UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒノキチオール配合歯磨剤の使用感評価

英語
Usability evaluation of toothpaste containing hinokitiol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒノキチオール配合歯磨剤の使用感評価

英語
Usability evaluation of toothpaste containing hinokitiol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒノキチオール配合歯磨剤の使用感評価

英語
Usability evaluation of toothpaste containing hinokitiol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒノキチオール配合歯磨剤の使用感評価

英語
Usability evaluation of toothpaste containing hinokitiol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒノキチオール配合歯磨剤の使用感を評価する。

英語
Usability evaluation of dentifrice containing hinokitiol

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯磨剤使用後のアンケート評価

英語
Questionnaire evaluation after using toothpaste

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
調査品Pを２週間使用し使用感評価を行い、その後調査品Qを２週間使用して使用感評価を行う。

英語
Use the test product P for two weeks and evaluate the usability, and then use the test product Q for two weeks and evaluate the usability.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
調査品Qを２週間使用し使用感評価を行い、その後調査品Pを２週間使用して使用感評価を行う。

英語
Use the test product Q for two weeks and evaluate the usability, and then use the test product P for two weeks and evaluate the usability.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
調査品Rを２週間使用し使用感評価を行い、その後調査品Sを２週間使用して使用感評価を行う。

英語
Use the test product R for two weeks and evaluate the usability, and then use the test product S for two weeks and evaluate the usability.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
調査品Sを２週間使用し使用感評価を行い、その後調査品Rを２週間使用して使用感評価を行う。

英語
Use the test product S for two weeks and evaluate the usability, and then use the test product R for two weeks and evaluate the usability.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢２０歳以上の健常男女
(2)小林製薬製 市販歯磨剤（販売名：生葉ｄ）を日常的に使用している者

英語
(1) Healthy men and women aged 20 years or older
(2) Persons who regularly use toothpaste sold by Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
(trade name: Syouyo d)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①被験品を１日１回以上、使用する意思がない方
②アレルギー等薬剤過敏体質の方
③５大疾病（がん、脳卒中、急性心筋梗塞、糖尿病、精神疾患）などを有し、医療機関で治療中の方、もしくは手術等を予定している方
④妊婦および妊娠している可能性のある方、または授乳中の方
⑤1ヶ月以内に抗生剤を服用した方
⑥過去１年以内に歯を抜くもしくは歯周病の手術などをした方
⑦現在、歯科医院に通院して、口腔内の治療を受けている方
⑧総義歯を装着している方
⑨口腔内に明らかな外傷がある方
⑩重度の歯肉炎症がある方
⑪その他、試験担当医師、試験研究責任者が試験研究参加者として不適当と判断した方

英語
(1)Those who do not intend to use the test product more than once a day
(2)Persons with drug sensitivities such as allergies
(3)Those who have five major diseases (cancer, stroke, acute myocardial infarction, diabetes, mental illness), etc. and are undergoing treatment at a medical institution or are planning surgery, etc.
(4)Pregnant women, those who may be pregnant, or those who are breastfeeding.
(5)Those who have taken antibiotics within the past month
(6)Those who have had a tooth extracted or surgery for periodontal disease within the past year
(7)Those who are currently attending a dental clinic and receiving oral treatment
(8)Those who wear complete dentures
(9)Persons with obvious trauma in the oral cavity
(10)Those with severe gingival inflammation
(11)Those who are judged to be unsuitable as trial and research participants by the trial doctor or trial and research director

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康治
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Yasuharu
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
旭ヶ丘デンタルクリニック

英語
Asahigaoka Dentalclinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

563-0022

住所/Address

日本語
大阪府池田市旭丘2-10-2

英語
2-10-2, Asahigaoka, Ikeda-shi, Osaka, 563-0022, JAPAN

電話/TEL

+81-72-762-9888

Email/Email

ymtamura@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	統星
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Subaru
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア事業部　オーラルケアカテゴリー　オーラルケア研究開発グループ

英語
Oral Care Products R&D Group, Oral Care Products Department, Healthcare Products Headquarters

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3

英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki, Osaka, JAPAN

電話/TEL

+81-80-3080-6049

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

su.hashimoto@kobayashi.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10-3F

英語
1-9-10-3F, Hamamatsu-cho, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1555

Email/Email

y_huzita@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

26

日

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日本語
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