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一般向け試験名/Public title

日本語
HR+, HER2- 高リスク早期乳癌の患者及びアベマシクリブ治療6か月時点の継続性を調査する国際共同リアルワールドエビデンス研究 (Abema EBC)

英語
A Multi-Country Real-World Evidence Study Characterising Patients and Abemaciclib Persistence at 6 Months of Treatment in HR+, HER2- High-Risk Early Breast Cancer (Abema EBC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Abema EBC

英語
Abema EBC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HR+, HER2- 高リスク早期乳癌の患者及びアベマシクリブ治療6か月時点の継続性を調査する国際共同リアルワールドエビデンス研究 (Abema EBC)

英語
A Multi-Country Real-World Evidence Study Characterising Patients and Abemaciclib Persistence at 6 Months of Treatment in HR+, HER2- High-Risk Early Breast Cancer (Abema EBC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Abema EBC

英語
Abema EBC

試験実施地域/Region

日本/Japan	南米/South America
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
早期乳がん

英語
Early Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本プロジェクトの目的は、スペイン、フランス、英国、日本及びブラジルの早期乳癌患者におけるアベマシクリブの使用に関するリアルワールドデータを収集することである。

英語
The aim of this project is to collect real-world data on abemaciclib use in early breast cancer patients in Spain, France, the UK, Japan and Brazil.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
主要目的
1. アベマシクリブでの治療開始から6ヵ月後に投与を継続している早期乳癌患者の割合を明らかにする。
2. アベマシクリブ投与開始までの早期乳癌患者の人口統計学的特性及び臨床特性を明らかにする。

副次目的
1. 早期乳癌患者におけるアベマシクリブ及び併用ホルモン療法の治療パターンを明らかにする。
2. 早期乳癌患者がアベマシクリブ投与前及び投与開始後に受けた治療を明らかにする。

英語
Primary objectives
1. To describe the proportion of patients with early breast cancer receiving abemaciclib who remain on abemaciclib treatment after 6 months following treatment start.
2. To describe the demographic and clinical characteristics of patients with early breast cancer up to initiation of abemaciclib.

Secondary objectives
1. To describe treatment patterns of abemaciclib and combination hormonal therapy in patients with early breast cancer.
2. To describe the treatments that patients with early breast cancer received prior to and following abemaciclib treatment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.
i. アベマシクリブでの治療開始から6ヵ月後に投与を継続している患者の割合
ii. 最初の6ヵ月間でアベマシクリブでの治療を中止した患者の割合と中止の理由
2.
i. アベマシクリブ投与開始時の人口統計学的特性
ii. アベマシクリブ投与開始までの臨床特性

英語
1.
i. Proportion of patients still receiving abemaciclib treatment 6 months after starting treatment.
ii. Proportion of patients who discontinue abemaciclib over the first 6 months and reasons for discontinuation.
2.
i. Demographic characteristics at abemaciclib start.
ii. Clinical characteristics up to abemaciclib start.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.
i. 研究期間中のアベマシクリブ投与期間の概要
ii. アベマシクリブでの治療開始から30日後及び3ヵ月後に投与を継続している患者の割合
iii. 追跡調査期間にアベマシクリブでの治療を中止した患者の割合と中止の理由
iv. アベマシクリブ投与開始後の用量変更及び用量変更の理由
v. 併用ホルモン療法の開始及び併用するホルモン剤の開始用量
vi. アベマシクリブでの治療開始から6ヵ月後に併用ホルモン療法を継続している患者の割合

2.
i. アベマシクリブ投与前及び投与開始後に受けた手術の全体及び手術別の詳細、並びに術後転帰
ii. アベマシクリブ + ホルモン療法の併用の前後に受けたホルモン療法、化学療法、その他の治療の詳細（全体及び薬剤別）
iii. アベマシクリブ投与前及び投与開始後に受けた放射線療法の詳細
iv. 乳癌の根治的手術からアジュバント療法開始までの期間の詳細
v. 乳癌の根治的手術からアベマシクリブによる治療開始までの期間の詳細
vi. 併用アジュバント内分泌療法開始からアベマシクリブ投与開始までの期間の詳細
vii. アジュバント化学療法開始からアベマシクリブ投与開始までの期間の詳細
viii. アジュバント放射線療法開始からアベマシクリブ投与開始までの期間の詳細

英語
Secondary endpoints
1
i. Summary of the treatment duration of abemaciclib over the study period.
ii. Proportion of patients who remain on abemaciclib at 30 days and 3 months following treatment start.
iii. Proportion of patients who discontinue abemaciclib and reasons for discontinuation over the entire follow-up period.
iv. Dose changes following treatment start and reasons for change.
v. Starting combination hormonal agent and starting dose of combination hormonal therapy.
vi. Proportion of patients who remain on combination hormonal therapy 6 months after starting abemaciclib treatment.

