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一般向け試験名/Public title

日本語
術後補助化学療法6ヶ月間における結腸直腸がん患者の身体活動量の変化と患者背景因子との関連

英語
Changes in physical activity in colorectal cancer patients during 6 months of postoperative adjuvant chemotherapy in relation to patient background factors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後補助化学療法6ヶ月間における結腸直腸がん患者の身体活動量の変化と患者背景因子との関連

英語
Changes in physical activity in colorectal cancer patients during 6 months of postoperative adjuvant chemotherapy in relation to patient background factors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後補助化学療法6ヶ月間における結腸直腸がん患者の身体活動量の変化と患者背景因子との関連

英語
Changes in physical activity in colorectal cancer patients during 6 months of postoperative adjuvant chemotherapy in relation to patient background factors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後補助化学療法6ヶ月間における結腸直腸がん患者の身体活動量の変化と患者背景因子との関連

英語
Changes in physical activity in colorectal cancer patients during 6 months of postoperative adjuvant chemotherapy in relation to patient background factors.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後補助化学療法6ヶ月間における結腸直腸がん患者の身体活動に影響する要因の変化と患者背景因子との関連を明らかにすること

英語
To determine changes in factors affecting physical activity in colorectal cancer patients during 6 months of postoperative adjuvant chemotherapy and their association with patient background factors

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
結腸直腸がん患者の手術前と、術後補助化学療法6ヶ月間の4時点 (1クール目初日、2クール目終了時・4クール目終了時(3ヵ月後)・8クール目終了時(6ヶ月後)の合計5時点の身体活動量の変化を明らかにする。
術後補助化学療法の6ヶ月の間の4時点の身体活動量と身体活動量の背景因子の関連を明らかにする。

英語
To determine changes in physical activity of colorectal cancer patients before surgery and at 4 time points during 6 months of adjuvant chemotherapy (first day of the first course, end of the second course, end of the fourth course (3 months later), and end of the eighth course (6 months later)), for a total of 5 time points.
To determine the association between physical activity and background factors of physical activity at 4 time points during the 6 months of postoperative adjuvant chemotherapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体活動量(国際標準化身体活動質問紙

英語
International Physical Activity Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
結腸直腸がんの手術を実施しており、外来化学療法室にがん化学療法認定看護師が専従している施設2～3施設を対象施設とする。
適格基準
結腸直腸がんのR0切除 (治癒切除) が行われた。
術後の組織診断の結果StageⅡ・Ⅲ・Ⅳである。
75歳以下である。
ECOG (米国腫瘍研究グループ) PS (Performance Status) が0である。

英語
Two to three facilities that perform colorectal cancer surgery and have a certified cancer chemotherapy nurse dedicated to the outpatient chemotherapy unit will be considered eligible facilities.
R0 resection (curative resection) of colorectal cancer was performed.
Postoperative histology results are Stage II, III, or IV.
Patient is under 75 years of age.
ECOG (American Oncology Group) PS (Performance Status) is 0.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
身体活動の制限が必要な心血管疾患（治療中の心・冠動脈疾患およびコントロール不良の高血圧症）がある。
身体活動が制限される骨・関節疾患や慢性呼吸器疾患がある。
以前にがん化学療法を受けたことがある。
認知力の低下により質問紙調査への回答が難しい。

英語
a. cardiovascular disease (cardiac/coronary artery disease under treatment and poorly controlled hypertension) that requires limitation of physical activity
Bone/joint disease or chronic respiratory disease that limits physical activity. c. Previous cancer chemotherapy.
Previous cancer chemotherapy.
Difficulty in completing the questionnaire due to cognitive decline.

目標参加者数/Target sample size

98

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香苗
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Kanae
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字広島看護大学

英語
Japanese Red Cross Hiroshima College of Nursing

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

738-0052

住所/Address

日本語
広島県廿日市市阿品台東1番2号

英語
1-2, Ajindaihigashi, Hatsukaichi City, Hiroshima Prefecture

電話/TEL

0829-20-2800

Email/Email

ks11121@jrchcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	香苗
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Kanae
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
日本赤十字広島看護大学

英語
Japanese Red Cross Hiroshima College of Nursing

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

738-0052

住所/Address

日本語
広島県廿日市市阿品台東1番2号

英語
1-2, Ajindaihigashi, Hatsukaichi City, Hiroshima Prefecture

電話/TEL

0829-20-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ks11121@jrchcn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本赤十字広島看護大学

英語
Japanese Red Cross Hiroshima College of Nursing

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字広島看護大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
without

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
without

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本赤十字広島看護大学

英語
Japanese Red Cross Hiroshima College of Nursing

住所/Address

日本語
広島県廿日市市阿品台東1番2号

英語
1-2, Ajindaihigashi, Hatsukaichi City, Hiroshima Prefecture

電話/Tel

0829-20-2800

Email/Email

ks11121@jrchcn.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
術後補助化学療法を受ける結腸直腸がん患者における身体活動量 (IPAQ) の変化
術後補助化学療法を受ける結腸直腸がん患者の身体活動量(IPAQ)と背景因子(がん関連倦怠感、化学療法誘発性末梢神経障害、手足症候群など)の関連

英語
Changes in Physical Activity (IPAQ) in Colorectal Cancer Patients Receiving Postoperative Adjuvant Chemotherapy
Association between physical activity (IPAQ) and background factors (cancer-related fatigue, chemotherapy-induced peripheral neuropathy, hand-foot syndrome, etc.) in colorectal cancer patients undergoing postoperative adjuvant chemotherapy

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064581

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