UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
看護師を対象とした ECMOシミュレーション教育の有効性の検討 -探索的無作為化群間比較試験-

英語
Efficacy of ECMO Simulation Education for Nurses -An Exploratory Randomized Comparison Trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ECMO-Sim

英語
ECMO-Sim

科学的試験名/Scientific Title

日本語
看護師を対象とした ECMOシミュレーション教育の有効性の検討 -探索的無作為化群間比較試験-

英語
Efficacy of ECMO Simulation Education for Nurses -An Exploratory Randomized Comparison Trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
看護師を対象とした ECMOシミュレーション教育の有効性の検討 -探索的無作為化群間比較試験-

英語
Efficacy of ECMO Simulation Education for Nurses -An Exploratory Randomized Comparison Trial -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ユニットに所属する看護師

英語
Unit care nurse

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の看護師がECMOシミュレーション教育を受けることで、ECMOのトラブルシューティングに関する臨床判断能力を調査することを目的とする。また、ECMOケアに関しての自信が向上できるかを探索的に検討することを目的とする。

英語
This study aims to investigate Japanese nurses' clinical decision-making abilities in troubleshooting ECMO through ECMO simulation education and to exploratorily examine whether this education enhances the nurses' confidence in ECMO care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筆記テストの得点の変化量（開始前と1か月後の変化）

英語
The change in scores on the test (the difference between the pre-test and one month later)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・自信度を問うVAS(Visual Analog Scale)
・ユーザー体験質問紙短縮版（Short version UEQ-S）

英語
Visual Analog Scale (VAS) for assessing confidence
Shortened version of the User Experience Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
動画視聴後、２回のシミュレーション教育
シミュレーション群
実施場所：シミュレーション室
実施人数：参加者3-4名、ファシリテーターは2-3名
ファシリテーター：
世界的にECMO教育をリードしている、Extracorporeal Life Support Organization（ELSO）の研修を受講した医師と臨床工学技士や、日本のECMO教育をリードしているECMOnetの研修を受講した看護師、また急性・重症患者看護専門看護師がファシリテーターをつとめる。十分なECMO教育トレーニングを受けた者がファシリテーターを担当し、シミュレーションシナリオを元にファシリテーター間で練習後に実施することで、均一なシミュレーションを行う。
実施方法
Extracorporeal Life Supportが出版している The ELSO Red Book, 6th Editionを元に作成したオンデマンド動画(資料1)を視聴後、1回のシミュレーションで2事例、計2回シミュレーション、4事例を実施する。1事例ごとに以下の手順をとる
1)ブリーフィング（2分）：シナリオの設定を提示しこれから行うことを説明する
2)シミュレーション（15分）：ECMOに関するトラブルが発生した場合の、観察、データ収集、トラブルの対応を、参加者1名を中心に行う。その際、他の参加者と相談しながら行ってよい。その後、得られた情報から考えられたことをすべてあげる。
3)デブリーフィング（10分）
GAS(gather, analyze, summarize)モデル(Healthy simulation,2020)で行う。
(1)全員が演習後，参加者とファシリテーターがホワイトボードの前に集う。
(2)演習中の思考や行動について各参加者の振り返りから話してもらう。
(3)ファシリテーターは学習目標を意識しながら，演習中の思考や行動がどうだったのか参加者とともに検討する。
(4)ねらいを再確認し，今回の事例に必要な対応についてまとめをする。

英語
Two sessions of simulation education after watching the video.
Simulation Group
Location: Simulation Room
Number of Participants: 3-4 participants, 2-3 facilitators
Facilitators:
Facilitators will include physicians and clinical engineers who have undergone training with the Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), a global leader in ECMO education, as well as nurses who have participated in ECMO training through ECMOnet, a leader in ECMO education in Japan. Additionally, certified acute and critical care nurses specializing in nursing for critically ill patients will be facilitators. The facilitators are highly trained in ECMO education and will conduct uniform simulations by practicing the simulation scenarios together before implementation.
Method:
After watching an on-demand video (Material 1) created based on the ELSO Red Book, 6th Edition, published by Extracorporeal Life Support, participants will complete two simulations per session for 4 case scenarios. The steps for each case scenario are as follows:
Briefing (2 minutes): The scenario will be introduced, and the following procedures will be explained.
Simulation (15 minutes): The simulation will focus on troubleshooting ECMO-related issues, including observation, data collection, and responding to the troubleshooting tasks. One participant will take the lead but may consult with other participants during the process. Afterward, all possible interpretations of the information gathered will be discussed.
Debriefing (10 minutes):

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
シミュレーション群と同じ、Extracorporeal Life Supportが出版している The ELSO Red Book, 6th Editionを元に作成したオンデマンド動画を視聴してもらう。

英語
Control Group
The control group will also watch the on-demand video created based on the ELSO Red Book, 6th Edition, published by Extracorporeal Life Support, similar to the simulation group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に参加するには以下のすべての項目を満たさねばならない
1)国立国際医療研究センター病院のユニット（ICU・HCU・７階東病棟）に所属する看護師
2)看護師経験が２年目以上の看護師
3)人工呼吸器を装着した患者を受けもった経験のある看護師
4)研究参加に関して文書による同意が得られた看護師

英語
To participate in this study, nurses must meet all of the following conditions:
1)Nurses belonging to units at the National Center for Global Health and Medicine (ICU, HCU,7E).
2)Nurses with at least two years of experience.
3)Nurses who have experience caring for patients on mechanical ventilation.
4)Nurses who have provided written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究参加中の3か月間に外部のECMO研修を予定している者
2)ファシリテーターを予定している者

英語
Individuals who are scheduled to attend an external ECMO training during the 3-month study period.
Individuals who are scheduled to serve as facilitators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	倫子
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Nakano

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
ICU病棟

英語
ICU

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山１丁目２１

英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

minakano@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜矢
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Umeda

組織名/Organization

日本語
国立看護大学校

英語
National college of nursing, Japan

部署名/Division name

日本語
成人看護学

英語
Adult nursing

郵便番号/Zip code

2040024

住所/Address

日本語
清瀬市梅園1-2-1

英語
1-2-1, Umezono, Kiyose-shi, Tokyo 2040011 JAPAN

電話/TEL

0424952379

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umedaa@adm.ncn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター病院

部署名/Department

日本語
ICU病棟

個人名/Personal name

日本語
中野 倫子

英語
Michiko Nakano

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会

英語
National Center for Global Health and Medicine Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山１丁目２１

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

mnakano@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064568

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