UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056502 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064570 |
| 科学的試験名 | 植物由来加工食品が皮膚状態に及ぼす影響の評価試験g2024006 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/27 |
| 最終更新日 | 2024/12/19 16:44:06 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
植物由来加工食品が皮膚状態に及ぼす影響の評価試験g2024006
英語
A study to evaluate the effects of food containing plant-derived ingredients on the skin condition (g2024006)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
食品が皮膚状態に及ぼす影響の評価試験g2024006
英語
A study to evaluate the effects of food on the skin condition (g2024006)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
植物由来加工食品が皮膚状態に及ぼす影響の評価試験g2024006
英語
A study to evaluate the effects of food containing plant-derived ingredients on the skin condition (g2024006)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
食品が皮膚状態に及ぼす影響の評価試験g2024006
英語
A study to evaluate the effects of food on the skin condition (g2024006)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当せず
英語
Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
植物由来加工食品の継続摂取が、皮膚状態およびアレルギー指標に及ぼす影響を確認する。
英語
To confirm the effects of food containing plant-derived ingredients on the skin condition and allergy-related symptoms.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
皮膚画像解析による赤み
英語
Skin image analysis of redness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
-経皮水分蒸散量
-角層水分量
-皮膚画像解析
-血液検査
-角層解析
-アンケート
英語
-Transepidermal water loss
-Skin capacitance and conductance
-Skin image analysis
-Blood analysis
-Stratum corneum analysis
-Questionnaire
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を1日1回、4週間摂取
英語
Intake of active food once a day for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品を1日1回、4週間摂取
英語
Intake of placebo food once a day for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 59 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 同意取得時に 20-59 歳の日本人男女
② 現在、皮膚の赤み、かゆみ、乾燥等を自覚されている方
③ アレルギー疾患に関連する自覚症状のある方
④ 血中アレルギー指標 アレルゲン特異的IgEが少なくとも1項目0.35UA/mL以上の方
英語
1. Japanese males and females aged 20 to 59 years old at the time of informed consent.
2. Those who have subjective symptoms of red, itchy and dry skin.
3. Those who have subjective allergy-related symptoms.
4. Those who with at least one allergen-specific IgE antibody level of 0.35 UA/mL or higher.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 現在、皮膚疾患及びアレルギー疾患により、通院・治療中の方
② 現在または過去２年以上、スギ花粉and/orダニの減感作療法（舌下免疫療法）をしている・していた方
③ 現在、代謝疾患、消化器・循環器・血液等の異常、ウイルス感染症等に罹患している方
④ B型・C型肝炎ウイルス、梅毒ウイルス、HIVに感染したことのある方
⑤ 過去に、アレルギー疾患により発作（アナフィラキシーショック等の呼吸困難）を起こしたことがある方
⑥ 過去に、アレルギー疾患により入院治療の経験がある方
⑦ 過去に、特定の食品の摂取によりアレルギー症状を起こしたことがある方
⑧ 本試験に影響を与えるような医薬品を常用している方
⑨ 特定のサプリメントの継続的な摂取習慣のある方、および試験期間中に摂取予定がある方
⑩ 試験部位に過度な日焼けを有する方、あるいは傷やアザがある方、髭を生やしている方
⑪ 美容医療を受けたことがある方、また試験期間中にエステ及び美容医療行為を禁止していただけない方
⑫ BMIが18.5未満または、30.0以上である方
⑬ 多量に飲酒される方
⑭ 喫煙される方
⑮ 妊娠中・授乳中の方、および試験期間中に妊娠予定がある方
⑯ 試験期間中、長期出張・旅行等を予定している方
⑰ 日勤ではない方
⑱ 屋外労働者
⑲ 試験期間中に、他の臨床試験に参加している方
⑳ 試験研究責任者または試験研究担当者が、試験の対象として適切と判断した方
英語
1. Those who currently attend a clinic for treatment of skin diseases and allergic diseases.
2. Those who are|were undergoing allergen immunotherapy (sublingual immunotherapy) to cedar pollen allergen and|or mites allergen, at present or over the past 2 years.
3. Those who is presence of metabolic disease, abnormalities of gastrointestinal, circulatory or hematological, viral infection.
4. Those who have been infected with viruses of hepatitis B or C, syphilis or HIV.
5. Those who have had allergic attack (anaphylactic shock or other breathing difficulties) due to an allergic disease in the past.
6. Those who have a history of inpatient treatment for allergic diseases in the past previous hospitalization.
7. Those who have experienced allergic symptoms due to the intake of certain foods.
8. Those who use drugs which are considered to influence the outcome on a regular basis.
9. Those who regularly take certain supplements or have plan to take them during the trial period.
10. Those who have excessive sunburn or scraped skin on the test sites, or have a beard.
11. Those who have experienced cosmetic operation or are going to go to beauty salon during the test period.
12. Those whose BMI is less than 18.5, or over 30.
13. Heavy drinkers.
14. Smokers
15. Those who are currently pregnant or breastfeeding, or wish to become pregnant during the trial period.
16. Those who plan to have a long business trip or travel.
17. Shift workers.
18. Outdoor workers.
19. Those who plan to participate in the other clinical trial during the trial period.
20. Those who are judged appropriate by the study director or person in charge.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慎一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 斉藤 |
英語
| 名 | Shinichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
所属組織/Organization
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
所属部署/Division name
日本語
ヒューマンヘルスケア研究所
英語
Human Health Care Products Research Lab.
郵便番号/Zip code
131-8501
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL
+81-3-5630-7268
Email/Email
saito.shinichiro@kao.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 安 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yasu |
組織名/Organization
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
部署名/Division name
日本語
ヒューマンヘルスケア研究所
英語
Human Health Care Products Research Lab.
郵便番号/Zip code
131-8501
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL
+81-3-5630-7268
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yasu.tomoko@kao.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kao Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
花王株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kao Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
花王株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会
英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel
+81-3-5630-9064
Email/Email
morisaki.naoko@kao.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064570
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064570
