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一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息を含む慢性呼吸器疾患に対するホー吸入導入前後での治療効果

英語
Changes in treatment effects before and after the introduction of ho inhalation for chronic respiratory diseases including bronchial asthma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支喘息を含む慢性呼吸器疾患に対するホー吸入導入前後での治療効果

英語
Changes in treatment effects before and after the introduction of ho inhalation for chronic respiratory diseases including bronchial asthma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息を含む慢性呼吸器疾患に対するホー吸入導入前後での治療効果の変化

英語
Changes in treatment effects before and after the introduction of ho inhalation for chronic respiratory diseases including bronchial asthma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支喘息を含む慢性呼吸器疾患に対するホー吸入導入前後での治療効果

英語
Changes in treatment effects before and after the introduction of ho inhalation for chronic respiratory diseases including bronchial asthma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息を含む慢性呼吸器疾患

英語
Chronic respiratory diseases including bronchial asthma.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホー吸入による治療効果、副作用について評価し、治療をする上で適切な吸入方法であることを検証する。

英語
The therapeutic effects and side effects of inhalation will be evaluated, and it will be verified that the inhalation method is appropriate for treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気一酸化窒素濃度(FeNO)
研究開始、研究開始4週後に測定

英語
fraction of exhaled nitric oxide(FeNO)
start of research, measurement taken 4 weeks after the start of research.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・喘息コントロールテスト(ACT)
研究開始、研究開始4週後に測定
・嗄声アンケート
研究開始4週後に測定

英語
asthma control test
start of research, measurement taken 4 weeks after the start of research
hoarseness questionnaire
measurement taken 4 weeks after the start of research.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管支喘息を含む慢性呼吸器疾患と診断され、かつ対象薬剤が開始した患者に対しA群(通常吸入法)B群(ホー吸入)の2群に割付を行う。

対象薬剤
フルチカゾンプロピオン酸エステル・ホルモテロールフマル酸塩酸水和物吸入剤(商品名：フルティ―フォーム125エアゾール120吸入用)
ブテゾニド・グリコピロニウム臭化物・ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤(商品名：ビレーズトリエアロスフィア120吸入)

用法・用量：1回2吸入1日2回

英語
Patients diagnosed with chronic respiratory diseases, including bronchial asthma, will be assigned to two groups: Group A (standard inhalation method) and Group B (Hoo inhalation) after the target medication is initiated.

Eligible Drugs
fluticasone propionate ester formoterol fumarate hydrochloride hydrate inhalant (trade name: flutiform 125 aerosol 120 for inhalation)
butezonide, glycopyrronium bromide, formoterol fumarate hydrate inhalant (trade name: vireze triaerosphere 120 inhalation)

dosage and administration: 2 inhalations at a time, twice a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
研究0週：呼気一酸化窒素濃度(FeNO),喘息コントロールテスト(ACT),吸入指導
研究2週：吸入指導
研究4週：呼気一酸化窒素濃度(FeNO),喘息コントロールテスト(ACT),吸入指導,嗄声アンケート

英語
research week 0 fraction of exhaled nitric oxide(FeNo),asthma control test(ACT),inhalation instruction
research for 2 weeks inhalation instruction
research for 4 weeks fraction of exhaled nitric oxide(FeNo),asthma control test(ACT),inhalation,instruction,hoarseness questionnaire

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.気管支喘息を含む慢性呼吸器疾患と診断され、対象薬剤が開始した者
2.FeNO 22ppb以上
3.18歳以上
4.本研究について説明文書を用いて説明を行い同意を取得した者

英語
1 Those who have been diagnosed with chronic respiratory diseases, including bronchial asthma, and have started the target drug
2 FeNO 22ppb or more
3 18 years and older
4 Those who have obtained consent by explaining this research using explanatory document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.吸入指導に対して理解が不十分と判断された者
2.吸入手技の習得が困難と判断された者
3.研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者

英語
1.Those judged to have insufficient understanding of inhalation.
2.Those judged to have difficulty mastering inhalation techniques.
3.Those deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光紀
ミドルネーム
姓	日野

英語

名	Mitsuki
ミドルネーム
姓	Hino

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学呼吸ケアクリニック

英語
Nihon Medical University Respiratory Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonology

郵便番号/Zip code

102-0074

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南4-7-15JPR市ヶ谷ビル8階

英語
8th floor, JPR Ichigaya Building, 4-7-15 Kudanminami, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5276-2325

Email/Email

hino@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡美
ミドルネーム
姓	吉川

英語

名	Satomi
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon medical school hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
pharmacy Department

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1‐1‐15

英語
1-1-15 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-yoshikawa@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon Medical University Respiratory Care Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学呼吸ケアクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Nippon Medical School Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1‐1‐15

英語
1-1-15 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

nms_fuzokurinri@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

23

日

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