UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056552
受付番号 R000064623
科学的試験名 脳波ヒルベルト・ファン変換の脳虚血検出能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2024/12/24
最終更新日 2024/12/24 14:14:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳波ヒルベルト・ファン変換の脳虚血検出能の検討


英語
Performance of Electroencephalogram Analysis Using the Hilbert-Huang Transform in Detecting Cerebral Ischemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳波ヒルベルト・ファン変換の脳虚血検出能の検討


英語
Performance of Electroencephalogram Analysis Using the Hilbert-Huang Transform in Detecting Cerebral Ischemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳波ヒルベルト・ファン変換の脳虚血検出能の検討


英語
Performance of Electroencephalogram Analysis Using the Hilbert-Huang Transform in Detecting Cerebral Ischemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳波ヒルベルト・ファン変換の脳虚血検出能の検討


英語
Performance of Electroencephalogram Analysis Using the Hilbert-Huang Transform in Detecting Cerebral Ischemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下に経カテーテル大動脈弁留置術を受け,術中にBIS脳波を測定し,高頻度心室ペーシングにより一過性脳虚血を生じた患者


英語
Adult patients underwent transcatheter aortic valve replacement under general anesthesia, who measured frontal electroencephalogram using the BIS brain monitoring system and experienced transient cerebral ischemia induced by rapid ventricular pacing for ensuring cardiac standstill during the procedure

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では時間周波数分解能に優れた新たな脳波解析法であるヒルベルト・ファン変換の脳虚血検出能を検討する。


英語
This study aimed to assess the efficacy of electroencephalogram analysis using the Hilbert-Huang Transform, a method specifically designed for nonlinear and nonstationary data, offering enhanced time-frequency resolution compared to traditional methods, in detecting cerebral ischemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳波ヒルベルト・ファン変換の脳虚血検出における特異性・迅速性・判読性


英語
Specificity, rapidity, and interpretability of the Hilbert-Huang Transform for electroencephalogram analysis in detecting cerebral ischemia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下に経カテーテル大動脈弁留置術を受け,術中にBIS脳波を測定し,高頻度心室ペーシングにより一過性脳虚血を生じた成人患者


英語
Adult patients underwent transcatheter aortic valve replacement under general anesthesia, who measured frontal electroencephalogram using the BIS brain monitoring system and experienced transient cerebral ischemia induced by rapid ventricular pacing for ensuring cardiac standstill during the procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳波データに欠損やアーチファクトを認めた患者


英語
Patients with missing data or artifacts in their electroencephalogram recordings

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
寛治
ミドルネーム
内田


英語
Kanji
ミドルネーム
Uchida

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・痛みセンター


英語
Department of Anesthesiology and Pain Relief Center

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-8668

Email/Email

uchidak-ane@h.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
若林


英語
Ryo
ミドルネーム
Wakabayashi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科・痛みセンター


英語
Department of Anesthesiology and Pain Relief Center

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358008668

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

wakabayashir@g.ecc.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会


英語
Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0358410818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 10 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 10 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 12 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
高頻度心室ペーシング開始の30秒前から60秒後までを観察期間とする。3秒ごとに記録された血圧データと250 Hzで記録された脳波データを解析する。脳波をヒルベルト・ファン変換し、各周波数帯脳波の瞬間エネルギーを計算する。


英語
The observation period was set from 30 seconds before the start of rapid ventricular pacing to 60 seconds after. Numerical data recorded every 3 seconds and waveform data captured at a sampling rate of 250 Hz were used for analysis. The electroencephalogram data were analyzed using the Hilbert-Huang Transform to compute the instantaneous energy for each frequency band.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 12 24

最終更新日/Last modified on

2024 12 24



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