UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056503 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064571 |
| 科学的試験名 | 集中治療室での早期離床リハビリテーションと栄養管理に関する調査研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/01 |
| 最終更新日 | 2024/12/19 17:49:08 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
集中治療室での早期離床リハビリテーションと栄養管理に関する調査研究
英語
Survey study on early weaning rehabilitation and nutritional management in intensive care units
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
集中治療室での早期離床リハビリテーションと栄養管理に関する調査研究
英語
Survey study on early weaning rehabilitation and nutritional management in intensive care units
科学的試験名/Scientific Title
日本語
集中治療室での早期離床リハビリテーションと栄養管理に関する調査研究
英語
Survey study on early weaning rehabilitation and nutritional management in intensive care units
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
集中治療室での早期離床リハビリテーションと栄養管理に関する調査研究
英語
Survey study on early weaning rehabilitation and nutritional management in intensive care units
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
集中治療室に入室した患者のうち、48時間以内にリハビリ計画が立てられた患者
英語
Patients admitted to the intensive care unit with a rehabilitation plan in place within 48 hours
疾患区分1/Classification by specialty
| 集中治療医学/Intensive care medicine | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
集中治療室（ICU）では侵襲度の高い手術、感染症、ショックなどの重症患者が多い。このような患者の早期回復や社会復帰のためには、疾患の治癒だけでなく、長期臥床によって体力を落とさないことが肝心である。そのため、リハビリの早期介入、栄養管理は重要な位置づけとなっており、R4年より新たにICUにおける早期離床リハビリテーション加算、早期栄養介入管理加算が設けられている。当院ではR6年より早期リハを開始したが、疾患（手術）毎の消耗度に関するデータはあまり報告されていない。
よって、本研究では、インピーダンス体組成計等、および、体重や下腿周囲長測定などの身体計測を同時に行うことによって、疾患や評価方法の特徴と有効性を明らかにする。これらの結果は、新たなリハビリ治療、補液、栄養管理に役立てられるものと思われる。
英語
In the intensive care unit (ICU), many patients are critically ill with highly invasive surgeries, infections, and shock. For the early recovery and social reintegration of such patients, it is essential not only to cure the disease but also to prevent the loss of physical strength due to prolonged hospitalization. For this reason, early intervention in rehabilitation and nutritional management have become important, and since R4, an additional fee for early bed release rehabilitation and an additional fee for early nutritional intervention and management have been newly established in ICUs. Our hospital started early rehabilitation in R6, but data on the degree of exhaustion for each disease (surgery) have not been well reported.
Therefore, this study will clarify the characteristics and validity of the diseases and assessment methods by simultaneously conducting physical measurements such as impedance anthropometry, etc., and body weight and lower leg circumference measurements. These results will be useful for new rehabilitation therapy, supplementation, and nutritional management.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
インピーダンス体組成計、血管機能検査、および大腿径、下腿径、他の身体的指標を、入室時、および、退室時に測定する。入退室の前後の変化を解析する。さらに、患者背景、入室理由（手術、疾患など）で比較する。採血検査からは、総コレステロール、総蛋白、アルブミン、酸化ストレス検査（d-ROMS）、アミノ酸（外注j検査）の推移とインピーダンス体組成計との相関をみる。
英語
Impedance anthropometry, vascular function tests, and measurements of thigh diameter, lower leg diameter, and other physical indicators will be taken at entry and at exit. Changes before and after entry and exit will be analyzed. In addition, the data will be compared by patient background and reason for admission (surgery, disease, etc.). From blood samples, we will correlate changes in total cholesterol, total protein, albumin, oxidative stress test (d-ROMS), and amino acids (outsourced j-test) with the impedance body composition analyzer.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ICU滞在期間、入院から退院までの期間
英語
Length of ICU stay, from admission to discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ICU退室時の筋肉量、退院時の歩行などの改善度
英語
Muscle mass at ICU discharge, degree of improvement in gait, etc. at discharge
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 16 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
集中治療室に入室した患者のうち、48時間以内にリハビリ計画が立てられた患者
英語
Patients admitted to the intensive care unit with a rehabilitation plan in place within 48 hours
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
16歳未満
英語
Under 16 years old
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 暢之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 眞崎 |
英語
| 名 | NOBUYUKI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | MASAKI |
所属組織/Organization
日本語
防衛医大病院
英語
National Defense Medical College
所属部署/Division name
日本語
集中治療部
英語
Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code
359-8513
住所/Address
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2,Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan
電話/TEL
04-2995-1511
Email/Email
masakinobuyuki@hotmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 暢之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 眞崎 |
英語
| 名 | NOBUYUKI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | MASAKI |
組織名/Organization
日本語
防衛医大病院
英語
National Defense Medical College
部署名/Division name
日本語
集中治療部
英語
Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code
359-8513
住所/Address
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2,Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan
電話/TEL
04-2995-1511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
masakinobuyuki@hotmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
防衛医科大学校（医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究施設、病院並びに防衛
英語
National Defense Medical College
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
防衛医科大学校（医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究施設、病院並びに防衛
英語
National Defense Medical College
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical Collge
住所/Address
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2,Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan
電話/Tel
04-2995-1511
Email/Email
masaknobuyuki@hotmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は前向き研究であるが、治療介入はない。保険診療の範囲内の身体計測、および、残余検体を用いた検査による研究である。後日、集められた情報を解析する。学術研究機関が行う学術研究目的の研究であり、生命・医学系指針第8の1(2)ア(エ)に該当するためオプトアウトによって研究参加に係る拒否機会の保障を行う。
英語
Although this is a prospective study, there is no therapeutic intervention. The study is based on physical measurements within the scope of insurance coverage, and testing using residual specimens. The information collected will be analyzed at a later date. Since this is research for academic research purposes conducted by an academic research institution and falls under Article 8-1(2)(a)(d) of the Guidelines for Life and Medical Sciences, we will guarantee the opportunity to refuse participation in the research by opting out.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064571
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