UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056537 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064592 |
| 科学的試験名 | 高齢 HER2 陽性胃癌患者の治療実態に関するデータベース研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/23 |
| 最終更新日 | 2024/12/23 10:41:24 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢 HER2 陽性胃癌患者の治療実態に関するデータベース研究
英語
Database study on the current treatment status of elderly HER2-positive AGC patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢 HER2 陽性胃癌患者の治療実態に関するデータベース研究
英語
Database study on the current treatment status of elderly HER2-positive AGC patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢 HER2 陽性胃癌患者の治療実態に関するデータベース研究
英語
Database study on the current treatment status of elderly HER2-positive AGC patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢 HER2 陽性胃癌患者の治療実態に関するデータベース研究
英語
Database study on the current treatment status of elderly HER2-positive AGC patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
HER2陽性胃癌
英語
HER2 positive gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
年齢で層別化したHER2陽性胃癌患者の各治療ラインのレジメン選択割合と後続治療移行割合を明らかにする。
ガイドライン上SOCより低強度の治療をLess Intensiveと定義し、Less Intensive治療を受けている患者が2L以降でどのような治療を受けているのかを確認する。
英語
To investigate the treatment regimen selection proportion and subsequent treatment transition proportion in each treatment line of elderly patients with HER2-positive advanced gastric cancer (aGC) stratified by age and by how treatment intensive of 1L.
Additionally, by defining "less intensive treatment" as lesser treatment than standard of care (SOC) on the guidelines, to confirm the 2L or later treatment in patients receiving "less intensive treatment" in 1L.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
データベース研究
英語
Database study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・HER2陽性胃癌患者の1Lから5L治療までのレジメン選択割合および後続治療移行割合
・TTF、Overall therapy duration、1L治療選択関連因子、治療移行関連因子、治療期間関連因子
英語
Treatment regimen proportion for patients with HER2-positive aGC from 1L to 5L.
The transition proportion to next line treatment for patients with HER2-positive aGC from 1L to 4L.
Time to treatment failure (TTF), Duration of therapy, 1L regimen selection factors, Treatment transition factors, Treatment duration factors.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2018年4月1日から2023年12月31日までに新たに胃もしくは食道癌と診断され化学療法を受けた18歳以上の患者を特定するために、以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
・胃もしくは食道癌と確定診断（ICD10コード：C15,C16）のある患者
・胃もしくは食道癌の診断後に一次治療としてトラスツズマブを含むレジメンでの治療を受けた患者
・一次治療の治療開始日に18歳以上である患者
英語
Patients who meet all the following conditions:
Patients with disease codes (ICD-10 codes) for malignant neoplasms of stomach or esophagus
Patients with a history of trastuzumab administration
Patients who are 18 years of age or older at the start of 1L therapy.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
進行性HER2陽性胃癌を有する患者を特定するために、以下の条件に当てはまる患者を除外する。
・一次治療の治療会日の前後60日間に胃切除術が実施されている患者。
英語
Patients with disease codes for the following conditions are excluded:
Patients who underwent gastric resection before and after 1L chemotherapy
目標参加者数/Target sample size
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Kazuto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
所属組織/Organization
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
オンコロジー・メディカルサイエンス第一部
英語
Oncology Medical Science Department I
郵便番号/Zip code
103-8426
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1
英語
3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6225-1111
Email/Email
kazuto.sato@daiichisankyo.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 土田 |
英語
| 名 | Kenji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsuchida |
組織名/Organization
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
オンコロジー・メディカルサイエンス第一部
英語
Oncology Medical Science Department I
郵便番号/Zip code
103-8426
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1
英語
3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6225-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kenji.tsuchida@daiichisankyo.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
第一三共株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
第一三共株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1
英語
3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-6225-1111
Email/Email
kenji.tsuchida@daiichisankyo.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
データベースを用いたコホート研究
英語
Cohort study using the database
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064592
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