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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の介護予防を目的とした「つどいの場」参加者の主体性を促進するプログラムの効果

英語
The effect of a program aimed at promoting the autonomy of participants in "gathering places" for elderly care prevention.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の介護予防を目的とした「つどいの場」参加者の主体性を促進するプログラムの効果

英語
The effect of a program aimed at promoting the autonomy of participants in "gathering places" for elderly care prevention.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の介護予防を目的とした「つどいの場」参加者の主体性を促進するプログラムの効果

英語
The effect of a program aimed at promoting the autonomy of participants in "gathering places" for elderly care prevention.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の介護予防を目的とした「つどいの場」参加者の主体性を促進するプログラムの効果

英語
The effect of a program aimed at promoting the autonomy of participants in "gathering places" for elderly care prevention.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者

英語
elderly

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者を対象としたつどいの場に参加する高齢者を対象に、役割を担って主体的に参加する意識を高める支援により、介護予防に繋がる心理社会機能の向上、かつ運営スタッフの負担軽減を目指すプログラムをつどいの場の中で構成・実施する。そのプログラムの効果検証を経時的に行い、参加者の心理社会機能に関する質問紙調査や運動機能測定、運営スタッフの運営負担に関する質問紙調査やインタビュー調査から行う。

英語
A program will be designed and implemented within the gathering places for elderly participants, aimed at enhancing their awareness of actively participating by taking on roles. This program aims to improve psychosocial functions related to care prevention and reduce the burden on staff. The effectiveness of the program will be evaluated over time through a questionnaire survey on participants' psychosocial functions, physical function measurements, as well as a questionnaire and interview survey regarding the operational burden on staff.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
参加者の心理社会機能の変化：心理的健康（WHO-5精神的健康状態表）

英語
Changes in participants' psychosocial functions: Psychological health (WHO-5 Well-Being Index).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①参加者の心理社会機能の変化：自己効力感（GSES）、社会的健康（Lubben Social Network Scale; LSN-6）、プログラム参加への主体性・役割意識に関する質問紙

②運営スタッフの負担感：感情プロフィール検査(POMS)、NASA Task Load Index(NASA-TLX)、運営負担に関するインタビュー（半構造化面接）
　　　　　　　　
③運動機能の変化（疾患等による平常では無い変化を確認する）：SPPB（立位バランス検査、立上り検査、歩行速度検査）、握力

英語
1.Changes in participants' psychosocial functions:
Self-efficacy (GSES)
Social health (Lubben Social Network Scale; LSN-6)
Questionnaire on autonomy and role awareness in program participation

2.Operational staff's perceived burden:
Profile of Mood States (POMS)
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Interviews on operational burden (semi-structured interviews)

3.Changes in physical function (to check for abnormal changes due to conditions or diseases):
SPPB (Standing balance test, Rising test, Walking speed test)
Grip strength

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・介入①主体性・役割意識の啓蒙：研究者が介護予防に関する講演の中で、つどいの場に参加する際の、主体性や役割意識の重要性を、先行研究の結果を根拠に伝える。（主体性、役割意識による自身の健康への効果を理解する）
・介入②参加者が主体的に取り組めるプログラムの選定：研究者が興味関心チェックシートを用いて、参加者全員の興味関心を調査し、グラフ化して参加者全員で共有する。それをもとに、一般参加者も一緒に実施するプログラム内容を検討して決める。研究者は議事進行をサポートし、話し合いは運営スタッフの参加者を中心に参加者内で行う。（決定への参加が主体性、役割意識に繋がる）
・介入③定期的な評価、効果の確認：研究者が心理社会機能、運動機能を定期的に評価し、参加者自身に結果を伝える。つどいの場での活動による効果を参加者自身が確認し、必要に応じてプログラム内容に反映できるように、プログラム内容の振り返りと検討を行う。（効果の確認が次への動機づけになる）

英語
Intervention 1: Raising awareness of autonomy and role awareness:
The researcher will deliver a lecture on care prevention, emphasizing the importance of autonomy and role awareness when participating in the gathering place, based on the results of previous studies. (Participants will understand the effects of autonomy and role awareness on their own health.)

Intervention 2: Selection of a program that encourages active participation:
The researcher will use an interest checklist to survey the interests of all participants, graph the results, and share them with everyone. Based on this, the program content that all participants will engage in together will be discussed and decided. The researcher will support the discussion process, and the participants, with the participation of the operational staff, will conduct the discussion themselves. (Participation in the decision-making process leads to increased autonomy and role awareness.)

Intervention 3: Regular evaluation and confirmation of effects:
The researcher will regularly evaluate psychosocial and physical functions and share the results with the participants. By confirming the effects of activities in the gathering place, participants will be able to reflect on and revise the program content as needed, ensuring that the results motivate them for the next step. (Confirming the effects serves as motivation for future actions.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来型プログラム（運営者が内容を決め、参加者は受動的参加）

英語
Conventional program (where the organizer determines the content, and participants engage passively).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神戸市内の住民主体のつどいの場に通う高齢者

英語
Elderly individuals who attend community-led gathering places in Kobe City.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
介入期間中の参加が、プログラム実施回数の６割に満たない者。疾患等により健康状態や心身機能に大きな変化があるもの（運動機能測定で平常では見られない急激な低下がみられる場合）。除外基準に該当した方のデータは分析対象としないが、プログラムには参加可能とする。

英語
Participants who attend less than 60% of the program sessions during the intervention period.
Individuals who experience significant changes in health or physical/mental function due to diseases or conditions (e.g., a sudden decline in physical function that is not typically observed in the measurement of physical function).
Data from individuals who meet the exclusion criteria will not be included in the analysis, but they will still be allowed to participate in the program.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恒弘
ミドルネーム
姓	大塚

英語

名	Tsunehiro
ミドルネーム
姓	Otsuka

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
ﾘﾊﾋﾞﾘﾃｰｼｮﾝ学部

英語
Faculty of rehabilitation

郵便番号/Zip code

6508530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1-3-6

英語
1-3-6 Minatojima Cyuouku Kobe Hyogo

電話/TEL

0783043185

Email/Email

ts-ootsuka@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恒弘
ミドルネーム
姓	大塚

英語

名	Tsunehiro
ミドルネーム
姓	Otsuka

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
ﾘﾊﾋﾞﾘﾃｰｼｮﾝ学部

英語
Faculty of rehabilitation

郵便番号/Zip code

6508530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1-3-6

英語
1-3-6 Minatojima Cyuouku Kobe Hyogo

電話/TEL

0783043185

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ts-ootsuka@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語
ﾘﾊﾋﾞﾘﾃｰｼｮﾝ学部

個人名/Personal name

日本語
大塚　恒弘

英語
Tsunehiro Otsuka

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理審査委員会

英語
Hyogo Medical University ethics committee

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawacyo Nishinomiya Hyogo

電話/Tel

0798456111

Email/Email

chizai@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064586

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