UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056561 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064635 |
| 科学的試験名 | 透析患者の高リン血症および便秘の管理におけるTenapanorの有効性：ランダム化対照試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/25 |
| 最終更新日 | 2025/01/31 17:16:05 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
透析患者の高リン血症および便秘の管理におけるTenapanorの有効性：ランダム化対照試験
英語
Efficacy of Tenapanor in Managing Hyperphosphatemia and Constipation in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
透析患者の高リン血症および便秘の管理におけるTenapanorの有効性：ランダム化対照試験
英語
Efficacy of Tenapanor in Managing Hyperphosphatemia and Constipation in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
透析患者の高リン血症および便秘の管理におけるTenapanorの有効性：ランダム化対照試験
英語
Efficacy of Tenapanor in Managing Hyperphosphatemia and Constipation in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高リン血症および便秘症を対象としたテナパノールの臨床試験
英語
Tenapanor for Hyperphosphatemia and Constipation Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性腎臓病
英語
Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
我々は、テナポンの長期使用により透析患者の便が正常化し、下剤の使用量が減少する可能性があるという仮説を立てた。本研究では、この仮説を検証し、実際の臨床現場における血清リン値への影響を明らかにするために、ランダム化対照試験を実施した。
英語
We hypothesized that long-term use of tenapanor could normalize the stools of dialysis patients and reduce the amount of laxative used. In this study, we conducted a randamaized control trial to test this hypothesis and to clarify its effect on serum phosphorus levels in actual clinical practice.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
観察期間中の血清リン濃度の変化、便の性状（ブリストル便形状スコア）の変化、および下剤処方の変化。
英語
Changes in serum phosphorus levels, changes in stool characteristics (Bristol Stool Characteristics Score), and changes in laxative prescription during the observation period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入：テナポナールを服用開始した患者。23週間の投与。投与量は10 mg/dayから始め、血清リン値によって各主治医にて増減される。
英語
Intervention: Patients who started taking tenaponar. Treatment for 23 weeks. The starting dose was 10 mg/day, and the dose was adjusted by each treating physician according to the serum phosphorus level.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
血清リン値に応じて、投薬の種類や量を各主治医によって増減される。
英語
The type and dosage of medication will be increased or decreased by the treating physician depending on the serum phosphorus level.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2024年2月1日から2024年2月28日の間に桃仁会病院附属診療所で透析治療を受けた維持透析中の成人患者。
英語
Adult patients on maintenance dialysis who received dialysis treatment at the clinic affiliated with Momonikai Hospital between February 1, 2024 and February 31, 2024.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
ベースライン時に少なくとも2年間血液透析を受けていた患者、（2）炎症性腸疾患または下痢型過敏性腸症候群の既往歴または現在罹患している患者、（3）CRPが1.0mg/dL以上。
英語
Exclusion criteria were as follows; (1) patients had to have been undergoing hemodialysis for at least 2 years at baseline, (2) Patients with a history of or current inflammatory bowel disease or diarrhea-type irritable bowel syndrome, and (3) CRP was 1.0 mg/dL or higher.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 尚紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
特定医療法人桃仁会病院
英語
Tojinkai Hospital
所属部署/Division name
日本語
データサイエンス部
英語
Division of data science
郵便番号/Zip code
6128026
住所/Address
日本語
京都市伏見区桃山町伊賀83番１
英語
83-1 Iga, Momoyamacho, Fushimi-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japan
電話/TEL
0756221991
Email/Email
suzuki@tojinkai.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 尚紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
特定医療法人桃仁会病院
英語
Tojinkai Hospital
部署名/Division name
日本語
データサイエンス部
英語
Data Science Department
郵便番号/Zip code
6128026
住所/Address
日本語
京都市伏見区桃山町伊賀83番１
英語
83-1 Iga, Momoyamacho, Fushimi-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japan
電話/TEL
0756221991
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
suzuki@tojinkai.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tojinkai Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
特定医療法人桃仁会病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定医療法人桃仁会病院 倫理審査委員会
英語
Tojinkai Hosupital Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
京都市伏見区桃山町伊賀83-1
英語
83-1 Iga, Momoyamacho, Fushimi-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japan
電話/Tel
0756221991
Email/Email
suzuki@tojinkai.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
136
主な結果/Results
日本語
テナポナールは、5週目までに便の状態を大幅に改善し、便秘（BSFSタイプ1-2）を解消しました。一時的な軟便（BSFSタイプ6-7）が早期に発生し、10人の参加者が下痢により試験を中止しました。テナポナール群では下剤の使用が大幅に減少し、処方率はベースライン時の58.2%から23週目には35.6%に減少しました。血清リン濃度は両群で低下し、テナポナール投与群では対照群と同等の抑制効果が得られました。炭酸ランタン処方はテナポナール投与群で有意に減少し、低用量テナポナールに置き換えられました。
英語
TTenapanor improved stool characteristics, resolving constipation (BSFS 1-2) by week 5. Early loose stools (BSFS 6-7) led to 10 discontinuations. Laxative use dropped from 58.2% to 35.6% by week 23. Serum phosphorus control was comparable between groups. Lanthanum carbonate use decreased, replaced by low-dose tenapanor.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
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