UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056498
受付番号	R000064564
科学的試験名	多施設研究による我が国の心房細動に対するメイズ手術の現状と至適焼灼ラインの検討
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/06
最終更新日	2025/01/05 16:14:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多施設研究による我が国の心房細動に対するメイズ手術の現状と至適焼灼ラインの検討

英語
A multicenter Study of the Current Status of Maze Surgery and the Optimal Line of Ablation for Atrial Fibrillation in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多施設研究による我が国の心房細動に対するメイズ手術の現状と至適焼灼ラインの検討

英語
A multicenter Study of the Current Status of Maze Surgery and the Optimal Line of Ablation for Atrial Fibrillation in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多施設研究による我が国の心房細動に対するメイズ手術の現状と至適焼灼ラインの検討

英語
A multicenter Study of the Current Status of Maze Surgery and the Optimal Line of Ablation for Atrial Fibrillation in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多施設研究による我が国の心房細動に対するメイズ手術の現状と至適焼灼ラインの検討

英語
A multicenter Study of the Current Status of Maze Surgery and the Optimal Line of Ablation for Atrial Fibrillation in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2002年に外科的心房細動手術（Maze手術）を当院及び今回の研究に参加する施設で受けられた患者。

英語
Patients who underwent surgical atrial fibrillation surgery (Maze procedure) in 2002 at our institution and at the institutions participating in this study.

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設研究により我が国におけるメイズ手術の現状を調査しメイズ手術が行われている患者の背景と適応、施行されているメイズ手術の手技の詳細（特に焼灼ライン）とその成績を明らかにすることである。その後、高率に除細動を得られる患者群を明らかにすることで術者がメイズ手術を行うべき手術適応を明確に認識できる情報を提供すること。

英語
The purpose of this multicenter study is to investigate the current status of Maze surgery in Japan and to clarify the background and indications of patients undergoing Maze surgery, the details of Maze surgery procedures (especially the cautery line) performed, and the results of these procedures. Subsequently, the study will provide information that will enable surgeons to clearly identify the indications for Maze surgery by identifying the group of patients who can be defibrillated at a high rate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1年目における心房細動回避率から、心房細動再発のリスク因子を明らかにすること。

英語
To identify risk factors for atrial fibrillation recurrence based on the rate of atrial fibrillation avoidance in the first postoperative year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後の合併症である脳梗塞の発症の有無、ペースメーカ植え込み率、術後の難治性上室性不整脈の発症のリスク因子を明らかにする。

英語
To identify risk factors for the development of postoperative complications such as the presence or absence of stroke, pacemaker implantation rate, and the development of refractory postoperative supraventricular arrhythmias.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年に各施設において心房細動に対してメイズ手術を施行された症例。

英語
Patients who underwent maze surgery for atrial fibrillation at each institution in 2022.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名山口

ミドルネーム

姓裕己

英語

名 Yamaguchi

ミドルネーム

姓 Hiroki

所属組織/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院

英語
Showa-university Koto-toyosu Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

135-8577

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5-1-38

英語
Toyosu 5-1-38, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6204-6000

Email/Email

hyamaguchi@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名中村

ミドルネーム

姓裕昌

英語

名 Nakamura

ミドルネーム

姓 Hiromasa

組織名/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院

英語
Showa-university Koto-toyosu Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of cardiovascular suregry

郵便番号/Zip code

135-8577

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5-1-38

英語
Toyosu 5-1-38, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

09082843959

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kinakamurah@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa-university Koto-toyosu Hospital, Department of cardiovascular surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学江東豊洲病院　心臓血管外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学統括研究推進センター

英語
Showa University Center for Supervision and Research Promotion

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8昭和大学１号館３階

英語
3F, Building 1, Showa University, 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

surac1@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2022年に各施設において行われたメイズ手術の詳細を把握する。アンケートでは各施設のメイズ手術が行われた患者の背景と適応、施行されたメイズ手術の手技の詳細、とりわけ焼灼ラインに焦点を置く。またメイズ手術による除細動の有無、術後の上室性不整脈の合併症、脳梗塞発症の有無の情報を収集する。

英語
To determine the details of maze surgeries performed at each institution in 2022. The questionnaire will focus on the background and indications of patients who underwent maze surgery at each institution, details of the maze surgery procedure performed, and especially the ablation line. Information will also be collected on the presence or absence of defibrillation, postoperative complications of supraventricular arrhythmias, and occurrence of stroke.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064564

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064564

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）