UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Clinical and Biomolecular Study Evaluating The Effect of Switching from Tobacco Cigarettes to Combustion-Free Nicotine Delivery Systems on Gingiva, A Randomized-Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
The Effect of Switching from Tobacco Cigarettes to Combustion-Free Nicotine Delivery Systems on Gingiva, A Randomized-Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Evaluating the Effect of Switching from Tobacco Cigarettes to Combustion-Free Nicotine Delivery Systems on Gingiva, a Randomized-Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Effect of Switching from Tobacco Cigarettes to CF-NDS on Gingiva

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Systematically and periodontally healthy subjects, with a maximum of slight periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To evaluate the effect of switching from tobacco cigarettes to Combustion-Free Nicotine Delivery Systems (C-F NDS) by clinical and biomolecular studies on gingiva

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
To evaluate the response of gingiva in smokers switching to C-F NDS

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
To evaluate the change in clinical parameters and biomarkers in gingiva and saliva after switching from tobacco cigarettes to C-F NDS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
To evaluate the change in bacterial LPS and olfa-gustatory perceptions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Intervention Group : The subject has to quit smoking tobacco cigarettes and will be given C-FNDS for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Control Group: The subject continues the smoking habit without any interventions

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
1. The subject understands the purpose of the study and gives informed consent
2. Healthy, no medication for chronic diseases
3. Must be 21 yrs old or more at the time of screening
4. Having at least 10 teeth at each jaw including 6 anterior teeth
5. Periodontally healthy or at maximum suffers from slight periodontitis
6. Smoking combustible cigarette products, more than 10 cigarettes per day, for at least 5 years at the time of screening
7. Exhaled CO level of >= 7 ppm at the time of screening
8. Willing to switch from combustion cigarettes to C-F NDS if allocated to the experimental group or continue to smoke their cigarette if assigned to the control group
9. Willing to comply with all study procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1. Being pregnant
2. Willing to quit smoking at the time of screening
3. Having cervical caries/dental decay,
4. Having pathologic conditions in oral soft tissue including gingival enlargement instead of plaque-induced gingivitis
5. Having moderate or severe periodontitis with CAL > 3 mm and periodontal pocket depth of > 3 mm at more than 2 teeth
6. Having orthodontic treatment or prosthesis, fixed or removable appliances
7. History of alcoholism or drug abuse
8. Having treated with any medications that affect the cyclooxygenase pathway or anti-inflammation within 3 days before each study visit
9. Having treated with antibiotics within 7 days before each study visit.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Amaliya
ミドルネーム
姓	Amaliya

所属組織/Organization

日本語

英語
Dental Faculty, Universitas Padjadjaran, Bandung - West Java, INDONESIA

所属部署/Division name

日本語

英語
Periodontology

郵便番号/Zip code

40132

住所/Address

日本語

英語
Jalan Sekeloa Selatan no. 1

電話/TEL

0062222504985

Email/Email

amaliya@unpad.ac.id

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Amaliya
ミドルネーム
姓	Amaliya

組織名/Organization

日本語

英語
Dental Faculty, Universitas Padjadjaran, Bandung - West Java, INDONESIA

部署名/Division name

日本語

英語
Periodontology

郵便番号/Zip code

40132

住所/Address

日本語

英語
Jalan Sekeloa Selatan no. 1

電話/TEL

0062222504985

試験のホームページURL/Homepage URL

https://fkg.unpad.ac.id/

Email/Email

amaliya@unpad.ac.id

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dental Faculty, Universitas Padjadjaran, Bandung - West Java - INDONESIA

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語
Amaliya Amaliya

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Universitas Padjadjaran
Grant for Doctoral Program Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Indonesia

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語
KABAR (Koalisi Indonesia Bebas Tar) = Indonesian Coalition of Tar-Free

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Ladokgi Ethical Commitee

住所/Address

日本語

英語
Jalan Farmasi no 1 Bendungan Hilir, Jakarta, Indonesia

電話/Tel

0062215733026

Email/Email

keppin.pusat@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

none

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語
none

試験ID2/Study ID_2

none

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語
none

治験届/IND to MHLW

not applicable

試験実施施設名称/Institutions

Dental Hospital, Universitas Padjadjaran, Bandung, West Java, Indonesia

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語
Not yet conducted

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

12

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語
Not yet conducted

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025

年

10

月

10

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
smokers unwilling to quit, adult, systematically healthy

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
From clinical screening

有害事象/Adverse events

日本語

英語
temporary sore mouth and sore throat

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
Clinical and biomolecular parameters

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語
none

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
none

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064589

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