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一般向け試験名/Public title

日本語
家族性大腸腺腫症(FAP)に発生する多発大腸ポリープに対する積極的な内視鏡的切除(IDP)におけるCold snare polypectomy (CSP) の安全性に関する研究

英語
A Single-Center Prospective Study on the Safety of Cold Snare Polypectomy (CSP) in Intensive Downstaging Polypectomy (IDP) for Multiple Colorectal Polyps in Familial Adenomatous Polyposis (FAP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家族性大腸腺腫症(FAP)に発生する多発大腸ポリープに対する積極的な内視鏡的切除(IDP)におけるCold snare polypectomy (CSP) の安全性に関する研究

英語
A Single-Center Prospective Study on the Safety of Cold Snare Polypectomy (CSP) in Intensive Downstaging Polypectomy (IDP) for Multiple Colorectal Polyps in Familial Adenomatous Polyposis (FAP)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族性大腸腺腫症(FAP)に発生する多発大腸ポリープに対する積極的な内視鏡的切除(IDP)におけるCold snare polypectomy (CSP) の安全性に関する研究

英語
A Single-Center Prospective Study on the Safety of Cold Snare Polypectomy (CSP) in Intensive Downstaging Polypectomy (IDP) for Multiple Colorectal Polyps in Familial Adenomatous Polyposis (FAP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家族性大腸腺腫症(FAP)に発生する多発大腸ポリープに対する積極的な内視鏡的切除(IDP)におけるCold snare polypectomy (CSP) の安全性に関する研究

英語
A Single-Center Prospective Study on the Safety of Cold Snare Polypectomy (CSP) in Intensive Downstaging Polypectomy (IDP) for Multiple Colorectal Polyps in Familial Adenomatous Polyposis (FAP)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
家族性大腸腺腫症

英語
Familial Adenomatous Polyposis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
家族性大腸腺腫症(FAP)に発生する多発大腸ポリープに対する積極的な内視鏡的摘除(IDP)におけるCold Snare Polypectomyの安全性を明らかにすること

英語
To clarify the safety of Cold Snare Polypectomy (CSP) in Intensive Downstaging Polypectomy (IDP) for multiple colorectal polyps in Familial Adenomatous Polyposis (FAP)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重篤な偶発症(後出血および消化管穿孔)の発生割合

英語
The incidence rate of severe complications (post-procedural bleeding and gastrointestinal perforation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
すべての有害事象、術翌日の腹痛の程度、術後の血便、緊急内視鏡検査の有無、再入院の有無

英語
All adverse events, the severity of abdominal pain on the day following the procedure, postoperative hematochezia, the need for emergency endoscopic intervention, and the occurrence of readmission

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①家族性大腸腺腫症と診断され、IDPを受けているあるいは予定されている患者
②大腸切除術を受けていない(虫垂切除術は除く),もしくは術後でも10cm以上の大腸が残存している.
③同意取得時の年齢が、18歳以上80歳以下
④PS (ECOG)が0、1のいずれかである。
⑤試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
Inclusion Criteria:

1 Patients diagnosed with Familial Adenomatous Polyposis (FAP) who are undergoing or scheduled to undergo Intensive Downstaging Polypectomy (IDP).
2 Patients who have not undergone colectomy (excluding appendectomy) or those who have undergone surgery but have at least 10 cm of the colon remaining.
3 Patients aged between 18 and 80 years at the time of consent.
4 Patients with an ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1.
5 Patients who have provided written informed consent for participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①内視鏡治療前に10mm以上の大腸病変の存在が判明している。
②密生型FAPと診断されている。
③術前血液検査にて血中ヘモグロビン値<10g/dLである。
④他臓器に重篤な疾患がある。
⑤抗凝固薬を内服しており、日本消化器内視鏡学会の最新のガイドラインに準じたマネージメントが不可能である。
⑥ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
⑦抗癌剤の投与中である。
⑧活動性の感染症を有する。
⑨本研究への登録歴がある。
⑩その他、研究責任者または研究担当者が対象として不適当と判断している。

英語
Exclusion Criteria:

