UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056490 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064553 |
| 科学的試験名 | 食前に実施する自重運動をベースとした高強度インターバルトレーニング（HIIT）が2型糖尿病患者の食後グルコース濃度に及ぼす影響に関するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/18 |
| 最終更新日 | 2024/12/18 14:13:18 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
食前に実施する高強度インターバルトレーニング（HIIT）が食後グルコース濃度に及ぼす影響
英語
Effect of High Intensity Interval Training (HIIT) Performed Before Meals on Postprandial Glucose Concentrations.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
食前に実施するHIITが食後グルコース濃度に及ぼす影響
英語
Effect of HIIT Performed Before Meals on Postprandial Glucose Concentrations.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
食前に実施する自重運動をベースとした高強度インターバルトレーニング（HIIT）が2型糖尿病患者の食後グルコース濃度に及ぼす影響に関するランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Trial of the Effect of Pre-meal Weight-Based High-Intensity Interval Training (HIIT) on Postprandial Glucose Concentrations in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
食前に実施する自重運動をベースとしたHIITが2型糖尿病患者の食後グルコース濃度に及ぼす影響に関するランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Trial of the Effect of Pre-meal Weight-Based HIIT on Postprandial Glucose Concentrations in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2型糖尿病患者に対して実施する高強度インターバルトレーニングが食後のグルコース濃度に及ぼす影響をペダリング運動と比較して明らかにすること
英語
To determine the effect of high-intensity interval training performed on type 2 diabetics on postprandial glucose concentrations compared to pedaling exercise.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
増分食後グルコース濃度変化曲線下面積（iAUC）
英語
Incremental area under the postprandial glucose concentration curve (iAUC)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
食後グルコース濃度ピーク値，血圧，心拍数，心臓副交感神経系活動，運動の楽しさ（PACES），自覚的運動強度
英語
Peak postprandial glucose concentration, blood pressure, heart rate, cardiac parasympathetic nervous system activity, enjoyment of exercise (PACES), subjective exercise intensity
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
食前の高強度インターバルトレーニング
英語
Pre-meal high-intensity interval training
介入2/Interventions/Control_2
日本語
食前のペダリング運動
英語
Pre-meal pedaling exercise
介入3/Interventions/Control_3
日本語
特別な身体活動をしない（コントロール）
英語
No special physical activity (control)
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2型糖尿病と診断されており，主治医より高強度インターバルトレーニングに制限を受けていない者
英語
Patients who have been diagnosed with type 2 diabetes and have not been restricted from high-intensity interval training by their physicians.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
直近で測定したHbA1cが8.5%以上の者，インスリン療法を受けている者，空腹時血糖値が250ml/dl以上または尿ケトン体中等度以上陽性の者，増殖前網膜症以上腎不全の状態の者，虚血性心疾患や心肺機能に障がいがある者
英語
The most recently measured HbA1c is 8.5% or higher, the patient is on insulin therapy, the fasting blood glucose level is 250 ml/dl or higher or urine ketone level is moderately positive or higher, the patient has proliferative preretinopathy or renal failure, the patient has ischemic heart disease or cardiopulmonary function impairment.
目標参加者数/Target sample size
12
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | くみ子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小野 |
英語
| 名 | Ono |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kumiko |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
所属部署/Division name
日本語
大学院保健学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
654-0142
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2
英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL
078-792-2555
Email/Email
onoku@tiger.kobe-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | くみ子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小野 |
英語
| 名 | Kumiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ono |
組織名/Organization
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
部署名/Division name
日本語
大学院保健学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
654-0142
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2
英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL
078-792-2555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
onoku@tiger.kobe-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kobe University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸大学
部署名/Department
日本語
大学院保健学研究科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
JST SPRING,Grant Number JPMJSP2148
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
JST次世代研究者挑戦者的研究プログラムJPMJSP2148
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
林医院
英語
Hayashi clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学大学院保健学研究科保健学倫理審査委員会
英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences Health Sciences Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2
英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma, Kobe, Hyogo, Japan
電話/Tel
078-796-4502
Email/Email
syomu2@ams.kobe-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
林医院（兵庫県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
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