UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性繊維混羽毛ふとんの使用による主観的睡眠感ークロスオーバーデザインを用いた検討ー

英語
Subjective sleep feeling caused by using a functional fiber blend down comforter - Study using cross over design -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性繊維混羽毛ふとんの使用による主観的睡眠感ークロスオーバーデザインを用いた検討ー

英語
Subjective sleep feeling caused by using a functional fiber blend down comforter - Study using cross over design -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性繊維混羽毛ふとんの使用による主観的睡眠感ークロスオーバーデザインを用いた検討ー

英語
Subjective sleep feeling caused by using a functional fiber blend down comforter - Study using cross over design -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性繊維混羽毛ふとんの使用による主観的睡眠感ークロスオーバーデザインを用いた検討ー

英語
Subjective sleep feeling caused by using a functional fiber blend down comforter - Study using cross over design -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性繊維混の羽毛掛けふとんと、機能性繊維ではないレーヨンを混ぜた羽毛掛けふとんを用いて就寝し、主観的な睡眠指標となる質問紙の記録を行う。2種類の羽毛掛けふとんで、睡眠の満足感、休息感、睡眠感に差があるかを検証する。

英語
By sleeping with a down comforter mixed with functional fibers and a down comforter mixed with rayon, which is not made of functional fibers, we will record a questionnaire that servers as a subjective sleep index. We will examine whether there are differences in the feelings of sleep satisfaction, rest, and deep sleep between the two down comforters.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OSA睡眠調査票MA版

英語
OSA sleep inventory MA version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）
・睡眠休養感評価
・疲労感評価
・ふとんの使用感評価

英語
Pittsburg Sleep Quality Index: PSQI
Evaluation of sleep restfulness
Evaluation of fatigue
Evaluation of comforter usability

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 研究への協力を志願した精神疾患・睡眠障害に既往歴がない者健常な者
2. 同意取得時の年齢が18歳以上、60歳未満
3. スマートフォンやPCを所持し、ウェブで質問紙に回答することが可能な者

英語
1. Healthy individuals who volunteered to participate in the study with no history of psychiatric disorders, sleep disorders.
2. Individuals aged 18 years or older and under 60years at the time of obtaining consent.
3. Individuals who own a smartphone or PC and can answer questionnaire online.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 慢性の呼吸器疾患・心臓病・腎臓病・肝臓病などの基礎疾患をもつ者
2. 重いアトピー性皮膚炎、乾癬などの全身性皮膚疾患をもつ者
3. ステロイド剤、免疫抑制剤の全身投与を行っている者
4. 一人で眠れる環境にない者
5. 普段の寝具・衣類に遠赤外線輻射素材を使用している者またはそれに準ずる素材を使用している者
6. 普段の寝具に羽毛ふとんを使用していない者
7. 研究責任者が不適当と判断した者

英語
1. Individuals with underlying conditions such as chronic respiratory disease, heart disease, kidney disease, or liver disease.
2. Individuals with systemic skin diseases such as severe atopic dermatitis or psoriasis.
3. Individuals receiving systemic steroids or immunosuppressants.
4. Individuals who are not in an environment where they can sleep alone.
5. Individuals who use far-infrared radiating materials or similar materials in their daily bedding and clothing.
6. Individuals who do not use down comorters for their regular bedding.
7. Individuals deemed unsuitable by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	村田
ミドルネーム
姓	まゆ

英語

名	Mayu
ミドルネーム
姓	Murata

所属組織/Organization

日本語
河田フェザー株式会社

英語
Kawada Feather Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究室

英語
laboratory

郵便番号/Zip code

515-0303

住所/Address

日本語
三重県多気郡明和町山大淀3255

英語
3255 Yamaoyodo, Meiwa, Taki, Mie, Japan

電話/TEL

0596-55-2431

Email/Email

murata@kawada.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	村田
ミドルネーム
姓	まゆ

英語

名	Mayu
ミドルネーム
姓	Murata

組織名/Organization

日本語
河田フェザー株式会社

英語
Kawada Feather Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究室

英語
laboratory

郵便番号/Zip code

515-0303

住所/Address

日本語
三重県多気郡明和町山大淀3255

英語
3255 Yamaoyodo, Meiwa, Taki, Mie, Japan

電話/TEL

0596-55-2431

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

murata@kawada.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawada Feather Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
河田フェザー株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kawada Feather Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
河田フェザー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ファーベスト

英語
FIRBEST Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究であり、試験デザインは単盲検クロスオーバー比較試験である。参加者は機能性繊維混の羽毛ふとんと機能性繊維ではないレーヨン混の羽毛ふとんを用いて就寝し、主観的な睡眠感の差を検討する。

英語
This study is an observational study, and the study design is a single-blind crossover comparative study. Participants will sleep using a down comforter made of a functional fiber blend and a down comforter made of a rayon blend, which is not a functional fiber, to examine the differences in subjective sleep sensation.

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064651

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