UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056516 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064583 |
| 科学的試験名 | 地域在住高齢者を対象にした脳トレアプリ「頭の道場アプリ版」の実用性の検証および既存の脳トレアプリとの比較 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/25 |
| 最終更新日 | 2024/12/20 13:15:25 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
地域在住高齢者を対象にした脳トレアプリ「頭の道場アプリ版」の実用性の検証および既存の脳トレアプリとの比較
英語
Usability of the cognitive training App "Atama no Dojo, ver.App" for healthy elderly residents and comparison with a existing cognitive training App.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
地域在住高齢者を対象にした脳トレアプリ「頭の道場アプリ版」の実用性の検証および既存の脳トレアプリとの比較
英語
Usability of the cognitive training App "Atama no Dojo, ver.App" for healthy elderly residents and comparison with a existing cognitive training App.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
地域在住高齢者を対象にした脳トレアプリ「頭の道場アプリ版」の実用性の検証および既存の脳トレアプリとの比較
英語
Usability of the cognitive training App "Atama no Dojo, ver.App" for healthy elderly residents and comparison with a existing cognitive training App.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
地域在住高齢者を対象にした脳トレアプリ「頭の道場アプリ版」の実用性の検証および既存の脳トレアプリとの比較
英語
Usability of the cognitive training App "Atama no Dojo, ver.App" for healthy elderly residents and comparison with a existing cognitive training App.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
認知症予防
英語
dementia prevention
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine | 歯学/Dental medicine |
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
1.脳トレアプリの操作方法習得に影響する要因を確認する。
2.対象者ごとの特徴が脳トレアプリの取り組み状況に与える影響を確認する。
3.課題内容に新規性、親近性を含むことの効果を確認する。
英語
1.Identify factors that influence the acquisition of operational skills for brain training apps.
2.Examine the impact of individual characteristics on engagement with cognitive training apps.
3.Evaluate the effects of incorporating novelty and familiarity into the task content.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1.「アプリ操作練習時チェックリスト」による操作習得にかかる介助量
2.3．各アプリの使用ログ（使用頻度、取り組み時間）の継時的変化
英語
1. Amount of assistance required for skill acquisition using the "App Operation Practice Checklist."
2.3. Temporal changes in usage logs for each app (frequency of use, engagement time).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1.
①端末でのアプリ操作への習熟度：「スマートフォンの使用状況についてのアンケート」
②認知機能：神経心理検査（MMSEj、TMTj、Digit Span test、Tapping Span test、Modified Stroop test）
2.3.
①認知機能：神経心理検査（MMSEj、TMTj、Digit Span test、Tapping Span test、Modified Stroop test）
②楽しさ・満足度：フロー尺度、NPS（満足度）、「アプリ1か月使用後アンケート」
③心理社会的要素：自己効力感(GSES)、抑うつ(GDS)、ヘルスリテラシー(HLS-Q12)
英語
1.
i. Proficiency in app operation on devices: "Questionnaire on Smartphone Usage"
ii. Cognitive function: Neuropsychological tests (MMSE-J, TMT-J, Digit Span Test, Tapping Span Test, Modified Stroop Test)
2.3.
i. Cognitive function: Neuropsychological tests (MMSE-J, TMT-J, Digit Span Test, Tapping Span Test, Modified Stroop Test)
ii. Enjoyment and satisfaction: Flow Scale, NPS (Net Promoter Score), "Post-App Usage Questionnaire (1-Month)"
iii. Psychosocial factors: Self-efficacy (GSES), Depression (GDS), Health Literacy (HLS-Q12)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
日常生活の中で脳トレアプリ「頭の道場アプリ版」を使用する
英語
Use the cognitive training app "Atama no Dojo App Version" in daily life.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
日常生活の中で市販の脳トレアプリ「CogEvo」を使用する
英語
Use the existing commercial cognitive training app "CogEvo" in daily life.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
地域在住の65歳以上男女。スマートフォンを所有し、日常的に使用している者。
所有する端末の画面で文字（日本語）を認識でき、画面上で入力操作が可能な視力、運動機能、認知機能を有する者。
MMSE24点以上の者（地域で自立した生活をされている方が対象であるため、概ねMMSEは24点以上であると想定しているが、MMSE23点以下の対象者がいた場合は24点以上の対象者とは区分した上で引き続きアプリを使用して頂く。）
英語
Men and women aged 65 and older residing in the community who own and use smartphones regularly.
Individuals capable of recognizing text (in Japanese) on the screen of their device and performing input operations, with sufficient visual, motor, and cognitive functions.
Participants with an MMSE score of 24 or higher (since the study targets individuals living independently in the community, it is generally assumed that their MMSE score will be 24 or higher. However, if participants with an MMSE score of 23 or lower are identified, they will be categorized separately and allowed to continue using the app).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
施設等自宅外で他者の介護を受けながら生活する者。
本研究で使用するアプリを、使用練習の時間内に独力での操作を習得困難であったもの。（他の参加者との関係性を配慮し、評価、アプリの使用は適格対象者と同様に実施するが、実際に使用が無い場合は脱落例として扱う）
英語
Individuals living outside their own homes, such as in care facilities, receiving assistance from others in daily life.
Those who were unable to independently master the operation of the app used in this study within the allotted practice time. (While their participation, evaluation, and app usage will be conducted in the same manner as eligible participants, taking into account relationships with other participants, they will be treated as dropouts if they do not actually use the app.)
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 恒弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大塚 |
英語
| 名 | Tsunehiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otsuka |
所属組織/Organization
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo Medical University
所属部署/Division name
日本語
ﾘﾊﾋﾞﾘﾃｰｼｮﾝ学部
英語
Faculty of rehabilitation
郵便番号/Zip code
6508530
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区港島1-3-6
英語
1-3-6 Minatojima Cyuouku Kobe Hyogo
電話/TEL
0783043185
Email/Email
ts-ootsuka@hyo-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 恒弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大塚 |
英語
| 名 | Tsunehiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otsuka |
組織名/Organization
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo Medical University
部署名/Division name
日本語
ﾘﾊﾋﾞﾘﾃｰｼｮﾝ学部
英語
Faculty of rehabilitation
郵便番号/Zip code
6508530
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区港島1-3-6
英語
1-3-6 Minatojima Cyuouku Kobe Hyogo
電話/TEL
0783043185
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ts-ootsuka@hyo-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hyogo Medical University, Faculty of Rehabilitation, Tsunehiro Otsuka
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
兵庫医科大学
部署名/Department
日本語
ﾘﾊﾋﾞﾘﾃｰｼｮﾝ学部
個人名/Personal name
日本語
大塚 恒弘
英語
Tsunehiro Otsuka
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
兵庫医科大学倫理審査委員会
英語
Hyogo Medical University ethics committee
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号
英語
1-1 Mukogawacyo Nishinomiya Hyogo
電話/Tel
0798456111
Email/Email
chizai@hyo-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
41
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
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