UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056531 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064601 |
| 科学的試験名 | 低酸素吸入下での急性の血圧低下に対する脳酸素動態の変動の解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/22 |
| 最終更新日 | 2024/12/21 15:51:10 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
低酸素下での急性の血圧低下に対する脳酸素動態の変動
英語
Cerebral oxygen dynamics for acute hypotension under hypoxia.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
低酸素下の血圧低下と脳酸素動態
英語
Hypotension and cerebral oxygen dynamics under hypoxia.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
低酸素吸入下での急性の血圧低下に対する脳酸素動態の変動の解明
英語
Investigating variations in cerebral oxygen dynamics in response to acute hypotension under hypoxic inhalation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
低酸素下での血圧低下に対する脳酸素動態の変動の解明
英語
Variations in cerebral oxygen dynamics in response to hypotension under hypoxia.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
吸入する酸素濃度を低くした上で血圧低下を生じさせた時の大脳皮質の微小循環機能を評価すること
英語
To evaluate the microcirculatory function of the cerebral cortex when hypotension is produced at low inhaled oxygen concentrations.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
血圧低下に対する生理学的変動を解析
英語
Analysis of physiological response to hypotension.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
近赤外線分光法で測定する大脳皮質の酸素化ヘモグロビン，脱酸素化ヘモグロビン，総ヘモグロビン，局所脳酸素飽和度
英語
Oxygenated hemoglobin, deoxygenated hemoglobin, total hemoglobin, and regional cerebral oxygen saturation in the cerebral cortex as measured by near-infrared spectroscopy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
心拍数，血圧，1回拍出量，総末梢血管抵抗，酸素摂取量，二酸化炭素排泄量，呼吸数，1回換気量，経皮的動脈血酸素飽和度
英語
Heart rate, blood pressure, stroke volume, total peripheral vascular resistance, oxygen consumption, carbon dioxide excretion, respiration, tidal volume, and SpO2
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
低酸素吸入群
英語
Hypoxia inhalation group
介入2/Interventions/Control_2
日本語
室内気吸入群
英語
room air inhalation group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 25 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
電子メールでの募集に対し，自ら研究参加を志願する者
英語
Those who voluntarily apply to participate in research in response to a call for applications by e-mail.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
循環器疾患を有する者，呼吸器疾患を有する者，頭部に創傷を有し治療中の者，脳卒中などの脳損傷の既往のある者
英語
Persons with circulatory disease, persons with respiratory disease, persons with head wounds who are undergoing treatment, persons with a history of stroke or other brain injury.
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 淳裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 椿 |
英語
| 名 | Atsuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsubaki |
所属組織/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
運動機能医科学研究所
英語
Institute for Human Movement and Medical Sciences
郵便番号/Zip code
950-3198
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 SHimami-cho, Kita-ku, Niigata-city, Niigata
電話/TEL
0252574438
Email/Email
tsubaki@nuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 淳裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 椿 |
英語
| 名 | Atsuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsubaki |
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
運動機能医科学研究所
英語
Institute for Human Movement and Medical Sciences
郵便番号/Zip code
950-3198
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 SHimami-cho, Kita-ku, Niigata-city, Niigata
電話/TEL
0252574438
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tsubaki@nuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
運動機能医科学研究所
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学 倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board, Niigata University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 SHimami-cho, Kita-ku, Niigata-city, Niigata
電話/Tel
0252574455
Email/Email
rinri@nuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
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