UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056551
受付番号	R000064616
科学的試験名	重度片麻痺脳卒中患者に対する片脚装着タイプ歩行練習支援ロボットの効果検証
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/04
最終更新日	2026/05/09 18:15:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症な麻痺を有する脳卒中患者の歩行練習における片脚装着タイプのロボットの効果

英語
Effects of Single-Leg Robotic-Assisted Gait Training on Functional Recovery in Patients with Severe Hemiparetic Stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症な麻痺を有する脳卒中患者の歩行練習における片脚装着タイプのロボットの効果

英語
Effects of Single-Leg Robotic-Assisted Gait Training on Functional Recovery in Patients with Severe Hemiparetic Stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重度片麻痺脳卒中患者に対する片脚装着タイプ歩行練習支援ロボットの効果検証

英語
Effects of Single-Leg Robotic-Assisted Gait Training on Functional Recovery in Patients with Severe Hemiparetic Stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重度片麻痺脳卒中患者に対する片脚装着タイプ歩行練習支援ロボットの効果検証

英語
Effects of Single-Leg Robotic-Assisted Gait Training on Functional Recovery in Patients with Severe Hemiparetic Stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
片脚装着タイプの歩行練習支援ロボットで高い歩行改善が得られる重度片麻痺脳卒中患者の特徴を明らかにすること

英語
The objective of this study is to identify the characteristics of patients with severe hemiparetic stroke who achieve gait improvement through single-leg robotic-assisted gait training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行自立度

英語
Gait Ability Assessment for hemiplegics(GAA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩行改善効率

英語
Walking improvement efficiency

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
テント上脳卒中
初発脳卒中片麻痺患者
SIAS 下肢運動項目合計 ≦5
GAA ≦4

英語
primary supratentorial intracerebral hemorrhage or cerebral infarction
Hemiplegia due to a first stroke
SIAS lower extremity total score <=5
GAA score <=4

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
クモ膜下出血の患者
神経・筋疾患が存在する患者
研究参加辞退者
体調不良や他の病院への転院により介入後評価が実施できなかった患者
ロボット歩行練習が10セッション実施未満の患者

英語
History of subarachnoid hemorrhage
History of neuromuscular disease
Patients who declined to participate in the study
patients who were unable to undergo post-intervention assessments due to poor health or transfer to another hospital
Patients with less than 10 sessions of robotic gait training

目標参加者数/Target sample size

126

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名智也

ミドルネーム

姓浅野

英語

名 Tomoya

ミドルネーム

姓 Asano

所属組織/Organization

日本語
岡山リハビリテーション病院

英語
Okayama Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

703-8265

住所/Address

日本語
岡山県岡山市中区倉田503-1

英語
503-1 Kurata, Naka-ku, Okayama City, Okayama Prefecture

電話/TEL

086-274-7001

Email/Email

t-asano@okayama-reha-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名智也

ミドルネーム

姓浅野

英語

名 Tomoya

ミドルネーム

姓 Asano

組織名/Organization

日本語
岡山リハビリテーション病院

英語
Okayama Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

703-8265

住所/Address

日本語
岡山県岡山市中区倉田503-1

英語
503-1 Kurata, Naka-ku, Okayama City, Okayama Prefecture

電話/TEL

086-274-7001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-asano@okayama-reha-hp.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiwa Securities Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大和証券財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山リハビリテーション病院

英語
Okayama Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
岡山県岡山市中区倉田503-1

英語
503-1 Kurata, Naka-ku, Okayama City, Okayama Prefecture

電話/Tel

086-274-7001

Email/Email

t-asano@okayama-reha-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1186/s12984-026-01961-4#citeas

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

126

主な結果/Results

日本語
合計126名の参加者が対象となった。脳卒中障害評価セット（SIAS）スコア（膝伸展、足関節背屈、関節位置感覚、体幹垂直性、腹筋力）、機能的自立度評価尺度（FIM）スコア（問題解決能力と記憶力）、発症からRAGT開始までの期間、および初期歩行自立度が、監視下歩行の達成と関連していた。これらの要因のうち、RAGT開始までの日数（オッズ比[OR]=0.19）、SIAS体幹垂直性（OR=7.79）、SIAS関節位置感覚（OR=3.37）がアウトカムと独立して関連していた。

