UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056527 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064596 |
| 科学的試験名 | 双極症におけるセルフスティグマ軽減プログラム実施の有用性およびその脳メカニズムの解明研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/23 |
| 最終更新日 | 2024/12/20 21:03:01 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
双極症におけるセルフスティグマ軽減プログラム実施の有用性およびその脳の働きを解明する研究
英語
A study on the effectiveness of Overcoming Self-Stigma in Bipolar Disorder and its neural mechanisms
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
双極症のセルフスティグマ軽減と脳の働きの研究
英語
Self-Stigma reduction and brain functioning in bipolar disorder
科学的試験名/Scientific Title
日本語
双極症におけるセルフスティグマ軽減プログラム実施の有用性およびその脳メカニズムの解明研究
英語
Investigation of the effectiveness of Overcoming Self-Stigma in Bipolar Disorder and the elucidation of its neural mechanisms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
双極症のセルフスティグマ軽減と脳機能研究
英語
Self-Stigma reduction and brain function research in bipolar disorder
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
双極症
英語
Bipolar Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
双極症のある患者に対しセルフスティグマ軽減プログラムを実施し、その有用性および神経画像を用いてプログラムを受けた後の脳機能の変化等について検討しセルフスティグマの神経基盤を明らかにすること
英語
The purpose of this study is to implement a self-stigma reduction program for patients with bipolar disorder, evaluate its effectiveness, and investigate changes in brain function after the program using neuroimaging to elucidate the brain mechanism of self-stigma.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
双極症のある患者に対しセルフスティグマ軽減プログラムを実施し、その有用性および神経画像を用いてプログラムを受けた後の脳機能の変化等について検討しセルフスティグマの神経基盤を明らかにすること
英語
The purpose of this study is to implement a self-stigma reduction program for patients with bipolar disorder, evaluate its effectiveness, and investigate changes in brain function after the program using neuroimaging to elucidate the brain mechanism of self-stigma.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
セルフスティグマ評価スケールスコアの変化により軽減しているかを確認する。
英語
Check for reduction by changes in Self-Stigma Rating Scale score.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
精神症状やセルフスティグマの変化とNIRSデータ、MRI画像データとの関係を検証する。
英語
To examine the relationship between changes in psychiatric symptoms and self-stigma and NIRS data and MRI imaging data.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
検査初日にNIRS検査、MRI検査、臨床データを得る。8から16週間後にNIRS検査、MRI検査、臨床評価を行う。
英語
To examine NIRS, MRI, and clinical assessments in the baseline visit, and 8 to 16 weeks later, to examine NIRS, MRI, and clinical evaluation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
検査初日にNIRS検査、MRI検査、臨床データを得る。全8回のセルフスティグマ軽減プログラムを最大2週間隔で行う。プログラム終了後にNIRS検査、MRI検査、臨床評価を行う。
英語
To examine NIRS, MRI, and clinical assessments in the baseline visit. Self-stigma reduction programs(total of eight sessions) will be conducted at a maximum of two week intervals. NIRS, MRI, and clinical evaluation will be performed at the end of the program.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
DSMに基づきうつ病、双極性障害と診断された患者
英語
bipolar disorder based on DSM.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
脳器質性疾患、知能指数が70未満、頭部外傷、不安定な内科的疾患を持っている、第一度血族に神経筋疾患患者がいる、パーソナリティ障害、物質使用障害
英語
A subject with brain organic disorders, low IQ (<70), brain injury, unstable medical condition, the first-degree relatives of neurological disorders, personality disorders, or substance use disorders.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 永 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上村 |
英語
| 名 | Hisashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamimura |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学病院
英語
Saitama Medical University Hospital
所属部署/Division name
日本語
神経精神科・心療内科
英語
Psychiatry
郵便番号/Zip code
3500495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama, Iruma, Saitama, Japan
電話/TEL
0492761214
Email/Email
hisa_k@saitama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 永 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上村 |
英語
| 名 | Hisashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamimura |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学病院
英語
Saitama Medical University Hospital
部署名/Division name
日本語
神経精神科・心療内科
英語
Psychiatry
郵便番号/Zip code
3500495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama, Iruma, Saitama, Japan
電話/TEL
0492761214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hisa_k@saitama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saitama Medical University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Saitama Medical University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学病院IRB
英語
Institutional Review Board of Saitama Medical University Hospital
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama, Iruma, Saitama, Japan
電話/Tel
0492761111
Email/Email
hirb@saitama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
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