2
i. Description of surgery received prior to and following abemaciclib, overall and by type of surgery, and outcomes following surgery.
ii. Description of hormonal, chemotherapy, and other treatments received prior to and following abemaciclib + combination hormonal agent, overall and by drug.
iii. Description of radiotherapy received prior to and following abemaciclib.
iv. Description of the time from definitive breast cancer surgery to adjuvant treatment start.
v. Description of the time from definitive breast cancer surgery to abemaciclib treatment start.
vi. Description of the time from start of combination adjuvant endocrine therapy to abemaciclib start.
vii. Description of the time from the start of adjuvant chemotherapy to abemaciclib treatment start.
viii. Description of the time from the start of adjuvant radiotherapy to abemaciclib treatment start.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 患者の二次データの利用について同意（該当する場合、近親者／法定代理人の同意）が得られている、又は現地の規制要件に従って適切に同意取得が免除されている。
2. 再発のリスクが高く手術後にアベマシクリブの投与を受けている、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陰性の早期乳癌患者。
a. 早期乳癌とは、乳癌の診断日からアベマシクリブ開始日まで、ステージIV又は転移性疾患の記録がない場合と定義する。
b. フランス、英国、スペイン、及び日本で登録する患者の場合、高リスクは以下のように定義される。
i. 4個以上の腋窩リンパ節で転移陽性（pALN）
ii. 又は1～3個のpALNかつ腫瘍サイズ5 cm以上若しくは組織学的グレード3のいずれか若しくはどちらにも該当
c. ブラジルで登録する患者の場合、高リスクは以下のように定義される。
i. 4個以上の腋窩リンパ節で転移陽性（pALN）
ii. 又は1～3個のpALNかつ腫瘍サイズ5 cm以上若しくは組織学的グレード3のいずれか若しくはどちらにも該当
iii. 又は1～3個のpALNかつKi67指数が20%以上
3. アベマシクリブの開始用量150 mg 1日2回を、アロマターゼ阻害薬又はタモキシフェンと併用して投与を受けている患者。

英語
1.Provision of patient informed consent (or consent from next of kin/legal representative, if applicable) for use of patients' secondary data or appropriate informed consent waiver according to local regulations.
2.Hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative patients with early breast cancer at high-risk of recurrence receiving abemaciclib following surgery.
a. Early-stage breast cancer is defined as no record of stage IV or metastatic disease from breast cancer diagnosis date to abemaciclib start date.
b. For patients enrolled in France, UK, Spain and Japan, the definition of high-risk is:
i. either >=4 positive axillary lymph nodes (pALN),
ii. or 1-3 pALN and at least one of the following criteria: tumour size >=5 cm or histological grade 3.
c. For patients enrolled in Brazil, the definition of high-risk is:
i. either >=4 positive axillary lymph nodes (pALN),
ii. or 1-3 pALN and at least one of the following criteria: tumour size >=5 cm or histological grade 3,
iii. or 1-3 pALN and Ki67 index >=20%.
3.Patients receiving a starting dose of abemaciclib of 150 mg twice per day in combination with an aromatase inhibitor or tamoxifen.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 臨床試験の一環としてアベマシクリブの投与を受けた患者
2. 早期アクセスプログラムの一環としてアベマシクリブの投与を受けた患者

英語
1. Patients who received treatment with abemaciclib as part of a clinical trial.
2. Patients who received abemaciclib as part of an early access programme.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瞳
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
先端がん治療研究所

英語
Advanced Cancer Translational Research Institute

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3781-8146

Email/Email

sakai-h@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瞳
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
先端がん治療研究所

英語
Advanced Cancer Translational Research Institute

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3781-8146

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakai-h@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
先端がん治療研究所　

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
IQVIA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
IQVIA

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa University Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、カルテ抽出（日本、ブラジル）及び電子医療記録（EMR）データの抽出を含む国際共同、多施設共同、後ろ向き観察研究であり、必要な場合は手作業でデータを補強（スペイン、フランス、英国）する。EMRデータ抽出は、IQVIAのOncology Evidence Network（OEN）内の研究機関、及びEMRの抽出が可能な他の研究機関でも行う。データの抽象化／抽出は、乳癌の初回診断日から医療記録抽出開始日までを対象とする。医療記録抽出開始日は国によって異なり、各国の最初の研究機関がアクティベートされる時期によって決まる。適格期間は、各研究機関が早期乳癌の適応でアベマシクリブを添付文書どおりに使用できるよう、国内でアベマシクリブの使用が可能となってから6ヵ月後に開始し、医療記録抽出開始日の6ヵ月前まで継続する（ただしスペインでは、本研究とアベマシクリブ投与中の患者を
登録する国内のイニシアチブとの重複を避けるため、適格期間を2024年7月15日に終了する）。指標日は患者がアベマシクリブを開始した日とする。指標日が適格期間内であり、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれにも該当しないすべての患者を本研究に登録する。研究機関にて、その医療機関の定員を超える適格患者が参加可能である場合、研究機関は指標日を基準として、国内の適格期間の開始日から順に患者を選択する（すなわち、適格期間の開始日に指標日が最も近い患者が最初に選択され、その後指標日が次に近い患者が選択される等）。

英語
This study is a multi-country, multi-centre, retrospective observational study comprising both chart abstraction (Japan, Brazil) and electronic medical records (EMR) data extraction, with manual data enhancement, if required (Spain, France, and UK). EMR data extraction will occur at sites within IQVIA's Oncology Evidence Network (OEN) as well as any other site with the capability to perform EMR extraction. Data will be abstracted / extracted from the date of initial breast cancer diagnosis to medical records abstraction initiation date, which will be country-specific and depend on when the first site in each country is activated. The eligibility period will start 6 months after the country-specific drug availability date to allow centers centres to gain confidence in the utilizationutilisation of abemaciclib as per label in the early breast cancer indication, and continue until 6 months prior to the medical records abstraction initiation date (other than Spain, where the eligibility period will end on 30-Apr15-Jul-2024 to avoid overlap between this study and a local initiative also enrolling patients receiving abemaciclib). The index date will be the date on which patients start abemaciclib. All patients whose index date falls within the eligibility period and who meet all inclusion / exclusion criteria will be enrolled into the study. If a site has more eligible patients available than the quota for that site, sites will be instructed to select patients consecutively from the start of the in-country eligibility period based on index date (i.e. the patient with index date closest to the start of the eligibility period will be selected first, followed by the patient with the next closest index date etc.).

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

26

日

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日本語
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