UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056520
受付番号 R000064587
科学的試験名 セメント粘度とセメントマントルに関する調査
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/23
最終更新日 2024/12/22 16:54:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
セメント粘度とセメントマントルに関する調査

英語
Relationship between cement viscosity and mantle thickness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セメント粘度とセメントマントルに関する調査

英語
Relationship between cement viscosity and mantle thickness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セメント粘度とセメントマントルに関する調査

英語
Relationship between cement viscosity and mantle thickness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セメント粘度とセメントマントルに関する調査

英語
Relationship between cement viscosity and mantle thickness

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、脛骨骨密度とセメントマントルの厚みとの関係性を、2種類の粘度のセメントを用いて調べることである。

英語
The purpose of this study was to investigate the relationship between tibial bone density and cement mantle thickness using cements of two different viscosities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Modern Knee Society Radiographic Evaluation Systemを用いて、脛骨の各ゾーンにどのくらいの厚みでセメントマントルが形成されたかを調査する。

英語
The Modern Knee Society Radiographic Evaluation System is used to investigate how thick the cement mantle has formed in each zone of the tibia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
セメント粘度と脛骨骨密度との関係について調査する

英語
The relationship between cement viscosity and tibial bone mineral density is investigated.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工膝関節におけるセメント固定で、高粘度セメントを用いる群

英語
total knee arthroplasty using high-viscosity cement

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工膝関節におけるセメント固定で、低粘度セメントを用いる群

英語
total knee arthroplasty using low-viscosity cement

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
70歳以上で膝の骨粗鬆症を有する患者およびBMIが30未満の患者

英語
Patients over 70 years old with osteoporosis. Those of BMI less than 30.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
70歳未満、BMI30以上の患者

英語
Patients under 70 years old and those of BMI over 30 are excluded

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 吉統
ミドルネーム
姓 三箇島

英語
名 Yoshinori
ミドルネーム
姓 Mikashima

所属組織/Organization

日本語
高木病院

英語
Takagi Hospital

所属部署/Division name

日本語
青梅膝関節センター

英語
Oume Knee Surgery Center

郵便番号/Zip code

198-0022

住所/Address

日本語
東京都青梅市今寺5-18-19

英語
Imadera 5-18-19, Oume City, Tokyo

電話/TEL

0428315255

Email/Email

ymikashima2007@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 吉統
ミドルネーム
姓 三箇島

英語
名 Yoshinori
ミドルネーム
姓 Mikashima

組織名/Organization

日本語
高木病院

英語
Takagi Hospital

部署名/Division name

日本語
青梅膝関節センター

英語
Oume Knee Surgery Center

郵便番号/Zip code

198-0021

住所/Address

日本語
東京都青梅市今寺5-18-19

英語
Imadera 5-18-19, Oume City, Tokyo

電話/TEL

0428315255

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.takagi-hp.or.jp/

Email/Email

ymikashima2007@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takagi Hospital Oume Knee Surgery Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高木病院

部署名/Department

日本語
青梅膝関節センター

個人名/Personal name

日本語
三箇島　吉統

英語
Yoshinori Mikashima


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高木病院

英語
Takagi Hospital

住所/Address

日本語
東京都青梅市今寺5-18-19

英語
Imadera 5-18-19, Oume City, Tokyo

電話/Tel

0428315255

Email/Email

ymikashima2007@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

高木病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 12 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 12 月 24 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025 年 12 月 24 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 12 月 24 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 22 日



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