UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056596
受付番号 R000064563
科学的試験名 トレハロース含有スプレーによる口臭改善効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/01/06
最終更新日 2024/12/27 21:58:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トレハロース含有スプレーによる口臭改善効果の検討

英語
Effects of trehalose on halitosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クロスオーバーデザイン

英語
A cross-over design

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トレハロース含有スプレーによる口臭改善効果の検討

英語
Effects of trehalose on halitosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クロスオーバーデザイン

英語
A cross-over design

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口臭

英語
halitosis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トレハロース含有スプレーの口臭に対する有効性を検討すること

英語
To investigate the effects of trehalose on halitosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
官能検査

英語
organoleptic test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔の湿潤度

英語
oral wetness


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トレハロース含有スプレー

英語
spray with trehalose

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トレハロース非含有スプレー

英語
spray without trehalose

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口腔乾燥の自覚症状を有する者
インフォームドコンセントのうえ、本人の自由意志による文書同意が得られた者

英語
xerostomia
volunteers who agreed to take part in the experiment after written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
う蝕、重度歯周病と判断された者
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
食物アレルギーを有する者
その他、研究責任者が被検者として不適当と判断した者

英語
dental caries and/or sever periodontitis
pregnancy or suspected case of pregnancy
food allergy
inadequate participants

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 学
ミドルネーム
姓 森田

英語
名 Manabu
ミドルネーム
姓 Morita

所属組織/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
予防歯科学分野

英語
Department of Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-6712

Email/Email

mmorita@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 学
ミドルネーム
姓 森田

英語
名 Manabu
ミドルネーム
姓 Morita

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
予防歯科学分野

英語
Department of Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-6712

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mmorita@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kiat-ku, Okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
トレハロース含有スプレーにより官能検査の値は減少したが、プラセボと有意な差はなかった。
口腔内の湿潤度は減少し、投与直後にプラセボ群と有意な差がみられた。

英語
After application of 10% trehalose by oral spray, the primary outcome (the organoleptic score) was decreased time-dependently. However, there were no significant difference between the trehalose and placebo groups. In secondary outcomes, immediately after trehalose spray application, oral moisture level increased and there was significant difference in amount of change from baseline between the trehalose and placebo groups. However, there are no significant differences in other variables.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 12 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
まとめの遅れ

英語
The delay depends on data calculation and analyses.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024 年 12 月 27 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ボランティア

英語
volunteers

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加呼びかけ後、基準に合致した者をリクルート

英語
Consent to research > Assessed for eligibility

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
官能試験
揮発性硫黄化合物
口腔湿潤度

英語
organoleptic test
volatile sulfur compounds
oral moisture level

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
NA

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
NA


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 12 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 12 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 12 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 27 日



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日本語
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