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UMIN試験ID UMIN000056635
受付番号 R000064627
科学的試験名 慢性便秘症患者に対する直腸エコー診断後のエロビキシバット投与における有効性と安全性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/01/06
最終更新日 2025/01/06 10:47:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性便秘症患者に対する直腸エコー診断後のエロビキシバット投与における有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of elobixibat administration after diagnostic rectal ultrasonography in patients with chronic constipation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性便秘症患者に対する直腸エコー診断後のエロビキシバット投与における有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of elobixibat administration after diagnostic rectal ultrasonography in patients with chronic constipation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性便秘症患者に対する直腸エコー診断後のエロビキシバット投与における有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of elobixibat administration after diagnostic rectal ultrasonography in patients with chronic constipation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性便秘症患者に対する直腸エコー診断後のエロビキシバット投与における有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of elobixibat administration after diagnostic rectal ultrasonography in patients with chronic constipation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症

英語
Chronic constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、直腸エコー診断を行った慢性便秘症患者にエロビキシバットを投与した際の有効性及び安全性を検討することを目的とする。また、大腸横径とエロビキシバットの有効性や直腸エコー診断パターンとの関連性を探索的に検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of elobixibat administration in patients with chronic constipation diagnosed by rectal ultrasonography. In addition, the study will explore the relationship between the transverse diameter of the colon and rectum and the efficacy of elobixibat, as well as the relationship between the transverse diameter of the colon and rectum and rectal ultrasonographic classifications.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
直腸エコー診断分類により「便貯留なし」と診断された慢性便秘症患者におけるエロビキシバット初回投与後3日間の自発排便におけるレスポンダーの割合※
※排便を目的とした坐剤（ビサコジル坐剤等）／浣腸あるいは摘便なしに発現する排便が対象期間中に1回以上である研究対象者をレスポンダーとする

英語
Percentage of responders* with spontaneous bowel movement for 3 days after the initial administration of elobixibat in patients with chronic constipation diagnosed by rectal ultrasonography as "no stool accumulation"
* Responders are those who have at least one or more bowel movements during the study period without the use of suppositories for bowel movement (bisacodyl suppositories, etc.)/ enema or disimpaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 直腸エコー診断分類により「硬便を伴う便貯留」及び「硬便のない便貯留」と診断された慢性便秘症患者におけるエロビキシバット初回投与後3日間の自発排便におけるレスポンダーの割合※
2. 直腸エコー診断分類によらないエロビキシバット初回投与後3日間の自発排便におけるレスポンダーの割合※
3. 直腸エコー診断分類別のエロビキシバット初回投与後1日目の自発排便におけるレスポンダーの割合※
4. 直腸エコー診断分類によらないエロビキシバット初回投与後1日目の自発排便におけるレスポンダーの割合※
5. BSFSの投与開始時と投与後との比較
6. CSSの投与開始前と投与後との比較
7. CSSサブスコアの投与開始前と投与後との比較
8. 大腸横径と直腸エコー診断分類との関係、大腸横径とエロビキシバットの有効性との関係
9. 主要評価項目及び副次評価項目における背景因子等による部分集団解析
10. 有害事象及び副作用の項目と発現率
11. 中止率
※排便を目的とした坐剤（ビサコジル坐剤等）／浣腸あるいは摘便なしに発現する排便が対象期間中に1回以上である研究対象者をレスポンダーとする

英語
1. Percentage of responders* with spontaneous bowel movement for 3 days after the initial administration of elobixibat in patients with chronic constipation diagnosed by rectal ultrasonography as "stool accumulation with hard stools" and "stool accumulation without hard stools"
2. Percentage of responders* with spontaneous bowel movement for 3 days after the initial administration of elobixibat, regardless of rectal ultrasonographic classification
3. Percentage of responders* with spontaneous bowel movement on day 1 after the initial administration of elobixibat, categorized by rectal ultrasonographic classifications
4. Percentage of responders* with spontaneous bowel movement on day 1 after the initial administration of elobixibat, regardless of rectal ultrasonographic classification
5. Comparison of BSFS before and after the administration of elobixibat
6. Comparison of CSS before and after the administration of elobixibat
7. Comparison of CSS sub scores before and after the administration of elobixibat
8. Relationship between the transverse diameter of the colon and rectum and rectal ultrasonographic classifications, and relationship between the transverse diameter of the colon and rectum and the efficacy of elobixibat
9. Subgroup analysis by background factors for primary and secondary endpoints
10. Items and incidence rates of adverse events and adverse reactions
11. Discontinuation rate
* Responders are those who have at least one or more bowel movements during the study period without the use of suppositories for bowel movement (bisacodyl suppositories, etc.)/ enema or disimpaction


