UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056491 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064556 |
| 科学的試験名 | 自重運動をベースとしたHIIT（高強度インターバル運動）が2型糖尿病患者のインスリン抵抗性に及ぼす影響に関するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/18 |
| 最終更新日 | 2024/12/18 14:54:30 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
HIIT（高強度インターバル運動）が2型糖尿病患者のインスリン抵抗性に及ぼす影響
英語
Effect of HIIT (High Intensity Interval Exercise) on Insulin Resistance in Type 2 Diabetics
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
HIITが2型糖尿病患者のインスリン抵抗性に及ぼす影響
英語
Effect of HIIT on Insulin Resistance in Type 2 Diabetics
科学的試験名/Scientific Title
日本語
自重運動をベースとしたHIIT（高強度インターバル運動）が2型糖尿病患者のインスリン抵抗性に及ぼす影響に関するランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Trial of the Effect of Body-Weight-Based HIIT (High Intensity Interval Exercise) on Insulin Resistance in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
自重運動をベースとしたHIITが2型糖尿病患者のインスリン抵抗性に及ぼす影響に関するランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Trial of the Effect of Body-Weight-Based HIIT on Insulin Resistance in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2型糖尿病患者に対する自重運動ベースのHIITがインスリン抵抗性に及ぼす影響について検証すること
英語
To examine the effect of weight-bearing exercise-based HIIT on insulin resistance in patients with type 2 diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
インスリン抵抗性（HOMA-IR）
英語
Insulin resistance (HOMA-IR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
空腹時インスリン，空腹時血糖値，心拍数，血圧，自覚的運動強度
英語
Fasting insulin, fasting blood glucose, heart rate, blood pressure, subjective exercise intensity
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
高強度インターバルトレーニング
英語
high-intensity interval training
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ウォーキング
英語
Walking
介入3/Interventions/Control_3
日本語
特別な身体活動をしない（コントロール）
英語
No special physical activity (control)
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2型糖尿病と診断されている者,インスリン治療をおこなっていない者,
空腹時血糖値が140mg/dL未満の者,
運動習慣がない者（週に2回以上、1回30分以上）
英語
Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus, not on insulin therapy, and fasting blood glucose level less than 140 mg/dL, and those who do not have an exercise habit (at least twice a week for at least 30 minutes each time).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
運動器疾患があり、HIITが遂行不可能である者,主治医から運動実施に制限をかけられている者,尿ケトン体陽性で血糖値が250mg/dL以上の者，増殖前網膜症以上の者，顕性腎症期以上の状態(eGFRの数値が30mL/分/1.73m2未満または尿アルブミン値が300mg/gCr以上または尿蛋白値が0.5g/gCr以上)の者，虚血性心疾患や心肺機能に障がいがある者，コントロールされていない高血圧（180/110mmHg以上）を持つ者，脂質異常症(LDLコレステロール値が140mg/dL以上、HDLコレステロール値が40mg/dL未満、トリグリセライド値が150mg/dL以上)に加えて、心血管疾患の家族歴や喫煙歴などがある者
英語
a person who is unable to perform HIIT due to a musculoskeletal disorder, a person who is restricted from exercising by his/her physician, a person who has a urine ketone body positive and blood glucose level of 250 mg/dL or higher, a person with pre proliferative retinopathy or higher, a person with over manifest nephropathy (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 or urine albumin level > 300 mg/gCr or urinary protein level of 0.5 g/gCr or higher), ischemic heart disease or cardiopulmonary impairment, uncontrolled hypertension (180/110 mmHg or higher), dyslipidemia (LDL cholesterol level of 140 mg/dL or higher, HDL cholesterol level of less than 40 mg/dL, triglyceride level of less than 40 mg/gCr or higher), and other conditions. HDL cholesterol level less than 40 mg/dL, triglyceride level more than 150 mg/dL), and those with a family history of cardiovascular disease or smoking history.
目標参加者数/Target sample size
28
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | くみ子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小野 |
英語
| 名 | Kumiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ono |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
所属部署/Division name
日本語
大学院保健学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
654-0142
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2
英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL
078-792-2555
Email/Email
onoku@tiger.kobe-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | くみ子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小野 |
英語
| 名 | Kumiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ono |
組織名/Organization
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
部署名/Division name
日本語
大学院保健学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
654-0142
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2
英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL
078-792-2555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
onoku@tiger.kobe-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kobe University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸大学
部署名/Department
日本語
大学院保健学研究科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学大学院保健学研究科保健学倫理審査委員会
英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences, Health Ethics Audit Committee
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2
英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma, Kobe, Hyogo, Japan
電話/Tel
078-796-4502
Email/Email
syomu2@ams.kobe-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
林医院（兵庫県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064556
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064556
