UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象とした長期間自主トレーニング実施による介入研究

英語
Intervention study of long-term self-training for type 2 diabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者を対象とした介入研究

英語
Intervention studies targeting patients with diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転倒リスクを有する2型糖尿病患者を対象とした長期間自主トレーニング実施による転倒予防効果の検討

英語
Examination of the fall prevention effect of long-term self-training in type 2 diabetes patients at high risk of falling (exploratory study using a randomized parallel group trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転倒リスクを有する2型糖尿病患者を対象とした転倒予防効果の検討

英語
Examination of the fall prevention effect of long-term self-training in type 2 diabetes patients at high risk of falling

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetes patients

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転倒予防

英語
Fall prevention

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
転倒事故の発生回数

英語
Number of falls

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レジスタンストレーニング

英語
Resistance training

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ストレッチ

英語
stretch

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 筑波大学附属病院内分泌代謝・糖尿病内科に入院し、糖尿病療養目的で入院した2型糖尿病患者
② 独歩可能で日常生活活動の自立した60歳から75歳の患者
③ 自分自身の意思にて研究に同意を得ることができる患者
④ 入院期間中に理学療法士によって身体能力の評価を行われた患者
⑤ 転倒ハイリスク指標（退院時SGLT2i薬もしくはGLP-1RA薬の服用）により抽出された転倒ハイリスク対象者である患者
⑥ スマートフォンを個人所有し、YouTubeを個人の裁量で自由（場所、時間など関わらず）に視聴できる患者
⑦ １日15分程度のYouTube（動画）再生が48週間スマートフォンで視聴可能（通信料・費用負担）である患者

英語
Type 2 diabetes patients admitted to the Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetes at the University of Tsukuba Hospital for the purpose of diabetes treatment

Patients aged 60 to 75 years who are able to walk independently and are independent in daily living activities

Patients who can give consent to the study of their own volition

Patients whose physical ability was evaluated by a physical therapist during their hospitalization

Patients who are high-risk for falls as determined by high-risk fall indicators (taking SGLT2i or GLP-1RA drugs at the time of discharge)

Patients who own a smartphone and can freely watch YouTube at their own discretion (regardless of place, time, etc.)

Patients who can watch about 15 minutes of YouTube (videos) per day on their smartphone for 48 weeks (communication charges and expenses will be borne by the patient)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 以下のいずれかの糖尿病性合併症がある患者
(ア) 増殖糖尿病網膜症（光凝固療法で安定している患者は除く）
(イ) NYHA（New York Heart Association）Ⅱ以上
② 悪性腫瘍に対して化学療法・放射線療法などの治療中の患者（ただし既往は除く）
③ 副腎皮質ホルモンを内服している患者
④ クッシング症候群や先端巨大症を有し，未治療および現在治療中の患者
⑤ 胃切除後の患者
⑥ 股関節・膝関節などに運動障害として歩行障害（非歩行自立）がある患者
⑦ 中枢神経疾患により麻痺（不全麻痺含む）を有する患者
⑧ 糖尿病以外の原因による神経障害を有する患者
⑨ 指示を理解することが困難な認知障害（コミュニケーション能力の欠落）がある患者

英語
Patients with any of the following diabetic complications
(a) Proliferative diabetic retinopathy (excluding patients who have been stabilized with photocoagulation therapy)
(b) NYHA (New York Heart Association) II or higher
Patients undergoing chemotherapy, radiation therapy, or other treatment for malignant tumors (excluding those with a history of such a condition)
Patients taking oral corticosteroids
Patients with Cushing's syndrome or acromegaly who have not yet been treated or are currently undergoing treatment
Patients who have undergone gastrectomy
Patients with gait disorders (not able to walk independently) due to motor disorders in the hip joint, knee joint, etc.
Patients with paralysis (including incomplete paralysis) due to central nervous system disease
Patients with neuropathy due to causes other than diabetes
Patients with cognitive impairment (lack of communication skills) that makes it difficult to understand instructions

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
臨床医学域代謝内分泌内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

029-853-3053

Email/Email

iwasaki@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康裕
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
システム情報系

英語
Systems and Information Engineering

郵便番号/Zip code

3058573

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

0298536181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuhiro@ai.iit.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構

英語
Tsukuba Clinical Research and Development Center, University of Tsukuba

住所/Address

日本語
つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba City

電話/Tel

0298533914

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

13

日

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