UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の睡眠の質への影響確認予備検討試験

英語
A pilot study to confirm the effect of test foods on sleep quality

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の睡眠の質への影響確認予備検討試験

英語
A pilot study to confirm the effect of test foods on sleep quality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の睡眠の質への影響確認予備検討試験

英語
A pilot study to confirm the effect of test foods on sleep quality

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の睡眠の質への影響確認予備検討試験

英語
A pilot study to confirm the effect of test foods on sleep quality

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healty volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品がPMS傾向にある女性の睡眠の質に影響を与えるのかを検討する。
また予備的検討として成長ホルモン、骨密度、筋肉量、肌状態への影響も考えられるため血中での成長ホルモン測定、体組成測定及び肌検査を行う。

英語
To examine whether the test foods affect the quality of sleep in women prone to PMS.
As a preliminary study, we will measure growth hormone levels in the blood, body composition, and skin tests to see if there is an effect on growth hormone, bone density, muscle mass, and skin condition.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ピッツバーグ睡眠質問票

英語
pittsburgh sleep quality index(PSQI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Daily Record of Severity of Problems（DRSP）日本語版
・疲労感VAS
・体組成指標（筋肉量，骨密度など）
・肌状態
・Fitbit睡眠指標
・血中成長ホルモン

英語
Daily Record of Severity of Problems(DRSP)
Fatigue Visual Analog Scale
Body composition measurement
Skin condition
Fitbit Sleep Profiles
Blood growth hormone concentration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を4週間経口摂取

英語
Oral intake of test food for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上～55歳未満の日本人女性2)睡眠の質に悩みのある者
3)月経周期が規則的（25～38日周期）である者
4)PMSの傾向がある者
5)疾患の治療、医薬品の服薬のない健常な者
6)自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる者
7)試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる者

英語
1) Japanese women aged 20 to 55
2) Those who have problems with sleep quality
3) Those with a regular menstrual cycle (25-38 days)
4) Those who have a tendency towards premenstrual syndrome
5) Healthy individuals who are not undergoing treatment for any illness or taking any medication
6) Those who voluntarily wish to participate in the clinical trial and can provide written informed consent
7)Those who can maintain a consistent daily lifestyle during the test period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)医薬品の服薬を試験開始前3ヶ月以内に恒常的に摂取している者(鎮痛薬、風邪薬等の一時的なものは除く)
2)重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン等)や精神疾患の者
3)過去に重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン等)や消化器系の疾患の既往歴のある者
4)試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)等を試験開始前3ヶ月以内に週3回以上恒常的に摂取している者
5)試験期間中に試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)等の摂取を中止できない者
6)閉経した者
7)妊娠中、または授乳中、並びに試験期間中にこれらの予定または希望がある者
8)乳幼児または要介護者との同居等、他者が原因で睡眠を妨げられる環境にある者
9)アルコールを多量に飲まれる者(純アルコール量として1日平均40g以上)
10)食生活が極端に不規則な者、夜勤等の生活リズムが不規則な者
11)薬物および食品アレルギーを有する者
12)試験開始6ヶ月以内に睡眠の質、又はPMSに関する臨床試験に参加した者
13)他の医薬品または健康食品等の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは本試験の参加中に他の臨床試験に参加予定のある者
14)その他、本試験への参加を試験責任医師が不適格とした者

英語
1) Those who have been taking medicines regularly within the last 3 months prior to the start of the study (excluding temporary medications such as painkillers and cold medicines)
2) Those with serious illnesses (diabetes, heart disease, liver disease, kidney disease, cancer, etc.) or mental illnesses
3) Those with a history of serious illness (diabetes, heart disease, liver disease, kidney disease, cancer, etc.) or digestive system disease
4) Those who have regularly taken specific health foods, functional foods, health foods (including supplements), etc., that may affect the study, at least three times a week within three months prior to the start of the study.
5) Those who cannot stop taking foods for specified health uses, foods with functional claims, health foods (including supplements), etc. that may affect the study during the study period.
6) Those whose menstruation has stopped completely
7) Those who are pregnant or breastfeeding, or who plan to or wish to do so during the study period
8) Those who live in an environment where sleep is disturbed by factors other than themselves, such as living with infants or people who require care
9) Those who drink a lot of alcohol (40g or more of pure alcohol per day on average)
10) Those with extremely irregular eating habits or those with irregular lifestyles such as working night shifts
11) Those with drug or food allergies
12) Participants in clinical trials related to sleep quality or PMS within 6 months of the start of the study
13) Those who are currently participating in another clinical trial, have completed a clinical trial within the last 4 weeks, or are scheduled to participate in another clinical trial while participating in this study.
14) Those who are deemed ineligible to participate in this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	糺
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院

英語
Watanabe Hospital

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
chairperson

郵便番号/Zip code

144-0043

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3741-0223

Email/Email

wnb.cto@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達雄
ミドルネーム
姓	植竹

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Uetake

組織名/Organization

日本語
株式会社ＣＸウエルネス

英語
CXwellness, Inc.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative Directo

郵便番号/Zip code

173-0004

住所/Address

日本語
東京都板橋区板橋2-63-9-401

英語
2-63-9-401 Itabashi, Itabashi-ku, Tokyo JAPAN

電話/TEL

03-6915-5507

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uetake@cx-wellness.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MITSUBISHI GAS CHEMICAL COMPANY, INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三菱ガス化学株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MITSUBISHI GAS CHEMICAL COMPANY, INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三菱ガス化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Watanabe Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

wnb@cto-net.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

25

日

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