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一般向け試験名/Public title

日本語
インスリノーマ関連タンパク質1（INSM1）による小細胞肺癌および大細胞神経内分泌癌の診断：診断テスト精度に関するメタアナリシス

英語
Insulinoma-Associated Protein 1 (INSM1) for the Diagnosis of Small-Cell Lung Cancer and Large Cell Neuroendocrine Carcinoma: A Meta-Analysis of Diagnostic Test Accuracy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリノーマ関連タンパク質1（INSM1）による小細胞肺癌および大細胞神経内分泌癌の診断：診断テスト精度に関するメタアナリシス

英語
Insulinoma-Associated Protein 1 (INSM1) for the Diagnosis of Small-Cell Lung Cancer and Large Cell Neuroendocrine Carcinoma: A Meta-Analysis of Diagnostic Test Accuracy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリノーマ関連タンパク質1（INSM1）による小細胞肺癌および大細胞神経内分泌癌の診断：診断テスト精度に関するメタアナリシス

英語
Insulinoma-Associated Protein 1 (INSM1) for the Diagnosis of Small-Cell Lung Cancer and Large Cell Neuroendocrine Carcinoma: A Meta-Analysis of Diagnostic Test Accuracy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリノーマ関連タンパク質1（INSM1）による小細胞肺癌および大細胞神経内分泌癌の診断：診断テスト精度に関するメタアナリシス

英語
Insulinoma-Associated Protein 1 (INSM1) for the Diagnosis of Small-Cell Lung Cancer and Large Cell Neuroendocrine Carcinoma: A Meta-Analysis of Diagnostic Test Accuracy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
英文参照

英語
In the pathological diagnosis of pulmonary neuroendocrine tumors (carcinoid, small cell carcinoma, and large cell neuroendocrine carcinoma), the commonly used antibodies for confirming neuroendocrine differentiation of tumor cells are chromogranin A, synaptophysin, and CD56. While these antibodies are highly reliable, recent attention has been drawn to the utility of insulinoma-associated protein 1 (INSM1) as a novel neuroendocrine marker.

INSM1 has been utilized not only in the diagnosis of lung cancer but also as a marker for neuroendocrine tumors (NETs) such as carcinoid tumors and Merkel cell carcinoma. However, these tumors generally exhibit morphological differences from lung cancer, underscoring the importance of further validation of diagnostic utility of INSM1 specifically in lung cancer.

INSM1 is particularly valuable in the diagnosis of lung cancer when identifying large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) among non-small cell lung cancers (NSCLC) or differentiating neuroendocrine tumors such as small cell lung cancer (SCLC) from LCNEC. LCNEC has traditionally been classified as a subtype of NSCLC, but its treatment strategies align more closely with those of SCLC. Therefore, it is essential to distinguish LCNEC from adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, and conventional large cell carcinoma that is not LCNEC.

Recent studies have reported high diagnostic accuracy of INSM1 in determining these pathological subtypes of lung cancer. However, variations in sensitivity and specificity have been noted across studies, highlighting the need for a systematic review and meta-analysis (SR&MA) to integrate these data. This study aims to address this gap by conducting a meta-analysis to comprehensively evaluate the diagnostic performance of INSM1 in the pathological classification of lung cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断精度

英語
Diagnostic test accuracy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
英文参照

英語
Two analytical models were employed:
1. The NSCLC model aimed to identify LCNEC, excluding SCLC.
2. The lung cancer model focused on identifying neuroendocrine-associated cancers, including both SCLC and LCNEC.
Sensitivity, specificity, the area under the curve (AUC), and the diagnostic odds ratio (DOR) were evaluated. If multiple cutoffs were used in an original article, all weakly, moderately, and strongly positive results were collectively considered positive.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
英文参照

英語
Eligible studies included full-text articles, brief reports, and conference abstracts published in English that reported sensitivity and specificity data for the immunohistochemical marker INSM1 in diagnosing SCLC and LCNEC. Articles providing only sensitivity or specificity data were excluded, as bivariate analysis requires both.
Although one-gate patient recruitment is preferable for diagnostic accuracy assessments, two-gate studies, e.g., those that selected LCNEC patients and control groups (such as adenocarcinoma or squamous cell carcinoma) from separate datasets, were also included. All sample types, including surgical specimens, bronchoscopic specimens, and pleural effusion cell blocks, were eligible. Additionally, samples from non-pulmonary origins were accepted if they represented metastatic lung cancer in other organs or lymph nodes.
The reference standard for this analysis was a pathological diagnosis made by pathologists. Studies where INSM1 influenced the pathological diagnosis were not excluded but were scored with deductions in the QUADAS-2 evaluation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
英文参照

英語
studies focusing on neuroendocrine tumors (e.g., Merkel cell carcinoma) or other non-pulmonary neuroendocrine tumors that did not provide lung cancer-specific data were excluded, even if INSM1 data were available.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信之
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Horita

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

236

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信之
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Horita

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語
化学療法センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
英文参照

英語
[Study Search] Three major online databases, PubMed, Web of Science, and Embase, were systematically searched on December 25, 2024. The PubMed search strategy was as follows: (insulinoma-associated protein 1 OR INSM1 OR INSM-1) AND (lung OR pulmonary OR respiratory OR thoracic OR bronchial OR bronchogenic OR tracheal OR alveolar).
[Statistical Analysis] A bivariate model was used to calculate pooled sensitivity and specificity and to construct a summary receiver operating characteristic curve (SROC) using Meta-DiSc ver 1.4 (Informer Technologies, Inc.)

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064642

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