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一般向け試験名/Public title

日本語
アブレーション後心不全への心不全治療薬の効果検証試験

英語
The efficacy of heart failure medications in patients with heart failure with preserved ejection fraction after catheter ablation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROTECT-Atria

英語
PROTECT-Atria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左室駆出率の保たれた心不全を合併する心房細動カテーテルアブレーション後患者における，心不全治療薬の左房strainおよび心不全予後への効果に関するランダム化前向き比較検討

英語
The efficacy of heart failure medications in patients with heart failure with preserved ejection fraction after catheter ablation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROTECT-Atria

英語
PROTECT-Atria

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
左室駆出率の保たれた心不全

英語
Heart failure with preserved ejection fraction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全を合併する心房細動カテーテルアブレーション施行後患者においてARNI・SGLT2を使用した群の左房strainの経時的変化がARNI・SGLT2を使用しない群より優越性があること、慢性心不全の予後についてARNI・SGLT2を使用した群がARNI・SGLT2を使用しない群と比較し非劣性であることを前向きに検討することである．

英語
The purpose of this study is to prospectively evaluate the superiority of the ARNI/SGLT2 group over the non-ARNI/SGLT2 group in the change in left atrial strain over time in post-catheter ablation patients with atrial fibrillation complicated by chronic heart failure, and the non-inferiority of the ARNI/SGLT2 group in the prognosis of chronic heart failure over the ARNI/SGLT2 group. The purpose of this study is to prospectively evaluate the non-inferiority of the ARNI/SGLT2 group to the non-ARNI/SGLT2 group in terms of prognosis of chronic heart failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目
①左房strain(reservoir strain, conduit strain, contractile strain)の登録後6か月時点での変化
②登録後6か月時点での全死亡および心不全入院で構成される複合エンドポイント

英語
(1) Change in left atrial strain (reservoir strain, conduit strain, contractile strain) at 6 months after enrollment
Composite endpoint consisting of all-cause mortality and heart failure hospitalization at 6 months after enrollment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サクビトリルバルサルタン、ダパグリフロジンを添付文書に従って投与

英語
Prescription of SacbitrilValsaltan and Dapagliflogin in addition to other heart failure treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無投薬あるいはサクビトリルバルサルタン、ダパグリフロジン以外の心不全治療薬

英語
No medication or heart failure medications other than sacubitril valsartan and dapagliflozin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発作性心房細動・持続性心房細動に対して最終のカテーテルアブレーションを施行後6か月時点で心房細動再発を認めず，慢性心不全(NT-proBNP値 ≧125 pg/mLで定義する)を合併する患者とする．

英語
Patients must be free of AF recurrence at 6 months after the last catheter ablation for paroxysmal or persistent AF and have chronic heart failure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
左室駆出率 < 50%，開心術の既往，カテーテルアブレーションが施行困難なうっ血性心不全，20歳未満や妊娠の可能性のある症例，本研究で使用するサクビトリルバルサルタン・ダパグリフロジンを既に内服されている症例，本研究で使用する心不全治療薬が使用困難と主治医が判断した症例(例：収縮期血圧 < 100 mmHgの低血圧，eGFR　< 30 mL/min/1.73m2またはクレアチニンクリアランス < 30 mL/minの腎機能障害，カリウム値 5.0 mEq/L以上の高カリウム血症，インスリン注射または経口血糖降下薬内服が必要となる糖尿病)，その他主治医が不適当と考える症例

英語
Patients with left ventricular ejection fraction < 50%, prior cardiac surgery, unstable heart failure, patients under 20 years of age or of childbearing potential, patients already taking sacubitril valsartan and dapagliflozin, and patients who are judged by the attending physician to be difficult to use heart failure drugs in this study Patients with hypotension with systolic blood pressure < 100 mmHg, renal dysfunction with eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 or creatinine clearance < 30 mL/min, hyperkalemia with potassium level > 5.0 mEq/L, diabetes requiring insulin injection or oral hypoglycemic agents), and Other cases deemed inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正晴
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Masaharu
ミドルネーム
姓	Masuda

所属組織/Organization

日本語
関西労災病院

英語
Kansai Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular center

郵便番号/Zip code

6608511

住所/Address

日本語
尼崎市稲葉荘３－１－６９

英語
Inabaso3-1-69, Amagasaki, Hyogo, Japan

電話/TEL

0664161221

Email/Email

masuda101@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正晴
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Masaharu
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
関西労災病院

英語
Kansai Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular center

郵便番号/Zip code

6620066

住所/Address

日本語
尼崎市稲葉荘３－１－６９

英語
3-1-69 Inabaso, Amagasaki, Japan

電話/TEL

0664161221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masuda101@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西労災病院

部署名/Department

日本語
関西労災病院

個人名/Personal name

日本語
増田正晴

英語
Masaharu Masuda

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西労災病院倫理委員会

英語
Ethics committee of Kansai Rosai Hospital

住所/Address

日本語
尼崎市稲葉荘３－１－６９

英語
Inabaso 3-1-69, Amagasaki

電話/Tel

0664161221

Email/Email

masuda101@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064602

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