラムに関する研究：実行可能性ランダム化試験
英語
Specialized palliative care program for patients with thoracic cancer: A feasibility randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
既治療進行/術後再発呼吸器腫瘍患者
英語
Pretreated advanced or postoperative recurrent thoracic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
| 呼吸器外科学/Chest surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
専門的な緩和ケア介入プログラムの実施可能性
英語
We aimed to evaluate the feasibility of a Specialized palliative care program for patients with thoracic cancer.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ランダム化1か月後の専門的緩和ケアの介入継続率
英語
Completion rate of intervention one month after the randomization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
包括的QOL（CoQoLo: Comprehensive Quality of Life Outcome inventory）
ケアに対する体験（Feeling Heard and Understood尺度 日本語版）
QOL(EORTC QLQ-C15: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core15 日本語版)
抑うつ症状（Patient Health Questionnaire-9 日本語版）
価値に沿った行動 Valued Questionnaire（10項目）
治療目的の理解
英語
Comprehensive Quality of Life(CoQoLo: Comprehensive Quality of Life Outcome inventory)
Feeling Heard and Understood
Quality of life(EORTC QLQ-C15: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core15)
Depressive symptom(Patient Health Questionnaire-9)
Valued Questionnaire
Perception of Goal of treatment
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
専門的緩和ケア
英語
Specialized palliative care program
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常ケア
英語
Usual care
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
治癒不能の進行・再発呼吸器悪性腫瘍に罹患
1次治療後の増悪もしくは副作用中止により、2次治療を開始4週間以内あるいは予定
予後2ヶ月以上
Performance Status 2以下
英語
Diagnosis of advanced stage recurrent thoracic cancer
After failure of first-line chemotherapy and planned or started second-line therapy
Life expectancy of more than two months
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status =<2
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
緩和ケア外来に通院歴がある
重篤な身体的状態のために、外来通院が困難であること
重篤な精神的状態
重篤な認知機能障害
主治医の判断で、本研究に参加することが不適切と判断されること
英語
Too physically ill(difficulty in transportation to visit outpatient medical facilities)
Severe mental disorders
Severe cognitive disorders
Judged by the treating physician to be unsuitable for participation
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴昭 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長谷川 |
英語
| 名 | Takaaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hasegawa |
所属組織/Organization
日本語
名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name
日本語
緩和ケアセンター
英語
Center for Psycho-Oncology and Palliative Care
郵便番号/Zip code
467-8601
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL
052-851-5511
Email/Email
takaaki_hase@bird.ocn.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貴昭 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長谷川 |
英語
| 名 | Takaaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hasegawa |
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Hospital
部署名/Division name
日本語
緩和ケアセンター
英語
Center for Psycho-Oncology and Palliative Care
郵便番号/Zip code
467-8601
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL
052-851-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takaaki_hase@bird.ocn.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nagoya City University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋市立大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japanese Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター
英語
Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/Tel
052-851-5511
Email/Email
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2031 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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