UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056556
受付番号	R000064629
科学的試験名	糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬またはGIP/GLP-1受容体作動薬の有効性と安全性に関する多施設共同後方視的コホート研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/24
最終更新日	2024/12/24 19:05:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬またはGIP/GLP-1受容体作動薬の有効性と安全性に関する多施設共同後方視的コホート研究

英語
Efficacy and safety of GLP-1 receptor agonists or GIP/GLP-1 receptor agonists in patients with diabetes ~ Multicenter retrospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬またはGIP/GLP-1受容体作動薬の有効性と安全性に関する研究

英語
Study on the efficacy and safety of GLP-1 receptor agonists or GIP/GLP-1 receptor agonists in patients with diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬またはGIP/GLP-1受容体作動薬の有効性と安全性に関する多施設共同後方視的コホート研究

英語
Efficacy and safety of GLP-1 receptor agonists or GIP/GLP-1 receptor agonists in patients with diabetes ~ Multicenter retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬またはGIP/GLP-1受容体作動薬の有効性と安全性に関する研究

英語
Study on the efficacy and safety of GLP-1 receptor agonists or GIP/GLP-1 receptor agonists in patients with diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
GLP-1受容体作動薬またはGIP/GLP-1受容体作動薬は2型糖尿病に対して使用される連日または週1回の皮下注射製剤あるいは経口投与製剤で、強力な血糖低下効果や体重減少効果があるとされ、一部の薬剤では腎・心保護作用のエビデンスも報告されている。一方で、これらの薬剤を使用した症例では消化器系の副作用が比較的多くみられ、一部の症例では血糖低下や体重減少がほとんどみられない。しかし、現時点ではどのような症例に効果的であるのか、副作用が出やすいのかといったことは明らかでない。以上から、実臨床において糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬またはGIP/GLP-1受容体作動薬の有効性や安全性、ならびに有効性に影響を及ぼす背景因子を明らかにするために、本研究を計画した。

英語
GLP-1 receptor agonists or GIP/GLP-1 receptor agonists are daily or weekly subcutaneous or oral formulations used in the treatment of type 2 diabetes mellitus. They are reported to have potent hypoglycemic and weight-reducing effects, and evidence of renal and cardioprotective effects has been reported for some drugs. On the other hand, gastrointestinal side effects are relatively common in cases using these drugs, and in some cases, there is little hypoglycemia or weight loss. However, it is not clear at this point what kind of cases the drug is effective in and whether side effects are likely to occur. Therefore, the present study was designed to clarify the efficacy and safety of GLP-1 receptor agonists or GIP/GLP-1 receptor agonists in patients with diabetes mellitus in the real-world setting, as well as the background factors affecting the efficacy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GLP-1受容体作動薬またはGIP/GLP-1受容体作動薬開始前後のHbA1c、体重の変化

英語
Changes in HbA1c and body weight before and after initiation of GLP-1 receptor agonists or GIP/GLP-1 receptor agonists

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
観察期間内にGLP-1受容体作動薬（リラグルチド、エキセナチド、リキシセナチド、デュラグルチド、セマグルチド）またはGIP/GLP-1受容体作動薬（チルゼパチド）が新規に導入された18歳以上の患者とする。性別は男性女性共に含む。

英語
Patients aged 18 years or older who received a new GLP-1 receptor agonist (Liraglutide, exenatide, lixisenatide, dulaglutide, semaglutide) or GIP/GLP-1 receptor agonist (tilzepatide) during the observation period. Gender includes both men and women.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①GLP-1受容体作動薬またはGIP/GLP-1受容体作動薬導入時点で進行期の悪性腫瘍を有する患者
②GLP-1受容体作動薬またはGIP/GLP-1受容体作動薬導入時点で活動性の感染症を有する患者
③GLP-1受容体作動薬またはGIP/GLP-1受容体作動薬導入時点でADLの低下している患者
④GLP-1受容体作動薬またはGIP/GLP-1受容体作動薬開始前4(±2)週～開始後24(±4)週までのデータが十分に取得できない患者
⑤観察開始期間前3か月以内に別の抗糖尿病薬が追加された患者
⑥その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者
⑦オプトアウトにより、参加拒否の意思表示があった対象者

英語
1. Patients with advanced-stage malignancies at the time of introduction of GLP-1 receptor agonists or GIP/GLP-1 receptor agonists.
2. Patients with active infection at the time of introduction of GLP-1 or GIP/GLP-1 receptor agonists.
3. Patients with reduced ADL at the time of introduction of GLP-1 or GIP/GLP-1 receptor agonists.
4. Patients with inadequate data from 4 weeks before initiation of GLP-1 receptor agonists or GIP/GLP-1 receptor agonists to 24 weeks after initiation.
5. Patients in whom another antidiabetic drug was added within 3 months prior to the observation period.
6. Other subjects judged by the research director to be inappropriate as research subjects.
7. Those who have expressed their intention to refuse participation by opting out.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩晶

ミドルネーム

姓上野

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Ueno

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
Faculty of Internal Medicine, University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
内科学講座血液・糖尿病・内分泌内科学分野

英語
Division of Hematology, Diabetes, and Endocrinology,Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

+81-985-85-9121

Email/Email

intron@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名浩晶

ミドルネーム

姓上野

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Ueno

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
Faculty of Internal Medicine, University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
内科学講座血液・糖尿病・内分泌内科学分野

英語
Division of Hematology, Diabetes, and Endocrinology,Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

+81-985-85-9121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

intron@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
Faculty of Internal Medicine, University of Miyazaki

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara Kiyotake, Miyazaki

電話/Tel

+81-985-85-9121

Email/Email

intron@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
共同研究機関として、千代田病院、古賀総合病院、宮永病院、宮崎県立日南病院からもデータを収集する。

英語
It will also collect data from Chiyoda Hospital, Koga General Hospital, Miyanaga Hospital and Miyazaki Prefectural Nichinan Hospital.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064629

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064629

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）