UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056574 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064639 |
| 科学的試験名 | 食品成分の健常な成人における目鼻アレルギーに対する有効性試験－無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/06 |
| 最終更新日 | 2024/12/25 11:37:17 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
食品成分の健常な成人における目鼻アレルギーに対する有効性試験－無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
英語
Efficacy evaluation of a food ingredient to ocular and nasal symptoms of allergy in healthy adults
-Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
食品成分の目鼻アレルギーに対する有効性試験
英語
Efficacy evaluation of a food ingredient to ocular and nasal symptoms of allergy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
食品成分の健常な成人における目鼻アレルギーに対する有効性試験－無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
英語
Efficacy evaluation of a food ingredient to ocular and nasal symptoms of allergy in healthy adults
-Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
食品成分の目鼻アレルギーに対する有効性試験
英語
Efficacy evaluation of a food ingredient to ocular and nasal symptoms of allergy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
食品成分の経口摂取の目鼻アレルギーへの有効性を評価すること。
英語
To evaluate the efficacy of oral administration of a food ingredient on ocular and nasal symptoms of allergy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
目鼻症状・日常生活での支障度
英語
The discomfort of eyes and nose in the daily life
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
目鼻アレルギー症状の評価
血液特殊検査
英語
Evaluation of allergic rhinitis
Specific measurement of blood
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品（粉末）を8週間継続摂取
英語
Intakes of test powder for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品（粉末）を8週間継続摂取
英語
Intakes of placebo powder for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
2.健康な者で、慢性身体疾患がない者
3.春先において目鼻のアレルギー反応を有する者
4.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5.指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
6.試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
1.Male and Female aged from 20 to 64 years, when giving the informed consent.
2.Healthy individuals not having any chronic diseases.
3.Individuals with allergic reaction of eyes and nose in early spring.
4.Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
5.Individuals who can accomplish their tasks in the study at the appointed date.
6.Individuals who are judged suitable for this study by the investigator.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
＜仮登録における除外基準＞
1.何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2.アレルギー治療薬を使用している者。また、試験期間中に使用する可能性がある者
3.アレルギー症状緩和を目的とした薬剤以外の治療歴（鼻腔内のレーザー施術、舌下免疫療法等）のある者
4.喘息の既往歴、現病歴のある者
5.アトピー性皮膚炎および慢性蕁麻疹の既往歴、現病歴のある者
6.精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
7.過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
8.食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
9.肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
10.消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
11.BMIが30 kg/m2以上の者
12.過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
13.試験期間中、整腸剤やサプリメントの摂取が制限できない者
14.アレルギー症状緩和を標榜した機能性表示食品・健康食品・サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験参加期間中に摂取予定のある者
15.日常的な飲酒量が純アルコール換算で60 g/日を超える者
16.試験期間中に長期の出張や旅行など、滞在地域や生活習慣の大幅な変更が生じる可能性のある者
17.妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
18.現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
19.本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
20.生物学的な性別の開示を拒否する者
21.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
Individuals
1.who have some diseases with drug therapy.
2.who use antiallergic drugs or will use during the test period.
3.with a history of treatments other than medication aimed at alleviating allergy symptoms (such as intranasal laser therapy, sublingual immunotherapy, etc.).
4.who are a patient of or have a history of asthma.
5.who are a patient of or have a history of atopic dermatitis or chronic urticaria.
6.who are a patient or have a history of mental disease, psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
7.who consecutively receive drugs for treatment of disease in the last 1 month.
8.who could have severe allergy to foods or drugs.
9.who have severe disease histories in liver, kidney, heart, lung, blood or the other tissues.
10.who are a patient or have a history of endocrine disease.
11.whose BMI is over 30 kg/m2
12.who have donated over 200 mL of blood in the last 1 month or 400 mL of blood in the last 3 months.
13.who cannot stop to ingest intestinal drugs or supplements during the test period.
14.who had a habit to ingest health-promoting foods, health foods, or supplements containing similar composition with a test food or will ingest those foods during the test period.
15.who generally intake alcohol drinks over 60g/day as the amount of pure alcohol.
16.who could change their location and their lifestyle during the study, e.g., business trip or traveling for a long time.
17.who are pregnant, breastfeeding, or planning to be pregnant.
18.who participated in other clinical trials in the last 3 months.
19.who and whose family work for a company manufacturing or selling healthy foods, functional foods.
20.who refuse to disclose their biological sex.
21.who are judged unsuitable for this study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size
130
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 悠介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 牛田 |
英語
| 名 | Yusuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ushida |
所属組織/Organization
日本語
キリンホールディングス株式会社
英語
Kirin Holdings Company, Limited
所属部署/Division name
日本語
ヘルスサイエンス研究所
英語
Institute of Health Sciences
郵便番号/Zip code
251-8555
住所/Address
日本語
神奈川県藤沢市村岡東2-26-1湘南ヘルスイノベーションパーク
英語
Shonan-health-innovation-park 26-1 Muraoka-Higashi 2-chome Fujisawa Kanagawa, 251-8555 Japan
電話/TEL
080-1930-9932
Email/Email
Yusuke_Ushida@kirin.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 隆麿 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 清水 |
英語
| 名 | Ryoma |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimizu |
組織名/Organization
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Company, Limited
部署名/Division name
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code
110-0015
住所/Address
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo, 110-0015 JAPAN
電話/TEL
03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
r.shimizu@tes-h.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
TES Holdings Company, Limited
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社TESホールディングス
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kirin Holdings Company, Limited
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
キリンホールディングス株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
キリングループ ヒト試験倫理審査委員会
英語
Human Research Ethics Committee, Kirin Group
住所/Address
日本語
東京都中野区中野4-10-2中野セントラルパークサウス
英語
4-10-2, Nakano, Nakano-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6837-4128
Email/Email
02976_Ni@kirin.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
うえのあさがおクリニック (東京都)/ Ueno-Asagao Clinic
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
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