UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056554 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064578 |
| 科学的試験名 | アガリクス抽出物を過剰摂取した際の安全性確認試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/07 |
| 最終更新日 | 2024/12/24 15:37:38 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アガリクス抽出物を過剰摂取した際の安全性確認試験
英語
Safety confirmation test of overdose of Agaricus extract
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アガリクス抽出物を過剰摂取した際の安全性確認試験
英語
Safety confirmation test of overdose of Agaricus extract
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アガリクス抽出物を過剰摂取した際の安全性確認試験
英語
Safety confirmation test of overdose of Agaricus extract
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アガリクス抽出物を過剰摂取した際の安全性確認試験
英語
Safety confirmation test of overdose of Agaricus extract
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常成人男女を対象として、試験食品を過剰摂取した際の安全性を確認する。
英語
To confirm the safety of overdose of the test food in healthy adult.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
バイタルサイン、身体測定（体重・BMI）、血液生化学的検査、血液学的検査、尿検査、有害事象
英語
Vital signs, physical measurement, blood biochemistry, hematology, urinalysis, adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を4週間摂取
英語
Intake of the test food for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 書面による同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の日本人男性及び女性
2) 研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1) Japanese male and female subjects between the ages of 20 and 65 at the time of written consent.
2) Subject who has received a full explanation of the purpose and content of the study, has the ability to consent, understand the study well, and has volunteered to participate in the study and has agreed to participate in the study in writing.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2) 現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3) 試験食品に関わらず、食品や花粉等の何かしらのアレルギーを有する者
4) 薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5) 精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
6) 夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
7) 食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8) 過度な飲酒をする者及び可能性のある者
9) 極端な偏食をしている者
10) 脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
11) 過去に健康診断等において肝機能に関わる数値（γ-GTP、AST、ALT）に異常または懸念があると指摘されたことがある者
12) 健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
13) 同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
14) 同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
15) 現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
16) 各種調査票への記録遵守が困難な者
英語
1) Subject who is taking medication or under medical treatment.
2) Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
3) Subject who is allergic to any food, pollen, or other allergens, regardless of the test food.
4) Subject with current or history of drug dependence or alcohol dependence.
5) Subject who is hospitalized for mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders (insomnia, sleep apnea, etc.), or have a history of mental disorders in the past.
6) Subject with irregular life rhythms due to night shifts or shift work.
7) Subject with extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping.
8) Subject who is or may be under the influence of alcohol to an excessive degree.
9) Subject who has an extremely unbalanced diet.
10) Serious diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease. (hepatitis), renal disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other serious current or past diseases such as metabolic disease those who have.
11) Subject who has had abnormal or concerning liver function values (gamma-GTP, AST, ALT) indicated in previous health checkups, etc.
12) Subject who uses health foods, supplements, and medicines.
13) Subject who has participated in other clinical trials (research) within 3 months from the date of consent acquisition or who plan to participate in other clinical trials (research) during the trial period.
14) Subject who has collected 200 mL of blood or donated more than 400 mL of blood within 3 months from the date of consent acquisition.
15) Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
16) Subject who has difficulty observing records on various survey forms.
目標参加者数/Target sample size
16
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 勉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野崎 |
英語
| 名 | Tsutomu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nozaki |
所属組織/Organization
日本語
ビーエイチエヌ株式会社
英語
BHN Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
素材開発部 横浜研究開発センター
英語
Research and Development Dept. R&D Center
郵便番号/Zip code
230-0046
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市鶴見区小野町75-1 横浜新技術創造館2号館302・303号室
英語
Room 302, 75-1 Ono-cho, Tsurumi-ku, Yokohama City, Kanagawa, 230-46, Japan
電話/TEL
045-947-4371
Email/Email
t-nozaki@bhn.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 成郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松岡 |
英語
| 名 | Masao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuoka |
組織名/Organization
日本語
株式会社M&I Science
英語
M&I Science CORP.
部署名/Division name
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
531-0001
住所/Address
日本語
大阪府大阪市北区梅田2-6-60パシフィックマークス西梅田4F
英語
Pacific Marks Nishi Umeda 4F, 2-6-60 Umeda, Kita-ku, Osaka City, Osaka, Japan
電話/TEL
06-7878-6780
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m.matsuoka@mis21.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
others
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社M&I Science
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
others
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ビーエイチエヌ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京新宿クリニック倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee, Tokyo Shinjuku Clinic
住所/Address
日本語
東京都新宿区歌舞伎町2-46-3 SIL新宿ビル5階
英語
SIL Shinjuku Bldg. 5F, 2-46-3 Kabukicho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-6709-6071
Email/Email
irb@ml.taifukukai.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
(除外基準続き)
17) SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
18) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(Exclusion criteria continued)
17) Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
18) Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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