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上の男女
2. 有効性または安全性の面で既存治療薬のみでは治療が不十分と医師が判断した患者
3. 調査対象期間に用法用量に従いエロビキシバットが投与された患者（他の便秘薬との併用可）
4. エロビキシバットの初回投与前日に直腸エコー診断が実施された患者

英語
1. Patients 18 years of age or older
2. Patients who were judged by a doctor to be inadequate for treatment with existing therapies alone in terms of efficacy and safety.
3. Patients who received elobixibat according to the dosage and administration during the study period (concomitant use with other laxatives allowed)
4. Patients who underwent rectal ultrasonography on the day before the initial administration of elobixibat

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. エロビキシバット初回投与開始時に、エロビキシバットに対し過敏症の既往のある患者
2. エロビキシバット初回投与開始時に、腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者
3. エロビキシバット初回投与開始時に、器質的疾患による便秘が疑われる患者
4. 直腸エコー検査実施の2日前から3日後までの期間において、腸管洗浄剤を使用または浣腸、洗腸を行った患者
5. 観察期間に治験や介入研究に参加した患者

英語
1. Patients with a history of hypersensitivity to elobixibat at the time of the initial administration of elobixibat
2. Patients with confirmed or suspected bowel obstruction due to tumors, hernias, or other causes at the time of the initial administration of elobixibat
3. Patients with suspected constipation due to organic disease at the time of the initial administration of elobixibat
4. Patients who used bowel cleansing agents, enemas, or underwent intestinal lavage within the 2 days before and up to 3 days after the rectal ultrasonography.
5. Patients who participated in clinical trials or interventional studies during the observation period

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 公利
ミドルネーム
姓 久保

英語
名 Kimitoshi
ミドルネーム
姓 Kubo

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　函館医療センター

英語
NHO Hakodate Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

041-8512

住所/Address

日本語
北海道函館市川原町18番16号

英語
18-16, Kawaharacho, Hakodate Shi, Hokkaido

電話/TEL

0138-51-6281

Email/Email

momoko0221tsuda@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 もも子
ミドルネーム
姓 渡邊

英語
名 Momoko
ミドルネーム
姓 Watanabe

組織名/Organization

日本語
株式会社エスアールディ

英語
SRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

104-0032

住所/Address

日本語
東京都中央区八丁堀3-4-8

英語
3-4-8, Hatchobori, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5543-0302

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gof.us-echo@cro-srd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NHO Hakodate Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構　函館医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
EAファーマ株式会社

英語
EA Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公益財団法人北海道対がん協会札幌がん検診センター

英語
Hokkaido Cancer Society

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
持田製薬株式会社

英語
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　函館医療センター臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of National Hospital Organization Hakodate Medical Center

住所/Address

日本語
北海道函館市川原町18番16号

英語
18-16, Kawaharacho, Hakodate Shi, Hokkaido

電話/Tel

0138-51-6281

Email/Email

demura.mamiko.ex@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人　国立病院機構　函館医療センター（北海道）、公益財団法人北海道対がん協会札幌がん検診センター（北海道）/NHO Hakodate Medical Center (Hokkaido), Hokkaido Cancer Society (Hokkaido)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 12 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：観察研究
調査対象期間：2019年5月1日～2024年12月3日

調査対象期間に研究実施施設にて直腸エコー診断を行いエロビキシバットが投与された慢性便秘症患者を研究対象者とし、観察・検査項目を診療録及び患者問診票より取得し、エロビキシバットの有効性及び安全性を検討する。また、大腸横径とエロビキシバットの有効性や直腸エコー診断パターンとの関連性を探索的に検討する。

英語
Study design: observational study
Observation period: May 1, 2019 - December 3, 2024

Subjects will be patients with chronic constipation who underwent rectal ultrasonography and received elobixibat at the study site during the study period. The efficacy and safety of elobixibat will be evaluated using observational and examination items obtained from medical records and patient questionnaires. In addition, the relationship between the transverse diameter of the colon and rectum and the efficacy of elobixibat, as well as the relationship between the transverse diameter of the colon and rectum and rectal ultrasonographic classifications, will be explored.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 06 日



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