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一般向け試験名/Public title

日本語
トランスサイレチン型心アミロイドーシスが疑われる患者における画像検査の臨床的意義に関する多施設レジストリ研究

英語
Clinical utility of noninvasive imaging in patients with suspected transthyretin amyloid cardiomyopathy: a multicenter registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ATTR心アミロイドーシスが疑われる患者における画像検査の多施設レジストリ

英語
Clinical utility of noninvasive imaging in patients with suspected ATTR-CM: a multicenter registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トランスサイレチン型心アミロイドーシスが疑われる患者における画像検査の臨床的意義に関する多施設レジストリ研究

英語
Clinical utility of noninvasive imaging in patients with suspected transthyretin amyloid cardiomyopathy: a multicenter registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ATTR心アミロイドーシスが疑われる患者における画像検査の多施設レジストリ

英語
Clinical utility of noninvasive imaging in patients with suspected ATTR-CM: a multicenter registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
トランスサイレチン型心アミロイドーシス

英語
Transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、本邦においてATTR-CMが疑われてピロリン酸シンチを受けた者を対象に、その背景、検査所見、ATTR-CMもしくはそのほかの心筋症と診断される割合、さらに予後の特徴の違いを記述して、本邦におけるピロリン酸シンチを用いたATTR-CM診療の実態を把握すること、およびATTR-CMの有無によらずピロリン酸シンチを用いた新たな予後層別化が可能かを検証することを目的として実施する。

英語
This study focused on patients who underwent 99mTc-pyrophosphate scintigraphy for suspected ATTR-CM in Japan 1) to examine differences in baseline characteristics, laboratory findings, the diagnosis rate of ATTR-CM or other cardiomyopathies, and the prognosis between patients with and without positive 99mTc-pyrophosphate scintigraphy, 2) to understand the current clinical practice for the evaluation of ATTR-CM using 99mTc-pyrophosphate scintigraphy in Japan, and 3) to assess the prognostic value of 99mTc-pyrophosphate scintigraphy in patients with suspected ATTR-CM.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ATTR-CMが疑われてピロリン酸シンチを受けた研究対象者の年齢別、男女別、左室駆出率（LVEF）のカテゴリー別（LVEF <40%、LVEF 40-50%、LVEF >50%）におけるピロリン酸の心臓集積の程度とATTR-CM診断率

英語
Differences in the degrees of 99mTc-pyrophosphate uptakes and the diagnosis rate of ATTR-CM among the different categories of patients with suspected ATTR-CM (i.e., age, sex, and LVEF [<40%, 40-50%, and >50%]).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ピロリン酸の心臓集積と全死亡や各種イベントとの関連
・ピロリン酸の心臓集積やATTR-CM診断を予測するKumamoto CriteriaとMayo Simple Scoreの妥当性検証、および新たな臨床スコアの作成
・ピロリン酸の心臓集積とATTR-CM以外の心筋症と診断される割合の記述

英語
1) To assess the association between the degrees of 99mTc-pyrophosphate uptakes, all-cause death, and clinical events.
2) To assess the clinical validity of Kumamoto Criteria and Mayo Simple Score for the prediction of 99mTc-pyrophosphate uptakes and the diagnosis of ATTR-CM.
3) To develop novel clinical scores for the prediction of 99mTc-pyrophosphate uptakes and the diagnosis of ATTR-CM.
4) To assess the association between the degrees of 99mTc-pyrophosphate uptakes and the diagnosis rate of non-ATTR-CM cardiomyopathies.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
西暦2010年1月1日から西暦2024年9月30日の間にATTR-CMが疑われてピロリン酸シンチグラフィ検査を受けた患者（年齢は問わない）

英語
Patients with suspected ATTR-CM who underwent 99mTc-pyrophosphate scintigraphy between January 1, 2010, and September 30, 2024 (regardless of age)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ピロリン酸シンチグラフィ検査の画像評価が困難な症例
2) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
1) Cases in which the image evaluation using 99mTc-pyrophosphate scintigraphy is difficult.
2) Patients who are judged as ineligible for this study by the research director.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐哉
ミドルネーム
姓	末永

英語

名	Yuya
ミドルネーム
姓	Matsue

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

yuya8950@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忠夫
ミドルネーム
姓	相川

英語

名	Tadao
ミドルネーム
姓	Aikawa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tadao.aikawa@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanzawa Medical Research Foundation
Daiwa Securities Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　神澤医学研究振興財団
公益財団法人　大和証券財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3814-5672

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
慶応義塾大学病院（東京都）
九州大学病院（福岡県）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
国立循環器病研究センター（大阪府）
高知大学医学部附属病院（高知県）
佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）
広島大学病院（広島県）
順天堂大学医学部附属浦安病院（千葉県）
北海道循環器病院（北海道）
札幌医科大学附属病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
イベントの調査はカルテ上から行う。

英語
Clinical follow-up will be performed by reviewing the patients' medical records.

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

31

日

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