1 Presence of colorectal lesions >=10mm identified before endoscopic treatment.
2 Diagnosis of severe-type Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
3 Pre-treatment blood tests showing a hemoglobin level <10 g/dL.
4 Presence of severe diseases in other organs.
5 Use of anticoagulants where management according to the latest guidelines of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society is not feasible.
6 Ongoing systemic steroid therapy.
7 Undergoing chemotherapy.
8 Presence of an active infection.
9 Previous enrollment in this study.
10 Other cases deemed unsuitable for inclusion by the principal investigator or the responsible investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智聖
ミドルネーム
姓	七條

英語

名	Satoki
ミドルネーム
姓	Shichijo

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前３丁目１ー６９

英語
1-69, Otemae 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6945-1181

Email/Email

7satoki@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和輝
ミドルネーム
姓	松山

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Matsuyama

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前３丁目１ー６９

英語
1-69, Otemae 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuyama.kazuki.kyotomed@gmail.com

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター（研究所）

英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前３丁目1ー６９

英語
1-69, Otemae 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

+81-6-6945-1181

Email/Email

rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
収集項目：患者背景(年齢、性別、大腸手術の既往、術前血液検査所見)、内視鏡治療に関する項目(治療日、検査担当医、内視鏡治療病変数/ポリープの最大径、癌の有無、最高異型度、治療時間、術中有害事象、前処置など)、治療後経過に関する項目(術後有害事象、治療翌日の血液検査所見、腹部自発痛(NRS) 、腹部4ヶ所の圧痛(心窩部・臍部・左腹部・右腹部: NRS)、血便の有無、再入院の有無など)、フォローアップの大腸内視鏡所見(10mm以上のポリープの数)について評価する。術前血液検査に関しては、処置日より遡って7か月以内に検査したものと定義する。フォローアップの大腸内視鏡に関しては、処置日より12か月±6か月以内に検査したものと定義する。

本研究における後出血の定義は、「活動性の術後出血に対して内視鏡・血管内治療・手術等の何らかの侵襲的な止血術を行った、あるいは2単位以上の濃厚赤血球輸血を行った症例」とし、血便に対して保存的加療(絶食、輸液および止血剤投与)のみを行った場合は後出血に含めない。また、潰瘍底にForrest分類ⅠおよびⅡaの所見を認めない潰瘍に対する内視鏡的止血術は非活動性出血に対する予防的な止血術とし、後出血には含めない。
有害事象は原則治療後14日目までに発生したものを評価するが、それ以降でも研究担当医が内視鏡治療と明らかに関連があると判断したものについては同様に有害事象として扱う。

英語
Collected Data:
Patient Background: Age, gender, history of colorectal surgery, and pre-procedural blood test results.
Endoscopic Treatment Details: Date of procedure, endoscopist, number of lesions treated, maximum polyp size, presence of cancer, highest grade of dysplasia, treatment duration, intraoperative adverse events, pre-procedure preparation, etc.
Post-Treatment Course: Adverse events, blood test results on the day after treatment, spontaneous abdominal pain (NRS), tenderness in four abdominal areas (epigastric, umbilical, left, and right abdomen; NRS), presence of hematochezia, and readmission status.
Follow-Up Colonoscopy Findings: Number of polyps >= 10 mm.
Pre-procedural blood tests are defined as those performed within 7 months prior to the procedure date. Follow-up colonoscopy is defined as a colonoscopy performed within 6-18 months after the procedure.

The definition of post-procedural bleeding in this study includes cases where invasive hemostasis procedures (e.g., endoscopy, angiographic intervention, or surgery) were performed or where >= 2 units of packed red blood cells were transfused. Cases treated conservatively (e.g., fasting, fluid replacement, or hemostatic agents) for hematochezia are not included as post-procedural bleeding. Prophylactic hemostasis for non-active bleeding ulcers without Forrest classification I or IIa findings is also excluded from post-procedural bleeding.
Adverse events are evaluated for occurrences within 14 days post-procedure. However, events beyond 14 days are also considered if deemed clearly related to endoscopic treatment by the study investigator.

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064574

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