UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品の摂取が表情認知機能に及ぼす影響

英語
Effect of the test food on perception of Emotions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の摂取が表情認知機能に及ぼす影響

英語
Effect of the test food on perception of Emotions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の摂取が表情認知機能に及ぼす影響

英語
Effect of the test food on perception of Emotions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の摂取が表情認知機能に及ぼす影響

英語
Effect of the test food on perception of Emotions.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy participants

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上の日本人男女を対象に、試験食品を12週間継続摂取させることにより、試験食品が表情認知機能に与える影響を検討する。

英語
The purpose of this study was to investigate the effects of continuous intake of test foods for 12 weeks on perception of Emotions of Japanese men and women, aged 20 or more.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
表情認知テストの正解数、反応時間および試験実施時の脳波

英語
perception of Emotions test (correct response, reaction time)
Electroencephalography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
注意機能テストの正解数、反応時間

英語
Shifting attention test (correct response, errors, reaction time)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品1を12週間摂取

英語
12 weeks intake of the test food 1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間摂取

英語
12 weeks intake of the placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が、20歳以上の日本人男性及び女性
2)毎日カプセル12粒を12週間、継続的に摂取できる者
3)非喫煙者
4)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1) Japanese men and women aged 20 years or more at the time of informed consent
2) Participants who is able to take 9 capsules daily for 2 weeks.
3) Non smoker
4) Participants who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, is capable of giving informed consent, voluntarily volunteers to participate in the research, and consents to participate in the research in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの投薬治療又は通院治療を行っている者
2)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3)試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
4)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5)精神障害(うつ病等)や睡眠障害（不眠症、睡眠時無呼吸症候群等）等で通院中、又は過去に精神科への既往がある者
6)夜間勤務又は交代制勤務の者
7)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8)極端な偏食をしている者
9)糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の現病又は既往を有する者
10)認知機能に影響を及ぼす可能性のある健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
11)同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
12)現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
13)各種調査票への記録遵守が困難な者
14)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者

英語
1) Participants who is currently receiving any medications or outpatient treatment.
2) Participants who is currently doing exercise or diet under the supervision of a doctor
3) Participants who is may develop allergy due to the test food
4) Participants who is drug dependent, present or dependent on alcohol
5) Participantst who is history of psychiatry during hospitalization due to mental disorder (depression etc.) or sleep disorder (insomnia, sleep apnea syndrome etc.)
6)Night shift or shift workers
7) Excessively irregular lifestyle such as eating or sleeping
8) Participants who is extreme skipped eating
9) Participants who is current disease or history of diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, serious disease such as heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases
10) Participants who is use health foods, supplements, and medicines that may affect cognitive function
11) Participants who is participated in other human clinical studies within the past 3 months or are expected to participate in other human clinical studies during the study period.
12) Participants who is pregnant, breast-feeding, or willing to become pregnant during the study period
13) Participants who is difficult to comply with the records of various surveys
14) Participants who is judged to be unsuitable as subject from clinical laboratory test value and measurement value at the time of SCR

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	法宜
ミドルネーム
姓	岡村

英語

名	Noritaka
ミドルネーム
姓	Okamura

所属組織/Organization

日本語
愛媛県立医療技術大学

英語
Ehime Prefectural University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床検査学科

英語
Clinical Examination Department

郵便番号/Zip code

791-2101

住所/Address

日本語
愛媛県伊予郡砥部町高尾田543番地

英語
543 Takoda, Tobe-Cho, Iyo-Gun, Ehime

電話/TEL

089-958-2111

Email/Email

okamu@epu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉武
ミドルネーム
姓	馬場

英語

名	Yoshitake
ミドルネーム
姓	Baba

組織名/Organization

日本語
株式会社伊藤園

英語
ITO EN, LTD.

部署名/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21 mekami, makinohara, shizuoka

電話/TEL

0548-54-1247

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi-baba@itoen.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ITO EN, LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ITO EN, LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛県立医療技術大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Ehime Prefectural University of Health Sciences

住所/Address

日本語
愛媛県伊予郡砥部町高尾田543番地

英語
543 Takoda, Tobe-Cho, Iyo-Gun, Ehime

電話/Tel

089-958-2111

Email/Email

@@@

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

25

日

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