UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Fallot四徴症に対する自己右心耳による肺動脈弁形成の有用性

英語
Evaluation of utility of pulmonary valve reconstruction with right atrial appendage tissue in tetralogy of Fallot

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EURECAA-TOF試験

英語
EURECAA-TOF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Fallot四徴症に対する自己右心耳を用いた肺動脈弁形成の有用性を評価する後ろ向き観察研究

英語
Retrospective study to evaluation of utility of pulmonary valve reconstruction with right atrial appendage tissue in tetralogy of Fallot

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EURECAA-TOF試験

英語
EURECAA-TOF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ファロー四徴症

英語
Tetralogy of Fallot

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Fallot四徴症に対する右心耳を用いた肺動脈弁形成術の有用性を評価する

英語
Evaluating the utility of pulmonary valve reconstruction with right atrial appendage tissue in tetralogy of Fallot.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価時期：術後2週間、1ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年、10年、15年
評価項目：中等度以上の肺動脈弁逆流の回避率

英語
Time of evaluation: 2 weeks, 1 month, 6 months, 1 year, 3 years, 5 years, 10 years, 15 years postoperatively.
Assesment outcomes:freedome from moderate pulmonary insufficiency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価時期：術後2週間、1ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年、10年、15年
評価項目：再介入回避率、肺動脈弁狭窄回避率、肺動脈弁圧較差、右室機能右室圧、肺動脈圧、左室圧、肺動脈弁狭窄の程度、肺動脈弁逆流の程度、生存率、周術期合併症発生率、入院期間、ICU滞在期間

英語
Time of evaluation: 2 weeks, 1 month, 6 months, 1 year, 3 years, 5 years, 10 years, 15 years postoperatively.
Assesment outcomes: freedome from reintervention, freedome from moderate pulmonary stenosis, pulmonary artery valve pressure gradient,right ventricular function,right ventricular pressure, pulmonary artery pressure, degree of pulmonary stenosis, degree of pulmonary insufficiency, overall survival, operative complication rates, length of hospital stay and length of ICU stay etc.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.Fallot四徴症と診断されている症例
2.肺動脈弁に対する介入を伴う症例

英語
1.Cases with a diagnosis of tetralogy of Fallot
2.Cases involving intervention on the pulmonary valve

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.患者の肺動脈弁輪径＜1/4正常肺動脈弁輪径の症例
2.右心耳が横幅1.5正常弁輪径、高さ正常弁輪径の長方形で確保できない症例
3.主肺動脈が存在しない症例
4.小児科、心臓外科合同のカンファレンスで不適と判断された症例

英語
1. cases with pulmonary valve annulus diameter <1/4 normal pulmonary valve annulus diameter
2. cases in which the right atrial appendage cannot be secured with a rectangle of 1.5 normal valve annulus diameter in width and normal valve annulus diameter in height
3. cases in which the main pulmonary artery trunk is absent
4. Cases deemed unsuitable at conferences

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	芳村

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Yoshimuar

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷 富山大学杉谷2630

英語
2630 Sugitani,Toyama,Toyama

電話/TEL

076-434-7330

Email/Email

ynaoki@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	鳥塚

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Toritsuka

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷 富山大学杉谷2630

英語
2630 Sugitani,Toyama,Toyama

電話/TEL

0764347330

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dtoritsuka@gmail.com

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee on Clinical and Epidemiological Research, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷 富山大学杉谷2630

英語
2630 Sugitani,Toyama,Toyama

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2045

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2004年1月1日以降2035年12月31日までに実施された自己右心耳を用いた肺動脈弁形成および従来法の結果を後方視的に収集し、両者を比較検討する。研究への参加の同意については、研究情報公開によるオプトアウトで対応する。なお、RAA実施に際しては、手術同意書により同意を得てから実施する。

英語
This study will retrospectively collect and compare the outcomes of pulmonary valve plasty using autologous right atrial appendage (RAA) and conventional methods performed between January 1, 2004, and December 31, 2035. Consent for participation in this study will be obtained via an opt-out method through public disclosure of research information.Regarding neopulmonary valve reconstruction with right atrial appendage implementation, consent will be obtained through the surgical consent form before the procedure.

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064558

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