UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056494 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064558 |
| 科学的試験名 | Fallot四徴症に対する自己右心耳を用いた肺動脈弁形成の有用性を評価する前向きコホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/01 |
| 最終更新日 | 2024/12/18 19:10:39 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
Fallot四徴症に対する自己右心耳による肺動脈弁形成の有用性
英語
Evaluation of utility of pulmonary valve reconstruction with right atrial appendage tissue in tetralogy of Fallot
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
EURECAA-TOF試験
英語
EURECAA-TOF
科学的試験名/Scientific Title
日本語
Fallot四徴症に対する自己右心耳を用いた肺動脈弁形成の有用性を評価する前向きコホート研究
英語
Prospective cohort study to evaluation of utility of pulmonary valve reconstruction with right atrial appendage tissue in tetralogy of Fallot
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
EURECAA-TOF試験
英語
EURECAA-TOF
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ファロー四徴症
英語
Tetralogy of Fallot
疾患区分1/Classification by specialty
| 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
Fallot四徴症に対する右心耳を用いた肺動脈弁形成術の有用性を評価する
英語
Evaluating the utility of pulmonary valve reconstruction with right atrial appendage tissue in tetralogy of Fallot.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
評価時期：術後2週間、1ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年、10年、15年
評価項目：再介入回避率、肺動脈弁狭窄回避率、肺動脈弁逆流回避率、肺動脈弁圧較差、右室機能
英語
Time of evaluation: 2 weeks, 1 month, 6 months, 1 year, 3 years, 5 years, 10 years, 15 years postoperatively.
Assesment outcomes:freedome from reintervention, freedome from moderate pulmonary stenosis, freedome from moderate pulmonary insufficiency, pulmonary artery valve pressure gradient,right ventricular function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
評価時期：術後2週間、1ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年、10年、15年
評価項目：右室圧、肺動脈圧、左室圧、肺動脈弁狭窄の程度、肺動脈弁逆流の程度、生存率、周術期合併症発生率、入院期間、ICU滞在期間
英語
Time of evaluation: 2 weeks, 1 month, 6 months, 1 year, 3 years, 5 years, 10 years, 15 years postoperatively.
Assesment outcomes: right ventricular pressure, pulmonary artery pressure, degree of pulmonary stenosis, degree of pulmonary insufficiency, overall survival, operative complication rates, length of hospital stay and length of ICU stay etc.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
5
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
自己右心耳による肺動脈形成
英語
Neopulmonary valve reconstruction with right atrial appendage
介入2/Interventions/Control_2
日本語
自己右心耳による肺動脈形成変法
英語
modified neopulmonary valve reconstruction with right atrial appendage
介入3/Interventions/Control_3
日本語
Valve sparing法
英語
Valve sparing technique
介入4/Interventions/Control_4
日本語
Transannular patch法
英語
Transannular patch technique
介入5/Interventions/Control_5
日本語
ePTFE三弁付き右室流出路導管
英語
ePTFE conduit with tricuspid valve
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.Fallot四徴症と診断されている症例
2.肺動脈弁に対する介入を伴う症例
3.本人もしくは代諾者から文書による同意の得られた症例
英語
1.Cases with a diagnosis of tetralogy of Fallot
2.Cases involving intervention on the pulmonary valve
3.Cases where written consent has been obtained from the patient or a surrogate.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.患者の肺動脈弁輪径＜1/4正常肺動脈弁輪径の症例
2.右心耳が横幅1.5正常弁輪径、高さ正常弁輪径の長方形で確保できない症例
3.主肺動脈が存在しない症例
4.小児科、心臓外科合同のカンファレンスで不適と判断された症例
英語
1. cases with pulmonary valve annulus diameter <1/4 normal pulmonary valve annulus diameter
2. cases in which the right atrial appendage cannot be secured with a rectangle of 1.5 normal valve annulus diameter in width and normal valve annulus diameter in height
3. cases in which the main pulmonary artery trunk is absent
4. Cases deemed unsuitable at conferences
目標参加者数/Target sample size
110
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鳥塚 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toritsuka |
所属組織/Organization
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
所属部署/Division name
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
9300194
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷 富山大学杉谷2630
英語
2630 Sugitani,Toyama,Toyama
電話/TEL
076-434-7330
Email/Email
dtoritsuka@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鳥塚 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toritsuka |
組織名/Organization
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
部署名/Division name
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
9300194
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷 富山大学杉谷2630
英語
2630 Sugitani,Toyama,Toyama
電話/TEL
0764347330
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
dtoritsuka@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee on Clinical and Epidemiological Research, University of Toyama
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷 富山大学杉谷2630
英語
2630 Sugitani,Toyama,Toyama
電話/Tel
076-415-8857
Email/Email
rinri@adm.u-toyama.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2040 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
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