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一般向け試験名/Public title

日本語
運動による疲労感に対する被験食品の効果検証

英語
The study to evaluate the effect of the test food on fatigue due to exercise

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動による疲労感に対する被験食品の効果検証

英語
The study to evaluate the effect of the test food on fatigue due to exercise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動による疲労感に対する被験食品の効果検証－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
The study to evaluate the effect of the test food on fatigue due to exercise: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動による疲労感に対する被験食品の効果検証－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
The study to evaluate the effect of the test food on fatigue due to exercise: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動による疲労感に対する被験食品の効果検証を目的とする。

英語
To evaluate the effect of the test food on fatigue due to exercise

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労感VAS（visual analog scale）

英語
Fatigue VAS (visual analog scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
持久パフォーマンス
POMS2（Profile of Mood States second edition）
睡眠の質アンケート
血液および尿中の代謝物

英語
Endurance performance
POMS2 (Profile of Mood States second edition)
Sleep-quality questionnaire
Blood and urinary metabolites

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を4週間摂取

英語
Subjects receive the test foods for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを4週間摂取

英語
Subjects receive placebo for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

44

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）年齢25歳以上44歳以下の運動習慣のある男女
２）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による同意が得られた者

英語
1) Males and females between the ages of 25 and 44 who have an exercise habit
2) Subjects who agree to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）試験に影響を与える可能性があるサプリメントを含む健康食品、経口摂取する医薬部外品・一般医薬品の摂取を控えることができない者。
２）被験食品を習慣的に摂取している者。
３）喫煙を控えることができない者。
４）BMI25.0 kg/m^2以上の者。
５）糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、循環器系疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者。
６）治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者。
７）試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、配布予定の既定食に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者。
８）妊娠中または試験期間中に妊娠を予定している者、および授乳中の者。
９）本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者。
１０）研究期間中、食事や運動を含む生活習慣を変更する可能性のある者。
１１）月経不順に該当する者。
１２）その他、研究責任者が対象者として不適当と判断した者。

英語
1) Subjects who are unable to refrain from taking health foods, including dietary supplements, or quasi-drugs and over-the-counter drugs that are taken orally that could affect the study.
2) Subjects who habitually take the test food.
3) Subjects who are unable to abstain from smoking.
4) Subjects whose BMI are 25.0 kg/m^2 or more.
5) Subjects who have under treatment or a history of serious disease such as diabetes mellitus, liver disease, renal disease, cardiac disease, circulatory system disease, etc.
6) Subjects who have a disease under treatment or have a pre-existing serious disease that required medication.
7) Subjects who may develop allergic symptoms to the test food or who may develop severe allergic symptoms to the default food to be distributed.
8) Pregnant or planning to become pregnant during the study, and lactating mothers.
9) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month or have plan to participate other clinical studies.
10) Subjects who are likely to change their lifestyle, including diet and exercise, during the study.
11) Subjects who fall under the category of menstrual irregularities.
12) Subjects who are judged as unsuitable for the study by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良輔
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ユーフォリア

英語
EUPHORIA Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
データマネジメントグループ

英語
Data Management Department

郵便番号/Zip code

102-0085

住所/Address

日本語
千代田区六番町5-5 飯田ビル2F

英語
Iida Bldg. 2nd Floor, 5-5, Rokubancho, Chiyoda-ku, Tokyo, 102-0085, Japan

電話/TEL

+81-3-6388-9260

Email/Email

ryosuke.takahashi@eu-phoria.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	結記
ミドルネーム
姓	漆澤

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Urushizawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ユーフォリア

英語
EUPHORIA Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
データマネジメントグループ

英語
Data Management Department

郵便番号/Zip code

102-0085

住所/Address

日本語
千代田区六番町5-5 飯田ビル2F

英語
Iida Bldg. 2nd Floor, 5-5, Rokubancho, Chiyoda-ku, Tokyo, 102-0085, Japan

電話/TEL

+81-3-6388-9260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki.urushizawa@eu-phoria.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EZAKI GLICO Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

+81-3-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

25

日

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