UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056542 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064611 |
| 科学的試験名 | アニサキスアレルギーにおける加熱加工魚介類摂取の安全性に関する観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/25 |
| 最終更新日 | 2024/12/23 18:37:58 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アニサキスアレルギーにおける加熱加工魚介類摂取の安全性に関する観察研究
英語
Observational study on the safety of consuming heat-processed seafood among patients with Anisakis allergy.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アニサキスアレルギーにおける加熱加工魚介類摂取
英語
Consumption of heat-processed seafood in patients with Anisakis allergy.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アニサキスアレルギーにおける加熱加工魚介類摂取の安全性に関する観察研究
英語
Observational study on the safety of consuming heat-processed seafood among patients with Anisakis allergy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アニサキスアレルギーにおける加熱加工魚介類摂取
英語
Consumption of heat-processed seafood in patients with Anisakis allergy.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
アニサキスアレルギー
英語
Anisakis allergy
疾患区分1/Classification by specialty
| 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
アニサキスアレルギー患者を対象に、摂取した食事の内容を前向きに日記に記載することを依頼し、加熱加工した魚介類摂取によりアナフィラキシーが誘発されるリスクが極めて低いことを確認することが本研究の目的である
英語
The aim of this study is to confirm that the risk of anaphylaxis being induced by the consumption of heat-processed seafood is extremely low by asking patients with anisakis allergy to keep a diary of the contents of the food they consume in a prospective manner.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
食物日記における、加熱加工した魚類・イカ摂取後のアナフィラキシーの発生率(発生回数/食事摂取回数)が1％未満と１％以上
英語
The incidence of anaphylaxis (number of occurrences/number of meals) after eating heat-processed fish or squid in a food diary is less than 1% or 1% or more.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
登録時の疾患関連QOL得点
登録時と1年後の比較における、疾患関連QOL得点の変化
食物日記における、3つの魚介類摂取カテゴリー（摂取なし、加熱加工魚介類摂取、生の魚介類摂取）の食事に関連して生じた「即時型アレルギー症状」の発生率
食物日記における「即時型アレルギー症状」の発生
生存時間分析のモデルでの食物日記における「即時型アレルギー症状」の新規発症
日記による食事摂取パターンに基づくクラスター解析
食物日記における累積アナフィラキシー発症の有無
疾患関連ＱＯＬの改善
英語
Disease-related quality of life score at the time of registration
Change in disease-related quality of life score between the time of registration and one year later
Incidence of immediate allergic symptoms associated with food intake of the three seafood intake categories (no intake, intake of cooked/processed seafood, intake of raw seafood) in the food diary.
Incidence of immediate allergic symptoms in the food diary
Incidence of immediate allergic symptoms in the food diary in the survival analysis model
Cluster analysis based on dietary intake patterns in the diary
Cumulative incidence of anaphylaxis in the food diary
Improvement in disease-related quality of life
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 99 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 登録前２年以内に魚類・イカ摂取後の全身性即時型アレルギー症状の既往を有する（皮膚・粘膜症状、消化器症状、呼吸器症状、心血管系症状のうち、２つ以上の症状が生じることを持って全身性と考える。加熱加工食品の場合は、食後2時間以内に症状が始まり、生食の場合は摂取後症状誘発までは24時間以内に症状が始まる場合が該当）
(2) 登録前１年以内の血液検査で、アニサキス特異的IgE抗体価が0.70 UA/mL以上
(3) IgE検査等により魚介類含む食物自体へのアレルギーが否定できる
(4) これまでの魚類・イカ摂取に関連して生じた全身性アレルギー症状はすべて、魚類もしくはイカの生食（生の魚類・イカを酢締め、塩漬けした食品を含む）後に生じている
(5) 20歳以上
(6) 精神的に責任能力があり，口頭による意思疎通が可能である
英語
(1) Within the two years prior to registration, the person has a history of systemic immediate allergic symptoms after consuming fish or squid (if two or more of the following symptoms occur - skin/mucous membrane symptoms, digestive symptoms, respiratory symptoms, cardiovascular symptoms - then it is considered systemic. In the case of heat-processed food, symptoms begin within two hours of eating, and in the case of raw food, symptoms begin within 24 hours of consumption)
(2) Specific IgE antibody titer for anisakis of 0.70 UA/mL or higher in a blood test taken within the year prior to registration
(3) Allergy to food itself, including seafood, can be ruled out by IgE testing, etc.
