UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056566
受付番号	R000064645
科学的試験名	2種の試験食品のアルコール代謝への影響確認予備検討試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/11
最終更新日	2024/12/25 16:45:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2種の試験食品のアルコール代謝への影響確認予備検討試験

英語
A preliminary study to confirm the effects of two test foods on alcohol metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2種の試験食品のアルコール代謝への影響確認予備検討試験

英語
A preliminary study to confirm the effects of two test foods on alcohol metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2種の試験食品のアルコール代謝への影響確認予備検討試験

英語
A preliminary study to confirm the effects of two test foods on alcohol metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2種の試験食品のアルコール代謝への影響確認予備検討試験

英語
A preliminary study to confirm the effects of two test foods on alcohol metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healty volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2種の試験食品を2週間摂取してアルコール代謝への影響を確認する予備検討試験

英語
A pilot study to confirm the effects of ingesting two types of test foods for two weeks on alcohol metabolism

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中アルコール濃度

英語
Blood alcohol concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
POMS2

英語
POMS2

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上70歳以下の成人男性
2)希釈した焼酎（アルコール度数約12.5%程度）の飲酒が可能な者
3)体重が50.0 kg～90.0 kgの者
4)試験責任医師または分担医師が本試験への参加に問題はないと判断される者
5)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者

英語
1)Adult males aged 20 to 70
2) Those who can drink 12.5% shochu
3) Those weighing between 50.0 kg and 90.0 kg
4) Those who are deemed by the principal investigator or sub-investigator to have no problem participating in this study
5) Those who can give written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)医薬品の服薬を試験開始前3ヶ月以内に恒常的に摂取している者(鎮痛薬、風邪薬等の一時的なものは除く)
2)重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン等)や精神疾患の者
3)過去に重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン等)や消化器系の疾患の既往歴のある者
4)試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)等を試験開始前3ヶ月以内に週3回以上恒常的に摂取している者
5)試験期間中に試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)等の摂取を中止できない者
6)飲酒することができない者
7)肝機能に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
8)夜勤および昼夜交代制勤務の者
9)週に3日以上恒常的にアルコールを多量に飲まれる者(純アルコール量として1日平均40g以上)
10)食生活が極端に不規則な者、夜勤等の生活リズムが不規則な者
11)薬物および食品アレルギーを有する者
12)他の医薬品または健康食品等の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは本試験の参加中に他の臨床試験に参加予定のある者
13)その他、本試験への参加を試験責任医師が不適格とした者

英語
1) Those who have been taking medication regularly within 3 months prior to the start of the study (Excluding temporary painkillers, cold medicines, etc.)
2) Those with serious illnesses (diabetes, heart disease, liver disease, kidney disease, cancer, etc.) or mental illnesses
3) Those with a history of serious illness (diabetes, heart disease, liver disease, kidney disease, cancer, etc.) or digestive system disease
4) Those who have regularly taken specific health foods, functional foods, health foods (including supplements), etc., that may affect the study, at least three times a week within three months prior to the start of the study.
5) Those who cannot stop taking foods for specified health uses, foods with functional claims, health foods (including supplements), etc. that may affect the study during the study period.
6) Those who cannot drink alcohol
7) Those who regularly use medicines, health foods, foods for specified health uses, or foods with functional claims that may affect liver function
8) Night shift and day/night shift workers
9) Those who regularly drink large amounts of alcohol 3 or more days a week (40g or more of pure alcohol per day)
10) Those with extremely irregular eating habits or those with irregular lifestyles such as working night shifts
11) Those with drug or food allergies
12) Those who are currently participating in a clinical trial of another drug or health food, have completed the trial within 4 weeks, or are scheduled to participate in another clinical trial while participating in this trial.
13) Those who are deemed ineligible to participate in this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名糺

ミドルネーム

姓渡辺

英語

名 Tadashi

ミドルネーム

姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院

英語
Watanabe Hospital

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
chairperson

郵便番号/Zip code

144-0043

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3741-0223

Email/Email

wnb.cto@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名達雄

ミドルネーム

姓植竹

英語

名 Tatsuo

ミドルネーム

姓 Uetake

組織名/Organization

日本語
株式会社ＣＸウエルネス

英語
CXwellness, Inc.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative Directo

郵便番号/Zip code

173-0004

住所/Address

日本語
東京都板橋区板橋2-63-9-401

英語
2-63-9-401 Itabashi, Itabashi-ku, Tokyo JAPAN

電話/TEL

03-6915-5507

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uetake@cx-wellness.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MITSUBISHI GAS CHEMICAL COMPANY, INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三菱ガス化学株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MITSUBISHI GAS CHEMICAL COMPANY, INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三菱ガス化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Watanabe Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

wnb@cto-net.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 12 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064645

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064645

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）