UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵神経内分泌腫瘍における外科的切除後の再発の頻度、再発リスク因子に関する多施設後ろ向き研究

英語

A multicenter retrospective study on the frequency of recurrence and risk factors for recurrence following surgical resection of pancreatic neuroendocrine tumors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵神経内分泌腫瘍における外科的切除後の再発の頻度とリスク因子に関する後ろ向き研究

英語
A retrospective study on the frequency and risk factors of recurrence following surgical resection of pancreatic neuroendocrine tumors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵神経内分泌腫瘍における外科的切除後の再発の頻度、再発リスク因子に関する多施設後ろ向き研究

英語
A multicenter retrospective study on the frequency of recurrence and risk factors for recurrence following surgical resection of pancreatic neuroendocrine tumors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵神経内分泌腫瘍における外科的切除後の再発の頻度とリスク因子に関する後ろ向き研究

英語
A retrospective study on the frequency and risk factors of recurrence following surgical resection of pancreatic neuroendocrine tumors.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外科的切除された膵神経内分泌腫瘍

英語
The surgically resected pancreatic neuroendocrine tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科的切除後の再発の頻度を同定する。

英語
To determine the frequency of recurrence following surgical resection.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
外科的切除後の再発リスク因子を同定する。

英語
To identify risk factors for recurrence following surgical resection.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外科的切除された全膵神経内分泌腫瘍の再発リスク因子の抽出

英語
Identification of risk factors for recurrence in all surgically resected pancreatic neuroendocrine tumors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時に、以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1）1996年1月から2019年12月までに膵切除術が行われ、病理診断にて膵神経内分泌腫瘍と診断されている（NEC G3, MiNENも含む）。手術術式は問わない。
2）切除標本において、Ki67の免疫染色が施行され、 Ki67 labeling indexが判明している。
3）WHO2019分類に基づいた悪性度分類（NET G1,G2,G3,NEC G3,MiNEN）が可能。

英語
Patients who meet all of the following criteria at the time of registration are included:

1. Patients who underwent pancreatic resection between January 1996 and December 2019 and were pathologically diagnosed with pancreatic neuroendocrine tumors (including NEC G3 and MiNEN), regardless of the surgical procedure.
2. Immunohistochemical staining for Ki67 was performed on resected specimens, and the Ki67 labeling index is available.
3. Malignancy grading based on the WHO 2019 classification (NET G1, G2, G3, NEC G3, MiNEN) is feasible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 再発巣のみ（肝転移、リンパ節など）外科切除。
2） mass reductionやホルモン産生症状改善目的に転移巣のみを外科切除。
3） 病理診断において、通常型膵癌と鑑別困難な症例。
4） そのほか、研究責任者ならびに研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断。

英語
1. Surgical resection of recurrence lesions only (e.g., liver metastases, lymph nodes).
2. Surgical resection of metastatic lesions solely for the purpose of mass reduction or alleviation of hormone-producing symptoms.
3. Cases in which differentiation from conventional pancreatic cancer is challenging in pathological diagnosis.
4. Other cases deemed unsuitable for inclusion in this study by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	範
ミドルネーム
姓	肱岡

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Hijioka

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

shijioka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康寛
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yakomor@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Pancreas Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本膵臓学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
NCCH

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

800

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察および検査項目
1） 患者特性（性別、手術時年齢）
2） ホルモン産生症状（機能性NET）の有無
3） 遺伝性腫瘍（MEN1、VHLなど）の有無
4） 腫瘍の部位、サイズ、画像情報
5） Clinical stage
6） 手術前の既治療の有無と種類
7） 手術詳細（手術日、術式）
8） 術後合併症（手術関連死有無、膵液瘻頻度、重篤合併症頻度）
9） 膵NETの病理診断の詳細（膵癌取り扱い規約に沿った進行度および脈管侵襲の有無）
10） 術後補助療法の有無
11） 手術から術後補助療法開始までの期間
12） 術後補助療法の内容
13） 術後補助療法施行期間
14） 再発の有無
15） 再発形式
16） 全生存期間
17） 無再発生存期間

英語
Observation and Examination Items

1. Patient characteristics: Gender, age at the time of surgery.
2. Presence of hormonal symptoms: Presence or absence of functional NET.
3. Hereditary tumors: Presence or absence of hereditary tumors (e.g., MEN1, VHL).
4. Tumor characteristics: Tumor location, size, and imaging findings.
5. Clinical stage: Classification of the clinical stage.
6. Preoperative treatment: Presence and type of any preoperative treatment.
7. Surgical details: Date of surgery and surgical procedures performed.
8. Postoperative complications: Presence or absence of surgery-related mortality, frequency of pancreatic fistula, and frequency of severe complications.
9. Pathological diagnosis: Detailed pathological findings of pancreatic NET, including staging and vascular invasion based on the General Rules for the Study of Pancreatic Cancer.
10. Adjuvant therapy: Presence or absence of postoperative adjuvant therapy.
11. Time to adjuvant therapy: Interval from surgery to the initiation of postoperative adjuvant therapy.
12. Details of adjuvant therapy: Content of postoperative adjuvant therapy.
13. Duration of adjuvant therapy: Duration of postoperative adjuvant therapy.
14. Recurrence: Presence or absence of recurrence.
15. Recurrence patterns: Types of recurrence.
16. Overall survival (OS): Total survival period.
17. Recurrence-free survival (RFS): Duration of survival without recurrence.

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064575

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064575