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一般向け試験名/Public title

日本語
ゲノム解析を用いた食道癌関連遺伝子解析と異時性他臓器がん関連及び予後予測バイオマーカーの探索

英語
Esophageal squamous cell carcinoma related gene analysis using genome analysis and exploration of biomarkers related to synchronous and metachronous cancers in other organs and prognosis prediction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲノム解析を用いた食道癌関連遺伝子解析と異時性他臓器がん関連及び予後予測バイオマーカーの探索

英語
Esophageal squamous cell carcinoma related gene analysis using genome analysis and exploration of biomarkers related to synchronous and metachronous cancers in other organs and prognosis prediction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲノム解析を用いた食道癌関連遺伝子解析と異時性他臓器がん関連及び予後予測バイオマーカーの探索

英語
Esophageal squamous cell carcinoma related gene analysis using genome analysis and exploration of biomarkers related to synchronous and metachronous cancers in other organs and prognosis prediction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲノム解析を用いた食道癌関連遺伝子解析と異時性他臓器がん関連及び予後予測バイオマーカーの探索

英語
Esophageal squamous cell carcinoma related gene analysis using genome analysis and exploration of biomarkers related to synchronous and metachronous cancers in other organs and prognosis prediction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌の発生には飲酒や喫煙だけでなく、アルコール代謝酵素遺伝子多型などの変異遺伝子が関与しており、異時性他臓器がんとの関連性をゲノム解析を含めた複合的リスク因子の検討

英語
Esophageal squamous cell carcinoma is not only caused by drinking and smoking but also by genetic factors such as polymorphisms in alcohol-metabolizing enzyme genes. This study used genomic analysis of potential risk factors to investigate the relationship between esophageal cancer and metachronous second cancers in different organs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ゲノム解析にはシグネチャー解析を用いてリスク因子を検討

英語
Genome analysis uses signature analysis to consider risk factors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
表在型食道扁平上皮癌におけるリスク因子と関連変異シグネチャーの解析

英語
Analysis of risk factors and associated mutation signatures in superficial oesophageal squamous cell carcinoma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 表在型食道扁平上皮癌における異時性他臓器癌と関連変異シグネチャーの解析
2. 食道扁平上皮癌におけるStage別での変異シグネチャーの解析
3. 食道扁平上皮癌高リスク群における発がんに寄与される変異シグネチャーの解析
4. 食道扁平上皮癌における再発や予後との関連変異シグネチャーの解析
5. 内視鏡画像AI解析を含めたゲノム関連因子とのAI統合的解析

英語
1. Analysis of metachronous second cancers in other organs and related mutation signatures in superficial esophageal squamous cell carcinoma
2. Analysis of mutation signatures by stage in esophageal squamous cell carcinoma
3. Analysis of mutation signatures that contribute to carcinogenesis in high-risk groups with esophageal squamous cell carcinoma
4. Analysis of mutation signatures associated with recurrence and prognosis in esophageal squamous cell carcinoma
5. AI-integrated analysis of genomic factors, including AI analysis of endoscopic images

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が20歳以上の方
2. 当院にて食道扁平上皮癌と診断された方
3. 本研究への参加について、ご本人から同意書への署名により同意が得られている方

英語
1. Patients aged 20 years or over
2. Patients diagnosed with squamous cell carcinoma of the esophagus at our hospital
3. Patients who have consented to participate in this study by signing the consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加に同意が得られなかった方
2. 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全）を有する方
3. その他、本研究への参加に不適切と判断された方

英語
1. Patients who did not give consent to participate in this study
2. Patients with severe complications (heart failure, renal failure, hepatic failure, respiratory failure)
3. Patients judged to be unsuitable for participation in this study for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	咲貴子
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Sakiko
ミドルネーム
姓	Naito

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

sakiko-n@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	咲貴子
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Sakiko
ミドルネーム
姓	Naito

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakiko-n@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学　医学倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
検証的研究

英語
Empirical research

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

25

日

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日本語
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