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一般向け試験名/Public title

日本語
減塩調味料による妊産婦の塩分の摂取と尿への排泄の変化

英語
Alteration of salt intake and urinary excretion in pregnant women by low-sodium seasonings

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
減塩調味料による妊産婦の塩分の摂取と排泄変化

英語
Alteration of salt intake and excretion in pregnant women by low-sodium seasonings

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊産婦における減塩調味料を用いた塩分摂取量変化と尿中排泄への影響

英語
Effects of using low-sodium seasonings on changes in salt intake and urinary excretion in pregnant women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊産婦における減塩調味料の尿中排泄への影響

英語
Effect of low-sodium seasonings on urinary excretion in pregnant women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常妊娠

英語
normal pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠高血圧症候群は、胎児発育不全やHELLP症候群の誘因となることが知られている。しかし妊産婦に使用できる降圧薬は限られているため、減塩指導が積極的に行われる。しかし、妊娠期間中は悪阻による食事量摂取低下や偏食など食事摂取量が不安定になるため、栄養摂取量を担保しながら減塩を行うのは困難である。
アルギン酸は1883 年に海藻 algae より抽出された酸性物質で、D-マンヌロン酸(M)と L-グルロン酸(G)からなるヘテロポリマーである。アルギン酸類を中心とした塩分吸着ファイバーは腸管内でナトリウムと結合し、そのまま便中に排泄される。実際に食塩負荷モデルを用いた検討から、アルギン酸類はイオン交換反応により食塩(ナトリウム)と結合し、消化管からの食塩(ナトリウム)の吸収を抑える事で、血中ナトリウム濃度上昇の抑制効果を示すこと、および、糞便中へのナトリウム排泄量の増加を示すことが明らかにされている(Fujiwara et al., Heliyon, 2021)。そのため、食塩と同時摂取することで腸管内・消化管内でアルギン酸類と塩分(ナトリウム)と結合し、結合を維持した状態で便として体外へ排泄されるため、塩分(ナトリウム)の血中への吸収を抑える事に繋がり、食塩(ナトリウム)の生体への取り込み・吸収を低下させることが可能となる。
本研究では熊本大学病院産婦人科で妊婦健診を受診している妊産婦を対象に、アルギン酸類を中心とした塩分吸着ファイバー含有食塩(減塩調味料)を摂取させ、塩分の尿中排泄量や食塩摂取量への有効性を評価することを目的とする。また減塩調味料摂取により他の栄養素の摂取に影響が出得るかも合わせて評価を行う。

英語
Gestational hypertension is a known trigger for fetal growth retardation and HELLP syndrome. While antihypertensive medications for pregnant and nursing women are limited, healthcare providers actively promote salt reduction guidance. However, ensuring adequate nutrient intake while reducing salt consumption during pregnancy is difficult, particularly due to decreased food intake and selective eating patterns associated with hyperemesis gravidarum.
Alginic acid, first extracted from seaweed in 1883, is a heteropolymer composed of D-mannuronic acid (M) and L-guluronic acid (G). Salt-adsorbing fibers, primarily alginates, bind to sodium in the intestinal tract and facilitate its direct excretion in stool. Studies using a salt-loading model have demonstrated that alginates bind to sodium through ion-exchange reactions and suppress its gastrointestinal absorption, thereby inhibiting increases in blood sodium concentration while enhancing fecal sodium excretion (Fujiwara et al., Heliyon, 2021). When consumed simultaneously with salt, alginates bind to sodium in the digestive tract and are excreted in feces while maintaining this binding, effectively reducing sodium absorption into the bloodstream.
This study aims to evaluate the effectiveness of salt-absorbing fiber containing alginate and other salt-absorbing fibers (low-sodium seasonings) on urinary excretion and salt intake in pregnant and nursing mothers receiving care at the Department of Obstetrics and Gynecology, Kumamoto University Hospital. Additionally, we will assess whether the consumption of low-sodium seasonings affects the intake of other essential nutrients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
減塩調味料摂取による妊産婦の尿中塩分排泄量変化の有無を検証する。

英語
To examine whether there is a change in urinary salt excretion in pregnant and nursing women due to the intake of low-sodium seasonings.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
減塩調味料摂取による尿中へ排泄される他の栄養項目の排泄変化を評価する。(評価項目：尿中カルシウム、尿中マグネシウム、尿中ビタミンC、尿中亜鉛、尿中鉄)
（安全性に関する評価項目）
● 有害事象
● 臨床検査値
● バイタルサイン

英語
Evaluate changes in excretion of other nutritional items excreted into urine due to intake of low-sodium seasonings. (Evaluation parameters: urinary calcium, urinary magnesium, urinary vitamin C, urinary zinc, urinary iron)
(Safety endpoints)
Adverse events
Laboratory values
Vital signs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間の観察期間中に減塩調味料(摂取量は自己判断とする)を摂取させる。１日あたりの減塩調味料の摂取上限は３ｇ（１食あたり１ｇまで）とし、下限は設定しない。減塩調味料摂取に関するインタビュー（10分程度)を実施する。

英語
During the 4-week observation period, patients will be allowed to consume low-sodium seasonings (amount to be determined by the patient), with a maximum daily intake of 3 g (up to 1 g per meal) and no lower limit.Conduct an interview (about 10 minutes) on low-sodium seasoning intake.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群

英語
control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究で使用する試験食である塩分吸着ファイバー含有食塩（減塩調味料）は、尿中の栄養素（ナトリウム）量に大きく影響を受ける要素であることから、サンプルサイズを、統計ソフトG*Powerを用いて、Effect size=0.6、α error=0.05、Power=0.9で算出し、26名となった。また、ドロップ率を1～2割と仮定し、事前の背景調査（背景調査票：性別、年齢、アレルギー、持病の有無の確認）の結果から、試験の目的に適合した試験対象者の数を60名(コントロール群30名、減塩調味料群30名)とする。熊本大学病院産婦人科外来にて定期的に妊婦健診を受けている妊娠14週以降、32週の妊産婦で、下記の除外基準に該当しない者を対象とする。

英語
The sample size was calculated using the statistical software G Power, resulting in 26 respondents. Assuming a drop rate of 10-20%, and based on the results of a preliminary background investigation (background questionnaire: check gender, age, allergies, and pre-existing medical conditions), the number of study subjects who met the study objectives was set at 60 (30 in the control group and 30 in the low-sodium seasoning group). The subjects will be pregnant women who have been undergoing regular antenatal checkups at the outpatient department of obstetrics and gynecology at Kumamoto University Hospital from 14 weeks to 32 weeks gestation and who do not meet the following exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.双胎
2.早産のリスクがある妊産婦
3.緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況にある者
4. 20歳未満の妊産婦
5. 日本以外の国籍の妊産婦
6.その他研究責任者または研究分担者が不適当と判断した者

英語
1. twins
2. expectant mothers at risk of premature delivery
3. those in an immediate and obvious life-threatening situation
4. expectant and nursing mothers under 20 years of age
5. expectant and nursing mothers of non-Japanese nationality
6. other persons judged to be inappropriate by the principal investigator or subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英治
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Kondoh

所属組織/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
大学院生命科学研究部　産科婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Life Sciences

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5269

Email/Email

kondoh@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕
ミドルネーム
姓	岩越

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Iwagoe

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yutaka.i.0719.gyn@gmail.com

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
生命科学研究部産科婦人科学講座

個人名/Personal name

日本語
近藤英治

英語
Eiji Kondoh

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-financing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩越　裕

英語
Yutaka Iwagoe

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/Tel

096-373-5269

Email/Email

yutaka.i.0719.gyn@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

05

日

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日本語
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