UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056548 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064620 |
| 科学的試験名 | 子育て心理療法による発達上の問題をもつ小児への早期介入の有効性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/24 |
| 最終更新日 | 2024/12/24 10:08:50 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
子育て心理療法による小児への早期介入の研究
英語
Study of early intervention for young children based on child-raising psychology program
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
子育て心理療法による小児への早期介入の研究
英語
Study of early intervention for young children based on child-raising psychology program
科学的試験名/Scientific Title
日本語
子育て心理療法による発達上の問題をもつ小児への早期介入の有効性の検討
英語
Study of early intervention for young children with possible developmental problems based on child-raising psychology program
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
子育て心理療法による発達上の問題をもつ小児への早期介入の有効性の検討
英語
Study of early intervention for young children with possible developmental problems based on child-raising psychology program
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
発達障害、知的障害、早産、虐待
英語
Developmental disorders, Mental retardation, Premature delivery, Child abuse
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics | 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
子育て心理療法の有効性
英語
Efficacy of child-raising psychology program
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
養育者の育児に関する認知と養育行動の変化(養育スキルの改善、不適切な育児の軽減、養育行動・関係性の認知改善・子育てに関するアクセプタンスが高まる）と子どもの変化（母親が評価した子どもの問題行動の軽減）
英語
Changes in caregivers' cognition of child-raising and changes in their child-raising behavior (improvement of child-raising skills, reduction of inappropriate child-raising, improvement of cognition of child-raising behavior and relationships, increased acceptance of responsibility for child-raising) and changes in child behavior (mothers' evaluation of reduction of child's problematic behavior)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
子育て心理プログラムを実物のおもちゃを使い対面で実施
英語
Implementation of child-raising psychology program with real toys face to face
介入2/Interventions/Control_2
日本語
子育て心理プログラムを実物のおもちゃを使いインターネットで実施
英語
Implementation of child-raising psychology program with real toys through internet
介入3/Interventions/Control_3
日本語
子育て心理プログラムをデジタルおもちゃを使いインターネットで実施
英語
Implementation of child-raising psychology program with digital toys through internet
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 16 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の基準にすべて該当する者
(1) 子育て心理プログラム（事前調査と事後調査を含む）の参加を同意した場合
(2) 日本語で十分なコミュニケーションが可能であり、意思決定に支障がない場合
(3) 1歳6カ月～7歳の子どもを育てる養育者
英語
eople who meet all of the following criteria.
(1) If the applicant agrees to participate in the child-raising psychology program (including pre- and post-surveys)
(2) Able to communicate adequately in Japanese and have no difficulty in decision-making
(3) Raising a child between 1.5 and 7 years of age
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下の基準に１つでも該当する者
(1)事前調査時から半年以内に重大なライフイベント（近親の死や重い疾患など、非常に大きなストレス）を経験した場合
(2)研究者が不適格と判断した場合
英語
People who meet at least one of the following criteria
(1)Experienced a serious life event (death of a close relative, serious illness, or other extremely stressful event) within six months of the time of the preliminary survey
(2)If the researcher deems the participant ineligible for other reasons
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 太田 |
英語
| 名 | Hidenobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohta |
所属組織/Organization
日本語
秋田大学
英語
Akita University
所属部署/Division name
日本語
医学系研究科 作業療法学講座
英語
Department of Occupational Therapy, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
010-8543
住所/Address
日本語
秋田県秋田市本道1-1-1
英語
Hondo 1-1-1, Akita, Akita 010-8543, Japan
電話/TEL
018-884-6540
Email/Email
hideohta@med.akita-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 太田 |
英語
| 名 | Hidenobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohta |
組織名/Organization
日本語
秋田大学
英語
Akita University
部署名/Division name
日本語
医学系研究科 作業療法学講座
英語
Department of Occupational Therapy, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
010-8543
住所/Address
日本語
秋田県秋田市本道1-1-1
英語
Hondo 1-1-1, Akita, Akita 010-8543, Japan
電話/TEL
018-884-6540
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hideohta@med.akita-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
秋田大学
英語
Akita University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
other
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Akita University
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
秋田大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会
英語
Ethics Committee Akita University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
住所/Address
日本語
〒010-8543秋田県秋田市本道1-1-1
英語
Hondo 1-1-1, Akita, Akita 010-8543, Japan
電話/Tel
018-884-6028
Email/Email
soken@hos.akita-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2034 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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