UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056741 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064615 |
| 科学的試験名 | 乳がん患者を対象としたオンラインピアサポートの有用性を予備的に検討するための多機関共同ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/17 |
| 最終更新日 | 2025/01/17 13:50:33 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳がん患者を対象としたオンラインピアサポートの有用性を予備的に検討するための多機関共同ランダム化比較試験
英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial to Preliminarily Evaluate the Efficacy of Online Peer Support for Patients with Breast Cancer.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
HOPE-BC：Helping each Other by Peer Empowerment for Breast Cancer
英語
HOPE-BC: Helping each Other by Peer Empowerment for Breast Cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳がん患者を対象としたオンラインピアサポートの有用性を予備的に検討するための多機関共同ランダム化比較試験
英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial to Preliminarily Evaluate the Efficacy of Online Peer Support for Patients with Breast Cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
HOPE-BC: Helping each Other by Peer Empowerment for Breast Cancer
英語
HOPE-BC: Helping each Other by Peer Empowerment for Breast Cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
早期乳がん
英語
Early-stage breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
早期乳がん患者に対するオンラインピアサポートの有用性を検討する。又、満足度等を用い、適切なピアサポートの相性を検討する。
英語
To examine the usefulness of online peer support for early-stage breast cancer patients. In order to determine the compatibility of appropriate peer support, also examine the level of satisfaction and other factors.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ピアサポート1週間後のUCLA孤独感尺度
英語
UCLA Loneliness Scale after 1 week of peer support
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) ピアサポートの満足度（Numerical Rating Scale [NRS]による評価）
2) ピアサポートの有用度と評価
3) Generalized Anxiety Disorder -7（GAD -7）日本語版
4) Patient Health Questionnaire -9（PHQ -9）日本語版
5) Concerns about Recurrence scale Japanese version: CARS -J（CARS -J）
6) Short -form Supportive Care Needs Survey（SCNS -SF34）日本語版（SCNS -SF34 -J）
7) Modified Depression and Anxiety Mood Scale（mDAMS） 日本語版
8）European Organization for Research and Treatment of Cancer（EORTC）QLQ -C30日本語版
英語
1) Satisfaction with peer support (as rated by Numerical Rating Scale [NRS])
2) Usefulness and evaluation of peer support
3) Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD -7) Japanese version
4) Patient Health Questionnaire -9 (PHQ -9) Japanese version
5) Concerns about Recurrence scale Japanese version: CARS -J (CARS -J)
6) Short -form Supportive Care Needs Survey (SCNS -SF34) Japanese version (SCNS -SF34 -J)
7) Modified Depression and Anxiety Mood Scale (mDAMS) Japanese version
8) European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ -C30 Japanese version
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ピアサポート群
英語
Peer support Group
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ウェイティングリスト群
英語
Waiting Group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 同意取得時点で18歳以上である患者
2) 女性
3) 早期乳がんと診断されている患者
4) 乳がんに対する初期治療終了後、3年以内の患者
・手術のみが予定されている場合は術後に登録可能。
・術後補助療法が予定されている場合は計画された術後補助療法の完遂もしくは中止後に登録可能。ただし、ホルモン療法単剤の術後補助療法は完遂もしくは中止前であっても登録可とする。
5) 分散型臨床試験（Decentralized Clinical Trial：DCT）システムが利用可能な患者
例：日常的にメ -ルやインタ -ネットなどのデジタル機器を使用している患者
6) 研究参加について本人から電磁的方法により同意を得られる患者
英語
1) Patients aged 18 and over at the time of informed consent
2) Femele
3) Early -stage breast cancer patients
4) Patients within three years after early -stage breast cancer treatment
/If only surgery is planned, patients can be enrolled after surgery.
/If postoperative adjuvant therapy is planned, patients can be enrolled after completion or discontinuation of the planned adjuvant therapy. However, patients can be enrolled before completion or discontinuation of administering hormone therapy as a monotherapy.
5) Patients who are able to use the Decentralized Clinical Trial (DCT) system
E.g., patients who use email and the Internet on a daily basis.
6) Patients who can provide consent via eConsent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)活動性の重複がんを有する患者
※局所治療により治癒が可能な上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は、活動性の重複がんに含めない。
2)理由を問わず研究者等に本研究参加が不適格と判断された患者
英語
1)Patients with active concurrent cancer.
* Lesions equivalent to carcinoma in situ or mucosal carcinoma that can be cured with local therapy are not considered active concurrent cancers.
2) Patients deemed ineligible by the investigator or others, regardless of the reason.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 年成 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Toshinari |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
所属組織/Organization
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
所属部署/Division name
日本語
乳腺外科
英語
Department of breast surgery
郵便番号/Zip code
241-8515
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2 -3 -2, Nakao, Asahi -ku, Yokohama -city, Kanagawa
電話/TEL
045-520-2222
Email/Email
tyamashita@kcch.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中島 |
英語
| 名 | Shin |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakajima |
組織名/Organization
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd
部署名/Division name
日本語
グローバルＤＸ ＨａａＳ企画部
英語
Global DX HaaS Planning Department
郵便番号/Zip code
103-8426
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本町 3 -5 -1
英語
3 -5 -1, Nihonbashi Honcho, Chuo -ku, Tokyo
電話/TEL
03-6225-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
Izutani.tadahiro.sa@daiichisankyo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会
英語
Nonprofit Organization MINS IRB
住所/Address
日本語
東京都港区三田五丁目20番9 -401号
英語
5 -20 -9 -401, Mita, Minato -ku, Tokyo
電話/Tel
03-6416-1868
Email/Email
npo-mins@j-irb.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
神奈川県立がんセンター（神奈川県）、北海道大学病院（北海道）、八戸市立市民病院（青森県）、秋田大学医学部附属病院（秋田県）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、名古屋市立大学病院（愛知県）、大谷しょういちろう乳腺クリニック（広島県）、熊本大学病院（熊本県）、那覇西クリニック（沖縄県）、キャンサ -ネットジャパン（東京都）
Kanagawa Cancer Center(Kanagawa), Hokkaido University Hospital(Hokkaido), Hachinohe City Hospital (Aomori), Akita University Hospital (Akita), Tokyo Jikei University Hospital (Tokyo), Nagoya City University Hospital (Aichi), Otani Shoichiro Breast Clinic (Hiroshima), Kumamoto University Hospital (Kumamoto), Naha West Clinic (Okinawa), Cancer Net Japan (Tokyo)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
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