UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056514
受付番号 R000064584
科学的試験名 胃上皮下病変に対するcold sneraによるunroofing技術を用いたmodified mucosal incision-assisted biopsyの有用性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/25
最終更新日 2024/12/20 13:40:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃上皮下病変に対するcold sneraによるunroofing技術を用いたmodified mucosal incision-assisted biopsyの有用性の検討

英語
Evaluation of the Utility of Modified Mucosal Incision-Assisted Biopsy Using the Unroofing Technique with Cold Snare for Subepithelial Lesions of the Stomach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EUMISEL

英語
EUMISEL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃上皮下病変に対するcold sneraによるunroofing技術を用いたmodified mucosal incision-assisted biopsyの有用性の検討

英語
Evaluation of the Utility of Modified Mucosal Incision-Assisted Biopsy Using the Unroofing Technique with Cold Snare for Subepithelial Lesions of the Stomach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EUMISEL

英語
EUMISEL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃上皮下領域

英語
Gastric subepithelial lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃SELに対するmodified MIABの診断能を明らかにすること

英語
The diagnostic ability of modified MIAB for gastric SEL

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
確定診断率

英語
Confirmation rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
偶発症率、検査時間、穿刺/生検回数、得られた組織標本の最大割面の面積

英語
Incidence of complications, procedure time, number of punctures/biopsies, and the maximum surface area of the obtained tissue samples


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃SELと診断され、かつ同意能力を有する患者

英語
Patients diagnosed with gastric SEL and capable of providing informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・粘膜下腫瘍様癌が疑われる患者
・凝固能・血小板数に著しい低下がみられる患者
・情報、資料の使用を希望しない旨の申し出があった患者
・基礎疾患、年齢、ADL、胃SELのサイズその他から担当医師により研究実施が不適当と判断された患者

英語
Patients suspected of having submucosal tumor-like cancer.
Patients with significant decreases in coagulation ability or platelet count.
Patients who have expressed a wish not to use their information or materials.
Patients deemed unsuitable for the study by the attending physician based on underlying diseases, age, ADL, gastric SEL size, and other factors.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 理孝
ミドルネーム
姓 安藤

英語
名 yohsitaka
ミドルネーム
姓 ando

所属組織/Organization

日本語
厚木市立病院

英語
Atsugi City Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

243-8588

住所/Address

日本語
神奈川県厚木市水引1-16-36

英語
Atsugi City Hospital. 1-16-36, Atsugi-shi, Kanagawa

電話/TEL

046-221-1570

Email/Email

yoshitaka@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 理孝
ミドルネーム
姓 安藤

英語
名 yoshitaka
ミドルネーム
姓 ando

組織名/Organization

日本語
厚木市立病院

英語
Atsugi City Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

243-8588

住所/Address

日本語
神奈川県厚木市水引1-16-36

英語
Atsugi City Hospital. 1-16-36, Atsugi-shi, Kanagawa

電話/TEL

046-221-1570

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshitaka@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Atsugi City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚木市立病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
厚木市立病院

英語
Atsugi City Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県厚木市水引1-16-36

英語
Atsugi City Hospital. 1-16-36, Atsugi-shi, Kanagawa

電話/Tel

046-221-1570

Email/Email

2480@city.atsugi.kanagawa.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 08 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究の方法および期間】
単施設前方視的観察研究
本研究は厚木市立病院を受診し、胃SELと診断された患者を対象とし、前方視的に解析を行う。診療録や検査レポートから、年齢、性別、併存疾患、併用治療薬、身長、体重、最終生存確認日、経過観察中の死亡の有無、病変部位、病変径、使用した医療機器の種類と数、組織検体採取の方法、穿刺針径、穿刺回数（ボーリング生検およびmodified MIABの場合は生検回数）、処置時間、得られた組織標本の最大割面の面積、病理診断結果、潰瘍底の処理方法、手術を行った場合は術式と最終診断、偶発症が起きた場合はその種類・重症度・対応・転機の項目に関して情報収集を行う。内視鏡的超音波ガイド下細針吸引法（EUS-FNA）を施行された群と、ボーリング生検を施行された群、modified MIABを施行された群の 3 群に分けて、比較検討を行う。本研究は通常の診療の中で行うため,、生検の方法の選択は医師判断・患者希望とする。主要評価項目は確定診断率、副次評価項目は偶発症率、検査時間、穿刺/生検回数、得られた組織標本の最大割面の面積とし、各々に関して検討を行う。また患者背景を基に3群間で傾向スコアマッチングを施行し、バイアスを可能な限り軽減した上で比較検討を行う。さらに、病変部位や組織診などの因子に対して、ロジスティック回帰分析を用いた多変量解析を施行し、診断能に関連する因子も検討を行う。

英語
[Methods and Duration of the Study]
Single-center, prospective observational study.
This study will target patients diagnosed with gastric SEL who visited Atsugi City Hospital, and will conduct a prospective analysis. Data will be collected from medical records and test reports, including age, sex, comorbidities, concomitant medications, height, weight, final survival confirmation date, death status during follow-up, lesion location, lesion size, types and numbers of medical devices used, methods of tissue specimen collection, puncture needle size, number of punctures (number of biopsies for both boring biopsy and modified MIAB), procedure time, maximum surface area of obtained tissue samples, pathological diagnosis, ulcer base treatment methods, surgical procedures and final diagnosis if surgery was performed, and the type, severity, management, and outcome of any complications. The study will compare three groups: those who underwent endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA), those who underwent boring biopsy, and those who underwent modified MIAB. Since the study will be conducted as part of routine clinical care, the choice of biopsy method will be made based on the physician's judgment and patient preferences.
The primary outcome measure will be the confirmation rate of diagnosis, and secondary outcome measures will include the incidence of complications, procedure time, number of punctures/biopsies, and the maximum surface area of obtained tissue samples. Each of these will be analyzed. Additionally, propensity score matching will be performed between the three groups based on patient background to minimize bias and allow for comparison. Furthermore, multivariate analysis using logistic regression will be conducted to examine factors related to diagnostic ability, such as lesion location and tissue diagnosis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 20 日



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日本語
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