UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056540
受付番号	R000064612
科学的試験名	左室補助人工心臓装着患者における心室性不整脈発症時の循環動態悪化に関する予測因子の検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/25
最終更新日	2024/12/23 15:28:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
左室補助人工心臓装着患者における心室性不整脈発症時の循環動態悪化に関する予測因子の検討

英語
Investigation of Predictive Factors for Hemodynamic Deterioration During Ventricular Arrhythmias in Patients with Left Ventricular Assist Devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LVAD-CF試験

英語
LVAD-CF trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左室補助人工心臓装着患者における心室性不整脈発症時の循環動態悪化に関する予測因子の検討

英語
Investigation of Predictive Factors for Hemodynamic Deterioration During Ventricular Arrhythmias in Patients with Left Ventricular Assist Devices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LVAD-CF試験

英語
LVAD-CF trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
LVAD装着した重症心不全

英語
Severe heart failure with LVAD

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
VA時またはVAを模擬した右心室ペーシング時における循環動態の定量評価を行い、ベースライン時からの心係数の変化量と相関する因子を探索すること。

英語
To perform a quantitative assessment of circulatory dynamics during VA or right ventricular pacing simulating VA and to search for factors that correlate with the change in cardiac coefficient from baseline.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予測因子の探索

英語
Exploring Predictors

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心係数(CI)のVAまたはRVペーシング時におけるベースラインからの変化率

英語
Percent change from baseline in cardiac index (CI) during VA or RV pacing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・循環動態悪化（CI変化率-10, -20, -30%）
・ベースライン時の右房圧、肺動脈拍動係数、肺血管抵抗、心拍出量、左室駆出率、三尖弁輪部収縮期移動距離、BNP
・混合静脈血酸素飽和度（SvO2）のVAまたはRVペーシング時におけるベースラインからの変化率
・平均血圧（mAoP)のVAまたはRVペーシング時におけるベースラインからの変化率
・LVAD流量のVAまたはRVペーシング時におけるベースラインからの変化率

英語
Deterioration in Circulation (CI Change -10, -20, -30%)
Right atrial pressure, pulmonary artery index, pulmonary vascular resistance, cardiac output, left ventricular ejection fraction, tricuspid annular systolic distance, baseline BNP
Percent change from baseline in mixed venous oxygen saturation (SvO2) during VA or RV pacing
Percent change from baseline in mean arterial blood pressure (mAoP) during VA or RV pacing
Percent change from baseline in LVAD flow during VA or RV pacing

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2015年1月1日から2027年3月31日までに左室補助人工心臓（LVAD）植込み術を行い、LVAD装着中の患者
2.下記条件のいずれかを満たし、右心カテーテル検査による循環動態評価が予定された患者
　1). 定期検査（LVAD植込み直後、心移植が近い患者など）を行う患者
　2). Low flow alarmが頻回に作動する患者
　3). 体うっ血（胸水、下腿浮腫）が生じコントロール困難な患者
　4). 弁膜症の増悪（重症度が一段階以上悪化）している患者
3.器質的心疾患を有する左室駆出率<40%の患者で、心室性不整脈が記録された患者
4.同意取得時における年齢が満18歳以上の患者
5.本研究計画について十分に理解し、本人による同意が必要な患者

英語
1.Patients who underwent left ventricular assist device (LVAD) implantation between January 1, 2015, and March 31, 2027, and are currently on LVAD support.
2.Patients meeting any of the following conditions and scheduled for hemodynamic evaluation via right heart catheterization:
1).Patients undergoing routine follow-up examinations (e.g., immediately post-LVAD implantation or in preparation for heart transplantation).
2).Patients experiencing frequent activation of the low-flow alarm.
3).Patients with uncontrollable systemic congestion (e.g., pleural effusion, lower extremity edema).
4).Patients with worsening valvular disease (defined as an increase in severity by at least one grade).
3.Patients with structural heart disease, left ventricular ejection fraction <40%, and documented ventricular arrhythmias.
4.Patients aged 18 years or older at the time of consent.
5.Patients who fully understand the study protocol and provide informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.心室性不整脈が持続している患者
2.EPカテーテル及びスワンガンツ・サーモダイリューション・カテーテルの使用が適切でないと判断した患者
3.研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者
4.同意が得られない患者

英語
1.Patients with sustained ventricular arrhythmias.
2.Patients deemed unsuitable for the use of an EP catheter or a Swan-Ganz thermodilution catheter.
3.Patients judged by the investigator to be inappropriate as study subjects.
4.Patients who cannot provide informed consent.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名進

ミドルネーム

姓髙瀬

英語

名 Susumu

ミドルネーム

姓 Takase

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院循環器内科

英語
Department of Cardiovascular medicine, Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

812-0044

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1, Umade, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5371

Email/Email

watanabe.tsukasa@junnai.org

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名僚

ミドルネーム

姓渡部

英語

名 Tsukasa

ミドルネーム

姓 Watanabe

組織名/Organization

日本語
九州大学病院循環器内科

英語
Department of Cardiovascular medicine, Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

812-0044

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1, Umade, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watanabe.tsukasa@junnai.org

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院　ARO次世代医療センター

英語
Center for Clinical and Translational Research, Kyushu University Hospital

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 11 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 年 06 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064612

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064612

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）