UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057036 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064579 |
| 科学的試験名 | 健診サポートアプリにおける、ファブリー病罹患疑い患者検出のための患者探索ツールの開発に関する臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/01 |
| 最終更新日 | 2025/02/14 16:43:58 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健診サポートアプリにおける、ファブリー病罹患疑い患者検出のための患者探索ツールの開発に関する臨床研究
英語
Clinical research on the development of patient exploration tools for patients suspected of Fabry disease in the medical checkup support app
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
健診サポートアプリにおける、ファブリー病罹患疑い患者検出のための患者探索ツールの開発に関する臨床研究
英語
Clinical research on the development of patient exploration tools for patients suspected of Fabry disease in the medical checkup support app
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健診サポートアプリにおける、ファブリー病罹患疑い患者検出のための患者探索ツールの開発に関する臨床研究
英語
Clinical research on the development of patient exploration tools for patients suspected of Fabry disease in the medical checkup support app
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
健診サポートアプリにおける、ファブリー病罹患疑い患者検出のための患者探索ツールの開発に関する臨床研究
英語
Clinical research on the development of patient exploration tools for patients suspected of Fabry disease in the medical checkup support app
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ファブリー病
英語
Fabry disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
| 循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
| 神経内科学/Neurology | 眼科学/Ophthalmology |
| 放射線医学/Radiology | 検査医学/Laboratory medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健診サポートアプリにおいて管理されている健康診断等の情報を用いた患者探索ツールを開発し、ファブリー病の早期診断と早期治療の開始につなげる。
英語
Developing patient search tools using information such as health examinations managed in the medical checkup support app, leading to early diagnosis of Fabry disease and the start of early treatment.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
都内健診センターで健康診断等を受けた受診者を対象として、ファブリー病の患者探索ツールの開発におけるパイロット研究を行う。
英語
Conduct a pilot study to develop a tool to identify patients with Fabry disease among people who have undergone health checkups at health checkup centers in Tokyo.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
健診サポートアプリの一つである、株式会社エムティーアイが開発したCARADA健診サポートアプリに設定した、ファブリー病罹患疑い患者検出のための患者探索ツールに対する、受診者のユーザータッチポイント毎の移行率（遷移率、行動率）を以下のように評価する。
・本臨床研究を紹介した全受診者における、本臨床研究への参加率（同意率）
・ファブリー病罹患疑いと判定された研究対象者の以下の行動
●スクリーニング結果報告時の相談窓口への相談率
●スクリーニング結果報告後の専門医療機関の予約率
・全研究対象者を対象に実施するアンケートの回答率
英語
The CARADA medical examination support app is a medical examination support app developed by MTI Co., Ltd.
The conversion rate (transition rate, action rate) of subjects at each user touch point for the search tool set up in this app to detect suspected patients with Fabry disease will be evaluated as follows.
1.Participation rate (consent rate) of this clinical study among all patients referred to this clinical study
2.The following behaviors of study subjects who are judged to be suspected of having Fabry disease
2-1.Consultation rate at the consultation desk when screening results are reported
2-2.Appointment rate of specialist medical institutions after reporting screening results
3.Response rate of questionnaires conducted for all study subjects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・都内の健診センターの一施設で、2025年4月以降に健康診断等を受ける方
・健診サポートアプリの一つである、CARADA検診サポートアプリに登録し、自身のスマートフォンを用いて健診データを健康管理に活用されている方
・本臨床研究への参加及び参加に伴うCARADA健診サポートアプリ内の自身のデータを研究機関へ提供することに対する同意が得られた方
英語
Those who receive a health checkup after April 2025 at one facility at the medical examination center in Tokyo.
Those who have registered for the CARADA medical check-up support app and are using their own smartphones to manage their health through medical check-up data
Those who have the consent of providing their own data in the CARADA medical examination support app for participation in this clinical research and participation to the research institution
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・18歳未満の方
・研究責任・分担者が、当該研究への研究対象者として不適切であると判断した方
英語
Those under 18 years old
Those who are judged by the research responsibility or co-investigator to be inappropriate as a research subject for the research
目標参加者数/Target sample size
10000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 家田 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ieda |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL
03-3353-1211
Email/Email
roroyama@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山川 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamakawa |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hosital
部署名/Division name
日本語
予防医療センター
英語
Center For Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
106-0041
住所/Address
日本語
東京都港区麻布台一丁目３番１号 麻布台ヒルズ森JPタワー5階
英語
Azabudai Hills Mori JP Tower, 5th floor,1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6910-3533
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
roroyama@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare, Health, Labor and Welfare Research Aid
Interact Diseases Policy Research Projec
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
keio@esct.bvits.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
・本臨床研究を紹介した全受診者における、本臨床研究への参加率（同意率）
・ファブリー病罹患疑いと判定された研究対象者の以下の行動
●スクリーニング結果報告時の相談窓口への相談率
●スクリーニング結果報告後の専門医療機関の予約率
・全研究対象者を対象に実施するアンケートの回答率
英語
1.Participation rate (consent rate) of this clinical study among all patients referred to this clinical study
2.The following behaviors of study subjects who are judged to be suspected of having Fabry disease
2-1.Consultation rate at the consultation desk when screening results are reported
2-2.Appointment rate of specialist medical institutions after reporting screening results
3.Response rate of questionnaires conducted for all study subjects
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
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日本語
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