(4) All systemic allergic symptoms that have occurred in relation to the consumption of fish or squid have occurred after eating raw fish or squid (including food that has been pickled in vinegar or salted).
(5) 20 years of age or older
(6) Mentally responsible and able to communicate verbally
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) １年間の日記調査と定期的な外来受診を行うことに同意できないもの
(2) 特発性慢性蕁麻疹、他の原因による食物アレルギー、化学物質過敏症を合併しているもの
(3) 喘息以外の慢性呼吸疾患，心疾患／腎疾患，薬物療法を要する自己免疫疾患，炎症性腸疾患，悪性腫瘍、重度のアレルギー性皮膚疾患を合併する患者
(4) 観察期間中のほぼ全期間においてヒスタミンH1受容体拮抗薬の定期内服を行う、もしくは、観察期間中に一度でもオマリズマブ、デュピルマブを使用する見込みが高いもの
(5) その他不適格と判断されたもの
英語
(1) Those who cannot agree to a one-year diary survey and regular outpatient visits
(2) Those with idiopathic chronic urticaria, food allergies caused by other factors, or multiple chemical sensitivity
(3) Patients with chronic respiratory diseases other than asthma, heart/kidney disease, autoimmune diseases requiring drug therapy, inflammatory bowel disease, malignant tumours, or severe allergic skin disease
(4) Patients who are expected to take regular doses of a histamine H1 receptor antagonist for almost the entire observation period, or who are expected to use omalizumab or dupilumab at least once during the observation period
(5) Other cases judged to be ineligible
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 友馬 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 福冨 |
英語
| 名 | Yuma |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukutomi |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
NHO Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name
日本語
臨床研究センター 臨床研究推進部長
英語
Division of Clinical Research Promotion, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
252-0392
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区桜台１８－１
英語
18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara Kanagawa Japan
電話/TEL
042-742-8311
Email/Email
fukutomi.yuma.da@mail.hosp.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 友馬 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 福冨 |
英語
| 名 | Yuma |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukutomi |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
NHO Sagamihara National Hospital
部署名/Division name
日本語
臨床研究センター 臨床研究推進部長
英語
Division of Clinical Research Promotion, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
252-0392
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区桜台１８－１
英語
18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara Kanagawa Japan
電話/TEL
042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
fukutomi.yuma.da@mail.hosp.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）
英語
NHO Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）
英語
National Hospital Organization
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会
英語
National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Headquarters)
住所/Address
日本語
東京都目黒区東が丘２－５－２１
英語
2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5712-5050
Email/Email
700-kenkyu@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
登録期間（2024年11月8日から2026年11月7日まで）中に、研究を実施する医療機関の外来を受診したアニサキスアレルギー患者で選択基準を満たしたものを対象に、本研究への参加の呼びかけを行う。研究は、1年間の観察研究であり、介入は伴わない。観察期間中は、日常生活で摂取した魚介類の内容を患者自ら日記に記録し、さらに即時型アレルギー症状を経験した場合は、それも日記に記録するように依頼する。さらに患者には、外来を定期的に受診するように依頼し、外来受診時には担当医師は日記内容の確認と評価を行う。
英語
During the registration period (from 8 November 2024 to 7 November 2026), we will invite patients with Anisakis allergy who have visited the outpatient department of the medical institution where the research will be conducted and who meet the selection criteria to participate in this study. The study is an observational study that will last for one year and will not involve any intervention. During the observation period, patients will be asked to record in a diary the types of seafood they consume in their daily lives, and also to record in the diary any immediate allergic symptoms they experience. In addition, patients will be asked to visit the outpatient clinic regularly, and the doctor in charge will check and evaluate the contents of the diary at the time of the outpatient visit.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064611
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