UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056551
受付番号 R000064616
科学的試験名 重度片麻痺脳卒中患者に対する片脚装着タイプ歩行練習支援ロボットの効果検証
一般公開日（本登録希望日） 2025/01/04
最終更新日 2024/12/24 12:31:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症な麻痺を有する脳卒中患者の歩行練習における片脚装着タイプのロボットの効果

英語
Effects of Single-Leg Robotic-Assisted Gait Training on Functional Recovery in Patients with Severe Hemiparetic Stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症な麻痺を有する脳卒中患者の歩行練習における片脚装着タイプのロボットの効果

英語
Effects of Single-Leg Robotic-Assisted Gait Training on Functional Recovery in Patients with Severe Hemiparetic Stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重度片麻痺脳卒中患者に対する片脚装着タイプ歩行練習支援ロボットの効果検証

英語
Effects of Single-Leg Robotic-Assisted Gait Training on Functional Recovery in Patients with Severe Hemiparetic Stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重度片麻痺脳卒中患者に対する片脚装着タイプ歩行練習支援ロボットの効果検証

英語
Effects of Single-Leg Robotic-Assisted Gait Training on Functional Recovery in Patients with Severe Hemiparetic Stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
片脚装着タイプの歩行練習支援ロボットで高い歩行改善が得られる重度片麻痺脳卒中患者の特徴を明らかにすること

英語
The objective of this study is to identify the characteristics of patients with severe hemiparetic stroke who achieve gait improvement through single-leg robotic-assisted gait training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行自立度

英語
Gait Ability Assessment for hemiplegics(GAA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩行改善効率

英語
Walking improvement efficiency


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
テント上初発脳卒中片麻痺患者
SIAS 下肢運動項目合計 ≦5
GAA ≦4

英語
primary supratentorial intracerebral hemorrhage or cerebral infarction
SIAS lower extremity total score <=5
GAA score <=4

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
クモ膜下出血の患者
脳卒中の既往がある患者
神経・筋疾患が存在する患者
研究参加辞退者
ロボット歩行練習が10セッション実施未満の患者

英語
History of subarachnoid hemorrhage
History of stroke
History of neuromuscular disease
Patients who declined to participate in the study
Patients with less than 10 sessions of robotic gait training

目標参加者数/Target sample size

126


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 智也
ミドルネーム
姓 浅野

英語
名 Tomoya
ミドルネーム
姓 Asano

所属組織/Organization

日本語
岡山リハビリテーション病院

英語
Okayama Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

703-8265

住所/Address

日本語
岡山県岡山市中区倉田503-1

英語
503-1 Kurata, Naka-ku, Okayama City, Okayama Prefecture

電話/TEL

086-274-7001

Email/Email

t-asano@okayama-reha-hp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 智也
ミドルネーム
姓 浅野

英語
名 Tomoya
ミドルネーム
姓 Asano

組織名/Organization

日本語
岡山リハビリテーション病院

英語
Okayama Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

703-8265

住所/Address

日本語
岡山県岡山市中区倉田503-1

英語
503-1 Kurata, Naka-ku, Okayama City, Okayama Prefecture

電話/TEL

086-274-7001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-asano@okayama-reha-hp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiwa Securities Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大和証券財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山リハビリテーション病院

英語
Okayama Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
岡山県岡山市中区倉田503-1

英語
503-1 Kurata, Naka-ku, Okayama City, Okayama Prefecture

電話/Tel

086-274-7001

Email/Email

t-asano@okayama-reha-hp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

126

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 12 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 11 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：単施設後ろ向きコホート研究
対象者の募集方法：2018年2月から2024年9月に岡山リハビリテーション病院においてWelwalk(WW-1000およびWW-2000)を利用した患者
測定・取得する情報：Gait Ability Assessment for hemiplegics(GAA)，Stroke Impairment Assessment Set(SIAS)，Functional Independence Measure(FIM)、性別、年齢、疾患名、疾患分類、発症からロボット利用開始までの日数、リハビリテーション実施単位数

英語
Research design: Single-center retrospective cohort study
Recruitment method: Patients who used Welwalk (WW-1000 and WW-2000) at Okayama Rehabilitation Hospital from February 2018 to September 2024
Information to be measured and obtained: Gait Ability Assessment for hemiplegics (GAA), Stroke Impairment Assessment Set (SIAS), Functional Independence Measure (FIM), sex, age, disease name, disease classification, number of days from onset to start of robot exercises, number of units of rehabilitation performed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 24 日



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