英語
A total of 126 participants were included. SIAS scores (knee extension, ankle dorsiflexion, joint position sense, trunk verticality, and abdominal strength), FIM scores (problem solving and memory), time from onset to RAGT initiation, and initial walking independence were associated with achieving walking with supervision. Among these factors, days to RAGT initiation (OR = 0.19), SIAS trunk verticality (OR = 7.79), and SIAS joint position sense (OR = 3.37) were independently associated with the outcome.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 05 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2026 年 04 月 28 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者の平均年齢は61.2歳（標準偏差=11.8）、女性比は29.4%（n=37）であった。虚血性脳卒中は37.3%（n=47）を占め、左半身麻痺は42.9%（n=54）に認められた。脳卒中発症からRAGT開始までの中央値は42.5日（四分位範囲[IQR]: 34.0-54.8）、ベースラインGAAスコアは3.0点[IQR: 2.0-3.0]であった。

英語
The mean age of the participants was 61.2 years (standard deviation = 11.8), and 29.4% (n = 37) were female. Ischemic stroke accounted for 37.3% (n = 47) of cases, and 42.9% (n = 54) had left-sided hemiplegia. The median time from stroke onset to RAGT initiation and the baseline GAA score was 42.5 days (interquartile range [IQR]: 34.0-54.8) and 3.0 points [IQR: 2.0-3.0], respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年2月から2024年9月にかけて、合計250名の参加者が適格性について初期スクリーニングを受けた。以下の基準に基づき参加者を除外した：大脳皮質外病変（n=11）、再発性脳卒中（n=15）、下肢運動機能のSIASスコア＞5（n=59）、GAAスコア＞4（n=5）。くも膜下出血（n=7）、併存神経疾患（n=10）、研究参加拒否（n=4）、健康状態悪化または転院による介入後評価不能（n=4）、10回未満のRAGTセッション完了（n=9）の参加者も除外された。最終的に126名の参加者が最終解析に組み入れられた。全データは完全であり、欠損値は認められなかった。

英語
A total of 250 participants were initially screened for eligibility between February 2018 and September 2024. Participants were excluded based on the following criteria: non-supratentorial lesions (n = 11), recurrent stroke (n = 15), SIAS score for lower-limb motor function > 5 (n = 59), and GAA score > 4 (n = 5). Individuals with subarachnoid hemorrhage (n = 7), presenting with concomitant neurological disease (n = 10), who declined participation in the study (n = 4), unable to perform post-intervention assessments due to ill health or hospital transfer (n = 4), or those who completed < 10 RAGT sessions (n = 9) were also excluded. Ultimately, 126 participants were included in the final analysis. All data were complete, with no missing values.

有害事象/Adverse events

日本語
後方視研究のため介入による有害事象は生じない

英語
No adverse events resulting from the intervention occurred in this retrospective study

評価項目/Outcome measures

日本語
ロジスティック回帰分析により、監督下歩行達成と有意に関連した3変数が同定された（図4）。体幹垂直度が高いこと（オッズ比=7.79; 95%信頼区間: 2.80-21.68, p=0.0001）および関節位置感覚が保たれていること（オッズ比=3.37; 95% CI: 1.23-9.24, p=0.0183）は成功確率の増加と関連した一方、RAGT開始までの期間が長いほど成功確率の低下と関連した（OR = 0.19; 95% CI: 0.06-0.66, p=0.0088）。

英語
Logistic regression identified three variables significantly associated with achieving walking with supervision (Fig. 4). Higher trunk verticality (OR = 7.79; 95% CI: 2.80-21.68, p = 0.0001) and preserved joint position sense (OR = 3.37; 95% CI: 1.23-9.24, p = 0.0183) were associated with an increased likelihood of success, whereas a longer time to RAGT initiation was associated with a decreased likelihood (OR = 0.19; 95% CI: 0.06-0.66, p = 0.0088).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 12 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 11 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 12 月 27 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025 年 01 月 07 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 01 月 28 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：単施設後ろ向きコホート研究
対象者の募集方法：2018年2月から2024年9月に岡山リハビリテーション病院においてWelwalk(WW-1000およびWW-2000)を利用した患者
測定・取得する情報：Gait Ability Assessment for hemiplegics(GAA)，Stroke Impairment Assessment Set(SIAS)，Functional Independence Measure(FIM)、性別、年齢、疾患名、疾患分類、発症からロボット利用開始までの日数、リハビリテーション実施単位数

英語
Research design: Single-center retrospective cohort study
Recruitment method: Patients who used Welwalk (WW-1000 and WW-2000) at Okayama Rehabilitation Hospital from February 2018 to September 2024
Information to be measured and obtained: Gait Ability Assessment for hemiplegics (GAA), Stroke Impairment Assessment Set (SIAS), Functional Independence Measure (FIM), sex, age, disease name, disease classification, number of days from onset to start of robot exercises, number of units of rehabilitation performed.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064616

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064616

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）