UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056576
受付番号	R000064657
科学的試験名	Apilactobacillus kunkeei YB38の飲用が血中pDCの活性化へ与える影響の検証
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/16
最終更新日	2024/12/26 11:16:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Apilactobacillus kunkeei YB38の飲用が血中pDCの活性化へ与える影響の検証

英語
Evaluation of the Effect of Apilactobacillus kunkeei YB38 Intake on the Activation of Peripheral Blood Plasmacytoid Dendritic Cells (pDC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Apilactobacillus kunkeei YB38の飲用が血中pDCの活性化へ与える影響の検証

英語
Evaluation of the Effect of Apilactobacillus kunkeei YB38 Intake on the Activation of Peripheral Blood Plasmacytoid Dendritic Cells (pDC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Apilactobacillus kunkeei YB38の飲用が血中pDCの活性化へ与える影響の検証

英語
Evaluation of the Effect of Apilactobacillus kunkeei YB38 Intake on the Activation of Peripheral Blood Plasmacytoid Dendritic Cells (pDC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Apilactobacillus kunkeei YB38の飲用が血中pDCの活性化へ与える影響の検証

英語
Evaluation of the Effect of Apilactobacillus kunkeei YB38 Intake on the Activation of Peripheral Blood Plasmacytoid Dendritic Cells (pDC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人男女を対象に乳酸菌Apilactobacillus kunkeei YB38（以下YB38）を12週間にわたり摂取してもらい、免疫機能に与える影響を血中pDC活性を指標として検討する。

英語
To evaluate the effects of consuming the lactic acid bacteria A.xyz (hereafter referred to as XYZ) for 12 weeks on immune function using peripheral blood pDC activation as an indicator in healthy adult men and women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
pDC活性

英語
pDC activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IFN-α、mDC1・mDC2活性

英語
IFN-alpha, mDC1/mDC2 activity

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な日本人男女
2) 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
3) 試験責任医師が総合的な判断において適格と認めた者

英語
1) Healthy Japanese men and women aged between 20 and 65 years at the time of consent.
2) Individuals who have been fully informed about the purpose and details of the study, have provided written consent, and voluntarily wish to participate.
3) Individuals deemed eligible by the principal investigator based on a comprehensive judgment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 乳酸菌に対するアレルギーの既往歴・現病歴のある者
2) 検査結果に影響すると思われる医薬品またはサプリメント（保健機能食品）を常用している者
3) 胃切除、胃腸縫合、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者
4) 重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している者
5) 検査結果に影響すると思われる慢性疾患の投薬治療を受けている者、当該試験期間中に受ける予定のある者
6) 試験期間中、規則正しい生活を維持できない者
7) ローテーション勤務の者
8) 当該試験開始前4週以内に200 mL、又は3ヵ月以内に400 mLを超える採血（献血等）をしている者
9) 喫煙している者（電子たばこを含む）
10) 妊娠中もしくは妊娠を希望する者
11) 直近3ヶ月以内に他の臨床試験に参加して介入を受けた者
12) 試験責任医師により当該試験参加に不適切と判断された者
13) フェニトイン・抗うつ剤、鎮痛剤、血圧降下剤、抗ヒスタミン剤、抗パーキンソン剤を常用している者
14) 期間中にワクチン（インフルエンザ/COVID-19）の接種を希望する者、試験開始前6ヶ月以内に接種した者

英語
1) Individuals with a history of or current allergy to lactic acid bacteria.
2) Regular users of medications or supplements (including health-functional foods) that may affect the study results.
3) Individuals with a history of major gastrointestinal surgeries, such as gastrectomy, intestinal suture, or bowel resection.
4) Individuals with severe hepatic dysfunction, renal, cardiac, or organ disorders, diabetes, or other serious illnesses.
5 Individuals undergoing medication treatment for chronic diseases that may affect the study results or are expected to receive such treatment during the study period.
6) Individuals unable to maintain a regular lifestyle during the study period.
7) Individuals engaged in shift work.
8) Individuals who donated more than 200 mL of blood within 4 weeks or more than 400 mL of blood within 3 months prior to the start of the study.
9) Smokers (including electronic cigarettes).
10) Pregnant women or those planning to become pregnant.
11) Individuals who participated in another clinical study and received an intervention within the last 3 months.
12) Individuals deemed unsuitable for study participation by the principal investigator.
13) Regular users of medications such as phenytoin, antidepressants, analgesics, antihypertensives, antihistamines, or anti-Parkinsonian drugs.
14) Individuals planning to receive vaccines (influenza/COVID-19) during the study period or who received a vaccine within 6 months prior to the study's start.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名隆人

ミドルネーム

姓二階堂

英語

名 Takato

ミドルネーム

姓 Nikaido

所属組織/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

所属部署/Division name

日本語
R&D本部　山田養蜂場健康科学研究所　機能研究室

英語
Functional research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-1199

Email/Email

tn2381@yamada-bee.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名章郎

ミドルネーム

姓大熊

英語

名 Akio

ミドルネーム

姓 Ohkuma

組織名/Organization

日本語
免疫分析研究センター株式会社

英語
Research Center for Immunological Analysis, Inc.

部署名/Division name

日本語
-

英語
-

郵便番号/Zip code

701-1221

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区芳賀5303 ORIC213

英語
ORIC213, 5303, Haga, Kita-Ku, Okayama-shi, Okayama, Japan

電話/TEL

086-286-9333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@menekibunseki.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
免疫分析研究センター株式会社

英語
Research Center for Immunological Analysis, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064657

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064657

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）