UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056505 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064573 |
| 科学的試験名 | 血中HbA1cと毛髪中糖化タンパクの関係についての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/19 |
| 最終更新日 | 2024/12/19 19:56:12 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
血中HbA1cと毛髪中糖化タンパクの関係についての検討
英語
Development and Validation of a Non-Invasive Scalp Hair Tool to Assess Diabetes Risk in Beauty Salons: The TellMe Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
The TellMe 研究
英語
The TellMe Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
血中HbA1cと毛髪中糖化タンパクの関係についての検討
英語
Development and Validation of a Non-Invasive Scalp Hair Tool to Assess Diabetes Risk in Beauty Salons: The TellMe Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
The TellMe 研究
英語
The TellMe Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
糖尿病
英語
Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
血中HbA1cと毛髪中糖化タンパクとの関係について検討し、糖尿病を予測するカットオフ値を算出すること
英語
To investigate the relationship between blood HbA1c and hair glycated proteins and to calculate a cut-off value that predicts diabetes
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
血中HbA1cと毛髪中糖化タンパクとの関係について検討し、糖尿病を予測するカットオフ値を算出すること
英語
To investigate the relationship between blood HbA1c and hair glycated proteins and to calculate a cut-off value that predicts diabetes
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
毛髪中糖化タンパクとHbA1cを測定し、ROC解析（Receiver Operating Characteristic analysis）を用いて、糖尿病を予測する曲線下面積（Area Under the Curve, AUC）とカットオフ値を算出する。
英語
Glycated protein and HbA1c in the hair are measured, and ROC (Receiver Operating Characteristic analysis) is used to calculate the Area Under the Curve (AUC) and cut-off value to predict diabetes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
それぞれのHbA1c区分（5.7％未満、5.7-6.4％、6.5％以上）、あるいは糖尿病予備軍（HbA1c5.7-6.4％で糖尿病薬を使用せず）を予測する毛髪中糖化タンパクのAUCとカットオフ値を算出する。
英語
The AUC and cut-off values of hair glycated proteins are calculated to predict the respective HbA1c category (less than 5.7%, 5.7-6.4%, 6.5% or more) or prediabetes (HbA1c 5.7-6.4% without the use of diabetes drugs).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
年齢20歳～64歳
英語
Age 20^64 years old
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
毛髪が採取できない者
毛髪中の糖化タンパクが測定できない者
研究対象者本人からインフォームド・コンセントを受けることが困難な者
英語
Those who cannot collect hair
Those who cannot measure glycated proteins in hair
Those who have difficulty obtaining informed consent from the research subject himself / herself
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 由衣加 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岸 |
英語
| 名 | Yuika |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kishi |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
所属部署/Division name
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Diabetes center
郵便番号/Zip code
540-0006
住所/Address
日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
Osaka, Osaka-shi, Chuo-ku, Hoenzaka 2-1-14
電話/TEL
06-6942-1331
Email/Email
kishi.yuika.bs@mail.hosp.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 由衣加 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岸 |
英語
| 名 | Yuika |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kishi |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
部署名/Division name
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Diabetes center
郵便番号/Zip code
540-0006
住所/Address
日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
Osaka, Osaka-shi, Chuo-ku, Hoenzaka 2-1-14
電話/TEL
06-6942-1331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kishi.yuika.bs@mail.hosp.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター（臨床研究センター）
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
糖尿病・内分泌内科
個人名/Personal name
日本語
岸 由衣加
英語
Yuika Kishi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Tellme Solutions Co
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社テルミーソリューションズ
組織名/Division
日本語
株式会社テルミーソリューションズ
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
国立病院機構京都医療センター臨床研究センター予防医学研究室
国立病院機構京都医療センター国立病院機構京都医療センター臨床研究センター予防医学研究室
株式会社テルミーソリューションズ
株式会社近畿分析センターコンプライアンス推進室
英語
Clinical Research Institute- NHO Kyoto Medical Center, Division of Preventive Medicine
NHO Kyoto Medical Center, Clinical Nutrition & Diabetes Center
Tellme Solutions Co
Kinki Bunseki Center Co.-Ltd, Compliance Promotion Department
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 受託研究審査委員会第2委員会
英語
National Hospital Organization Osaka Medical Center Commissioned Research Review Committee 2nd Committee
住所/Address
日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
Osaka, Osaka-shi, Chuo-ku, Hoenzaka 2-1-14
電話/Tel
06-6942-1331
Email/Email
408-chiken@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
2024年12月19日から2025年3月31日の間に、大阪医療センターで約200人の参加者（糖尿病の有無を問わず）のデータを収集する。すべての参加者から書面でインフォームドコンセントを取得し、人口統計情報、病歴、糖尿病リスク因子、その他の臨床データを記録する。髪の糖化タンパクはルミノール化学発光法を用いて測定する。糖尿病予測の最適カットオフ値をROC曲線を用いて確立し、Spearmanの順位相関係数（rho）を用いて相関分析を行う。AUCが0.9以上を「優れた」、0.8～0.9を「非常に良い」、0.7～0.8を「良い」、0.6～0.7を「十分」、0.5～0.6を「不良」、0.5未満を「無効」と評価する。統計的有意性はp < 0.05で定義する。
英語
Data from approximately 200 participants, both with and without diabetes, will be collected at the NHO Osaka Medical Center between 19th December 2024 and 31st March 2025. Written informed consent will be obtained from all participants for being included in the study. Demographic information, medical history, diabetes risk factors, and other relevant clinical data will be documented. Glycation of hair protein will be measured using luminol chemiluminescence. Correlation analysis will be performed using Spearman's correlation coefficient. Optimal cut-off points for predicting diabetes will be established using receiver operating characteristic curves. AUC greater than 0.9 are considered as excellent, 0.8~0.9 as very good, 0.7~0.8 as good, 0.6~0.7 as sufficient, 0.5~0.6 as bad and lower than 0.5 as test not useful. Statistical significance was defined as p<0.05.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064573
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064573
